Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при пероральном приеме атогепанта в таблетках у детей (6-17 лет) с эпизодической мигренью

5 октября 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, 12-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности атогепанта для профилактического лечения эпизодической мигрени у детей в возрасте 6–17 лет.

A migraine is a moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. A number of treatments are available for adults with migraine but there are limited approved treatments available for pediatric participants. The main goal of the study is to evaluate the safety and efficacy (how well treatment works) of a low-dose and high-dose of atogepant in pediatric participants between the ages of 6 and 17.

Atogepant is a medicine currently approved to treat adults with migraine (0 to 14 migraine days per month) and is being studied in pediatric participants between the ages of 6 and 17 with a history of episodic migraine. This is a Phase 3, randomized, double-blind study of atogepant in participants with a history of episodic migraine with an open-label pharmacokinetic substudy. Eligible participants will be randomized into 6 different groups. Participants between the ages of 12 and 17 will be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. Participants between the ages of 6 and 11 will also be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. The specific atogepant doses to be used in participants between the ages of 6 and 11 will be determined after the PK substudy is complete. Around 450 participants will be enrolled in approximately 100 sites worldwide.

Placebo, low-dose atogepant, and high-dose atogepant are given as a tablet to take by mouth once a day. At the end of Week 12, participants will either undergo a follow-up visit 4 weeks after last study treatment or join an extension study where they can continue to receive atogepant for another 52 weeks.

There may be a bigger responsibility for participants in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Uza /Id# 247339
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248360
      • Budapest, Венгрия, 1024
        • Завершенный
        • MIND Clinic /ID# 248687
  • Дания
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital /ID# 247724
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: +45 50935730
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Завершенный
        • Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center /ID# 256857
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Израиль, 38100
        • Завершенный
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
      • Seville, Испания, 41013
        • Завершенный
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
      • Valencia, Испания, 46026
        • Завершенный
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • Stollery Children's Hospital /ID# 249672
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Завершенный
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Рекрутинг
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Нидерланды, 2545 AA
        • Рекрутинг
        • HagaZiekenhuis /ID# 247318
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Нидерланды, 4535 PA
        • Рекрутинг
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-848
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-752
        • Рекрутинг
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-539
        • Рекрутинг
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Рекрутинг
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-018
        • Рекрутинг
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00960
        • Завершенный
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Завершенный
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
      • Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
        • Рекрутинг
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 787-797-1049
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Завершенный
        • PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3501
        • Завершенный
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014146
        • Завершенный
        • Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 022102
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400012
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 6RE
        • Рекрутинг
        • NHS Grampian /ID# 249067
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Рекрутинг
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3HZ
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Рекрутинг
        • Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805-4046
        • Рекрутинг
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Рекрутинг
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Preferred Research Partners /ID# 249729
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Завершенный
        • Preferred Research Partners /ID# 270406
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Center /ID# 251381
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Рекрутинг
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Завершенный
        • Excell Research, Inc /ID# 247532
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124-4108
        • Рекрутинг
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Sunwise Clinical Research /ID# 248529
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Завершенный
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4495
        • Завершенный
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030-4613
        • Завершенный
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • My Preferred Research LLC /ID# 249720
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609-5692
        • Завершенный
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31520-1601
        • Рекрутинг
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 770-376-7912
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Рекрутинг
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 812-474-7184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210-2761
        • Завершенный
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
        • Рекрутинг
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Рекрутинг
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258066
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 601-790-1811
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046-4131
        • Завершенный
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 716-558-5670
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Завершенный
        • Modern Migraine MD /ID# 258074
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Рекрутинг
        • Headache Wellness Center /ID# 251018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215-2123
        • Рекрутинг
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 513-791-7760
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Завершенный
        • CincyScience /ID# 249726
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Завершенный
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Завершенный
        • Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723-3079
        • Рекрутинг
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Завершенный
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925-7945
        • Завершенный
        • 3A Research - East El Paso /ID# 248516
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Рекрутинг
        • Earle Research /ID# 248501
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 281-218-8080
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Завершенный
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
        • Рекрутинг
        • ClinPoint Trials /ID# 248540
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010-4968
        • Рекрутинг
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251601
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Рекрутинг
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • Highland Clinical Research /ID# 247590
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
        • Рекрутинг
        • Office of Maria Ona /ID# 249738
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Завершенный
        • Core Clinical Research /ID# 249721
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Завершенный
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • Завершенный
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
        • Завершенный
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
  • Швеция
      • Mölnlycke, Швеция, 435 30
        • Рекрутинг
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 118 83
        • Рекрутинг
        • Sodersjukhuset /ID# 248279
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Рекрутинг
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 658-0064
        • Рекрутинг
        • Konan Medical Center /ID# 254457
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8204
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254753
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Япония, 780-8011
        • Рекрутинг
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Рекрутинг
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 556-0015
        • Рекрутинг
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs).
  • History of episodic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) for at least 6 months.
  • Participant has to have 4 to 14 migraine days and < 15 headache days in the 28-day baseline period per eDiary.
  • To be eligible for the PK substudy, participants must be 6 to 11 years of age (inclusive), with a history of migraine (consistent with a diagnosis according to the ICHD-3 [2018]) and per investigator judgment is appropriate to receive preventive treatment for migraine.

Exclusion Criteria:

  • History of migraine brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of new daily persistent headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose A (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose A to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Лекарство: Atogepant

Oral Tablet

Другие имена:
  • АГН-241689
  • КУЛИПТА
Экспериментальный: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose B (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose B to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Лекарство: Atogepant

Oral Tablet

Другие имена:
  • АГН-241689
  • КУЛИПТА
Экспериментальный: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Лекарство: Atogepant

Oral Tablet

Другие имена:
  • АГН-241689
  • КУЛИПТА
Плацебо Компаратор: Double-Blind Treatment Period: Placebo (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Лекарство: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Экспериментальный: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Лекарство: Atogepant

Oral Tablet

Другие имена:
  • АГН-241689
  • КУЛИПТА
Экспериментальный: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Лекарство: Atogepant

Oral Tablet

Другие имена:
  • АГН-241689
  • КУЛИПТА
Плацебо Компаратор: Double-Blind Treatment Period: Placebo (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Лекарство: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Экспериментальный: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Лекарство: Atogepant

Oral Tablet

Другие имена:
  • АГН-241689
  • КУЛИПТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Временное ограничение: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Временное ограничение: Baseline (Week 0) through Week 16

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Baseline (Week 0) through Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days
Временное ограничение: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days of at Least Moderate Severity
Временное ограничение: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Временное ограничение: Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at least a 50% Reduction in Average of Monthly Migraine Days
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to 3 Months

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) to 3 Months
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score
Временное ограничение: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) total score
Временное ограничение: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-201
  • 2022-501100-94-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Сроки обмена IPD

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться