간헐적 편두통이 있는 소아 참가자(6-17세)에서 경구용 아토게판트 정제의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구 (ATO EM PEDS)
2026년 9월 14일 업데이트: AbbVie
6~17세 소아 피험자의 간헐적 편두통 예방 치료를 위한 아토게판트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 12주, 이중맹검, 위약 대조 연구.
편두통은 머리 한쪽에 나타나는 중등도 내지 중증의 두통입니다. 편두통 발작은 욱신거림, 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 또는 기타 증상을 동반할 수 있는 두통입니다. 편두통이 있는 성인을 위한 여러 가지 치료법이 있지만 소아 참가자를 위한 승인된 치료법은 제한적입니다. 이 연구의 주요 목표는 6세에서 17세 사이의 소아 참가자를 대상으로 저용량 및 고용량의 아토게판트의 안전성과 효능(치료 효과)을 평가하는 것입니다.
아토게판트는 현재 삽화성 편두통(한 달에 0~14일 편두통 일)이 있는 성인을 치료하도록 승인된 의약품으로 삽화성 편두통 병력이 있는 6~17세 소아 참가자를 대상으로 연구되고 있습니다. 이것은 오픈 라벨 약동학 하위 연구와 함께 간헐적 편두통 병력이 있는 참가자를 대상으로 한 아토게판트의 3상, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 적격 참가자는 6개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 12세에서 17세 사이의 참가자는 무작위로 위약, 저용량 아토게판트 또는 고용량 아토게판트를 12주 동안 투여받게 됩니다. 6세에서 11세 사이의 참가자도 12주 동안 무작위로 위약, 저용량 아토게판트 또는 고용량 아토게판트를 투여받게 됩니다. 6세에서 11세 사이의 참가자에게 사용되는 특정 아토게판트 용량은 PK 하위 연구가 완료된 후 결정됩니다. 약 450명의 참가자가 약 100개의 사이트에 등록됩니다.
위약, 저용량 아토게판트, 고용량 아토게판트를 1일 1회 경구 복용하는 정제로 제공합니다. 12주 말에 참가자는 마지막 연구 치료 후 4주 후에 후속 방문을 받거나 추가 52주 동안 아토게판트를 계속 투여받을 수 있는 확장 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구에 참여하는 사람들에게는 더 큰 책임이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
- 모병
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
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South Holland
-
The Hague, South Holland, 네덜란드, 2545 AA
- 모병
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
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Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, 네덜란드, 4535 PA
- 모병
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
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-
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Capital Region
-
Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital /ID# 247724
-
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
- 모병
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +45 50935730
-
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North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
-
-
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Bucharest, 루마니아, 014146
- 완전한
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 022102
- 완전한
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400012
- 완전한
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805-4046
- 모병
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
Saraland, Alabama, 미국, 36571
- 모병
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 완전한
- Preferred Research Partners /ID# 270406
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- 모병
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 완전한
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
San Jose, California, 미국, 95124-4108
- 모병
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 완전한
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4495
- 완전한
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Homestead, Florida, 미국, 33030-4613
- 완전한
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609-5692
- 완전한
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, 미국, 31520-1601
- 모병
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- 모병
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210-2761
- 완전한
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- 모병
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- 모병
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046-4131
- 완전한
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 716-558-5670
-
New York, New York, 미국, 10001
- 완전한
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- 모병
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215-2123
- 모병
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 513-791-7760
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 완전한
- CincyScience /ID# 249726
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 405-447-8839
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 완전한
- Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723-3079
- 모병
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 완전한
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, 미국, 79925-7945
- 완전한
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- 모병
- Earle Research /ID# 248501
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- 완전한
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165-1430
- 모병
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010-4968
- 모병
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 385-281-8351
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- 모병
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, 미국, 23851
- 모병
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- 완전한
- Core Clinical Research /ID# 249721
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-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- Uza /Id# 247339
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
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-
-
Mölnlycke, 스웨덴, 435 30
- 모병
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 118 83
- 모병
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
-
Seville, 스페인, 41013
- 완전한
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, 스페인, 46026
- 완전한
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB15 6RE
- 모병
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, 영국, SK2 7JE
- 모병
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, WC1N 3HZ
- 모병
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- 모병
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- 모병
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
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Central District
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Beer Ya'akov, Central District, 이스라엘, 70300
- 모병
- Shamir Medical Center /ID# 256857
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Haifa District
-
Hadera, Haifa District, 이스라엘, 38100
- 완전한
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
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Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
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Kyoto, 일본, 600-8811
- 모병
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 658-0064
- 모병
- Konan Medical Center /ID# 254457
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Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8204
- 모병
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
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Kochi
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Kochi, Kochi, 일본, 780-8011
- 모병
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 982-0014
- 모병
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 556-0015
- 모병
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 완전한
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- 모병
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-848
- 모병
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-752
- 모병
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-539
- 모병
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-582
- 모병
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-018
- 모병
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
-
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-
Bayamón, 푸에르토 리코, 00960
- 완전한
- Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- 완전한
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- 모병
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 787-797-1049
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 완전한
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3501
- 모병
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
-
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 완전한
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- 완전한
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
- 완전한
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, 헝가리, 1024
- 완전한
- MIND Clinic /ID# 248687
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무게는 >= 20kg(44lbs) 및 < 135kg(298lbs)입니다.
