Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia delle compresse orali di atogepant nei partecipanti pediatrici (6-17 anni di età) con emicrania episodica (ATO EM PEDS)
14 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, multicentrico, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Atogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
L'emicrania è un mal di testa da moderato a grave su un lato della testa. Un attacco di emicrania è un mal di testa che può essere accompagnato da pulsazioni, nausea, vomito, sensibilità alla luce e al suono o altri sintomi. Sono disponibili numerosi trattamenti per gli adulti con emicrania, ma sono disponibili trattamenti approvati limitati per i partecipanti pediatrici. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (quanto bene funziona il trattamento) di una dose bassa e alta di atogepant nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Atogepant è un medicinale attualmente approvato per il trattamento di adulti con emicrania episodica (da 0 a 14 giorni di emicrania al mese) ed è in fase di studio in partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con una storia di emicrania episodica. Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di atogepant in partecipanti con una storia di emicrania episodica con un sottostudio di farmacocinetica in aperto. I partecipanti idonei saranno randomizzati in 6 diversi gruppi. I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni saranno randomizzati a ricevere placebo, atogepant a basso dosaggio o atogepant ad alto dosaggio per 12 settimane. I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni saranno anche randomizzati a ricevere placebo, atogepant a basso dosaggio o atogepant ad alto dosaggio per 12 settimane. Le dosi specifiche di atogepant da utilizzare nei partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni saranno determinate al termine del sottostudio farmacocinetico. Saranno iscritti circa 450 partecipanti in circa 100 siti.
Placebo, atogepant a basso dosaggio e atogepant ad alto dosaggio vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale una volta al giorno. Alla fine della settimana 12, i partecipanti si sottoporranno a una visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio o si uniranno a uno studio di estensione in cui potranno continuare a ricevere atogepant per altre 52 settimane.
Potrebbe esserci una maggiore responsabilità per i partecipanti a questo studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. Gli effetti del trattamento saranno controllati mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Uza /Id# 247339
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Completato
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
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Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev Hospital /ID# 247724
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: +45 50935730
-
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North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
-
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-
Toulouse, Francia, 31059
- Completato
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
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Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80054
- Completato
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Completato
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
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-
Kyoto, Giappone, 600-8811
- Reclutamento
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 658-0064
- Reclutamento
- Konan Medical Center /ID# 254457
-
Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8204
- Reclutamento
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
-
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Kochi
-
Kochi, Kochi, Giappone, 780-8011
- Reclutamento
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0014
- Reclutamento
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 556-0015
- Reclutamento
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
-
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Haifa, Israele, 3339419
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov, Central District, Israele, 70300
- Reclutamento
- Shamir Medical Center /ID# 256857
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israele, 38100
- Completato
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
- Reclutamento
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Olanda, 2545 AA
- Reclutamento
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
-
-
Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Olanda, 4535 PA
- Reclutamento
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-848
- Reclutamento
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
- Reclutamento
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-539
- Reclutamento
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Reclutamento
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-018
- Reclutamento
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00960
- Completato
- Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Completato
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Reclutamento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 787-797-1049
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Completato
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Reclutamento
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
- Reclutamento
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
- Reclutamento
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3HZ
- Reclutamento
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
- Reclutamento
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 014146
- Completato
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022102
- Completato
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400012
- Completato
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
-
Seville, Spagna, 41013
- Completato
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, Spagna, 46026
- Completato
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4046
- Reclutamento
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- Reclutamento
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Completato
- Preferred Research Partners /ID# 270406
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Reclutamento
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Completato
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124-4108
- Reclutamento
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Completato
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4495
- Completato
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030-4613
- Completato
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609-5692
- Completato
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520-1601
- Reclutamento
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Reclutamento
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210-2761
- Completato
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
- Reclutamento
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Reclutamento
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-4131
- Completato
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Reclutamento
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 716-558-5670
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Completato
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Reclutamento
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215-2123
- Reclutamento
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 513-791-7760
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Completato
- CincyScience /ID# 249726
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Reclutamento
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 405-447-8839
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Completato
- Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723-3079
- Reclutamento
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Completato
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925-7945
- Completato
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Reclutamento
- Earle Research /ID# 248501
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Completato
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
- Reclutamento
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-4968
- Reclutamento
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 385-281-8351
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Reclutamento
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
- Reclutamento
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Completato
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Svezia, 435 30
- Reclutamento
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 118 83
- Reclutamento
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, Ungheria, 1024
- Completato
- MIND Clinic /ID# 248687
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il peso è >= 20 kg (44 libbre) e < 135 kg (298 libbre).
- Storia di emicrania episodica con o senza aura coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD) -3 (2018) per almeno 6 mesi.