- 최소 6개월 동안 ICHD(International Classification of Headache Disorders) -3(2018)에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통의 병력.
- 참가자는 eDiary당 28일 기준 기간 동안 편두통 일수가 4~14일, 두통 일수가 15일 미만이어야 합니다.
- PK 하위 연구에 대한 자격이 되려면 참가자는 6~11세(포함)여야 하며 편두통 병력이 있고 조사자 판단에 따라 편두통 예방 치료를 받는 것이 적절합니다.
제외 기준:
- ICHD-3(2018)에서 정의한 복시 또는 의식 수준 장애, 편마비 편두통 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 조짐 병력.
- 현재 ICHD-3(2018)에 정의된 만성 편두통 진단을 받아야 합니다.
- ICHD-3(2018)에서 정의한 새로운 지속성 일일 두통, 삼차자율신경두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증의 현재 진단이 있어야 합니다.
- 방문 1 이전 6개월 동안 3회 이상 편두통에 대한 병원 내(응급실 방문 제외) 치료가 필요했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공개 PK 하위 연구: Atogepant 용량 A(6-11세)
6-11세 참가자는 이중 맹검 치료 기간에 6-11세 그룹에 대한 적절한 복용량을 결정하기 위해 atogepant Dose A의 경구 정제를 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 공개 PK 하위 연구: Atogepant 용량 B(6-11세)
6-11세 참가자는 이중 맹검 치료 기간에 6-11세 그룹에 대한 적절한 복용량을 결정하기 위해 atogepant Dose B의 경구 정제를 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
|
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실험적: 이중 눈가림 치료 기간: 고용량 아토게판트(12-17세)
12~17세의 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 고용량의 아토게판트 경구 정제를 받게 됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 이중 눈가림 치료 기간: 저용량 아토게판트(12-17세)
12~17세 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 저용량 아토게판트 경구 정제를 받게 됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 이중 눈가림 치료 기간: 고용량 아토게판트(6-11세)
6-11세 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 고용량 아토게판트 경구 정제를 받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 이중 눈가림 치료 기간: 저용량 아토게판트(6-11세)
6-11세 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 저용량 아토게판트 경구 정제를 받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 이중 맹검 치료 기간: 플라시보 (12-17세)
12세부터 17세까지의 참가자는 12주 동안 매일 한 번씩 아토게팬트 위약 일치 경구 정제를 투여받게 됩니다.
|
구강 정제
|
|
위약 비교기: 이중맹검 치료 기간: 위약군 (6-11세)
6세부터 11세까지의 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 위약 대조군 아토제팡트 경구 정제를 투여받습니다.
|
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 월간 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
|
편두통일은 참가자 eDiary에 따라 편두통이 발생하는 모든 달력일로 정의됩니다.
역일은 자정에 시작하여 오후 11시 59분까지 지속됩니다.
|
기준선(0주차)부터 12주차까지
|
|
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 베이스라인(0주차)부터 16주차까지
|
AE는 환자 또는 임상 시험 참가자가 약물을 투여받는 동안 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 것을 의미합니다.
|
베이스라인(0주차)부터 16주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 월간 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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두통일은 두통이 시작된 후 급성 두통 약물(예: 이부프로펜, 트립탄)을 사용하지 않은 경우 2시간 이상 지속되는 두통 통증이 발생하는 역일로 정의되며, 이 경우 최소 기간은 지정되지 않습니다.
역일은 자정에 시작하여 오후 11시 59분까지 지속됩니다.
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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평균 월간 급성 약물 사용 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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급성 약물 사용일은 참가자가 eDiary에 따라 편두통의 급성 치료를 위해 허용된 약물 섭취를 보고한 날로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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평균 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차) ~ 3개월
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편두통일은 참가자 eDiary에 따라 편두통이 발생하는 모든 달력일로 정의됩니다.
역일은 자정에 시작하여 오후 11시 59분까지 지속됩니다.
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기준선(0주차) ~ 3개월
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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PedsQL은 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 네 가지 기능 영역에서 삶의 질을 평가하는 23개 항목 측정입니다.
PedsQL은 총 삶의 질 점수와 신체 건강 요약 점수 및 심리사회적 건강 요약 점수라는 두 가지 요약 점수를 산출합니다.
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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PedMIDAS 척도는 학교 성적, 가정에서의 장애 및 사회적/스포츠 기능에 대한 두통의 영향을 평가합니다.
점수는 총 6개의 질문을 종합한 것입니다.
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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기준선 대비 중등도 이상 심각도의 월평균 두통일 변화
기간: 기저선(0주차)부터 12주차까지
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두통 일은 두통이 시작된 후 급성 두통 치료제(예: 이부프로펜, 트립탄)를 사용한 경우를 제외하고, 2시간 이상 지속되는 두통 통증이 발생하는 모든 달력 일로 정의됩니다. 이 경우 최소 지속 시간은 지정되지 않습니다.
달력 일은 자정에 시작하여 오후 11:59까지 지속됩니다.
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기저선(0주차)부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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