- Il partecipante deve avere da 4 a 14 giorni di emicrania e <15 giorni di cefalea nel periodo basale di 28 giorni per eDiary.
- Per essere idonei per il sottostudio farmacocinetico, i partecipanti devono avere un'età compresa tra 6 e 11 anni (inclusi), con una storia di emicrania e secondo il giudizio dello sperimentatore è appropriato ricevere un trattamento preventivo per l'emicrania.
Criteri di esclusione:
- Storia di aura emicranica con diplopia o compromissione del livello di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica come definita da ICHD-3 (2018).
- Avere una diagnosi attuale di emicrania cronica come definita da ICHD-3 (2018).
- Avere una diagnosi attuale di nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (ad esempio, cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita da ICHD-3 (2018).
- Avere richiesto un trattamento in ospedale (escluse le visite al pronto soccorso) per l'emicrania 3 o più volte nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sottostudio farmacocinetico in aperto: Atogepant Dose A (6-11 anni)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 riceveranno compresse orali di atogepant Dose A per determinare la dose appropriata per il gruppo di età compresa tra 6 e 11 anni nel periodo di trattamento in doppio cieco.
|
Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sottostudio farmacocinetico in aperto: Atogepant Dose B (6-11 anni)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 riceveranno compresse orali di atogepant Dose B per determinare la dose appropriata per il gruppo di età compresa tra 6 e 11 anni nel periodo di trattamento in doppio cieco.
|
Tavoletta orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco: Atogepant ad alto dosaggio (12-17 anni)
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno compresse orali di atogepant ad alto dosaggio una volta al giorno per 12 settimane.
|
Tavoletta orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco: Atogepant a basso dosaggio (12-17 anni)
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno compresse orali di atogepant a basso dosaggio una volta al giorno per 12 settimane.
|
Tavoletta orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco: Atogepant ad alto dosaggio (6-11 anni)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno compresse orali di atogepant ad alto dosaggio una volta al giorno per 12 settimane.
|
Tavoletta orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco: Atogepant a basso dosaggio (6-11 anni)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno compresse orali di atogepant a basso dosaggio una volta al giorno per 12 settimane.
|
Tavoletta orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Periodo di Trattamento in Doppio Cieco: Placebo (12-17 anni)
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno compresse orali di placebo corrispondente all'atogepant una volta al giorno per 12 settimane.
|
Tavoletta orale
|
|
Comparatore placebo: Periodo di trattamento in doppio cieco: Placebo (6-11 anni)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno compresse orali di placebo corrispondente all'atogepant una volta al giorno per 12 settimane.
|
Tavoletta orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
|
Un giorno di emicrania è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui si verifica un'emicrania come da eDiary del partecipante.
I giorni di calendario iniziano a mezzanotte e durano fino alle 23:59.
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 16
|
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei giorni medi mensili di cefalea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
|
Un giorno di cefalea è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui si verifica un dolore di cefalea della durata di 2 ore o più a meno che non sia stato utilizzato un farmaco per cefalea acuta (ad es.
I giorni di calendario iniziano a mezzanotte e durano fino alle 23:59.
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di utilizzo acuto del farmaco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
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Un giorno di utilizzo acuto del farmaco è definito come qualsiasi giorno in cui un partecipante riporta, per eDiary, l'assunzione di farmaci consentiti per il trattamento acuto dell'emicrania.
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ottengono almeno una riduzione del 50% nella media dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) a 3 mesi
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Un giorno di emicrania è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui si verifica un'emicrania come da eDiary del partecipante.
I giorni di calendario iniziano a mezzanotte e durano fino alle 23:59.
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Basale (settimana 0) a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
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Il PedsQL è una misura di 23 item che valuta la qualità della vita in quattro aree di funzionamento: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Il PedsQL fornisce un punteggio totale sulla qualità della vita e due punteggi di riepilogo: punteggio di riepilogo della salute fisica e punteggio di riepilogo della salute psicosociale.
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
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La scala PedMIDAS valuta l'impatto del mal di testa sul rendimento scolastico, sulla disabilità a casa e sulla funzione sociale/sportiva.
Il punteggio è un composto del totale di 6 domande.
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei giorni mensili medi di mal di testa di almeno moderata severità
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 12
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Un giorno con cefalea è definito come qualsiasi giorno del calendario in cui si verifica un dolore di testa della durata di 2 ore o più, a meno che non sia stato utilizzato un farmaco per la cefalea acuta (ad esempio, ibuprofene, triptano) dopo l'inizio della cefalea, nel qual caso non verrà specificata una durata minima.
I giorni del calendario iniziano a mezzanotte e durano fino alle 23:59.
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Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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