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Um estudo para avaliar os eventos adversos e a mudança na atividade da doença dos comprimidos orais de atogepant em participantes pediátricos (6-17 anos de idade) com enxaqueca episódica

5 de outubro de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3, multicêntrico, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do atogepant para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade.

A migraine is a moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. A number of treatments are available for adults with migraine but there are limited approved treatments available for pediatric participants. The main goal of the study is to evaluate the safety and efficacy (how well treatment works) of a low-dose and high-dose of atogepant in pediatric participants between the ages of 6 and 17.

Atogepant is a medicine currently approved to treat adults with migraine (0 to 14 migraine days per month) and is being studied in pediatric participants between the ages of 6 and 17 with a history of episodic migraine. This is a Phase 3, randomized, double-blind study of atogepant in participants with a history of episodic migraine with an open-label pharmacokinetic substudy. Eligible participants will be randomized into 6 different groups. Participants between the ages of 12 and 17 will be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. Participants between the ages of 6 and 11 will also be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. The specific atogepant doses to be used in participants between the ages of 6 and 11 will be determined after the PK substudy is complete. Around 450 participants will be enrolled in approximately 100 sites worldwide.

Placebo, low-dose atogepant, and high-dose atogepant are given as a tablet to take by mouth once a day. At the end of Week 12, participants will either undergo a follow-up visit 4 weeks after last study treatment or join an extension study where they can continue to receive atogepant for another 52 weeks.

There may be a bigger responsibility for participants in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Uza /Id# 247339
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • Stollery Children's Hospital /ID# 249672
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Concluído
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital /ID# 247724
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
        • Recrutamento
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: +45 50935730
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Concluído
        • Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
      • Seville, Espanha, 41013
        • Concluído
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Concluído
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
        • Recrutamento
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Recrutamento
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Preferred Research Partners /ID# 249729
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Concluído
        • Preferred Research Partners /ID# 270406
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Advanced Research Center /ID# 251381
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Recrutamento
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Concluído
        • Excell Research, Inc /ID# 247532
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
        • Recrutamento
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Recrutamento
        • Sunwise Clinical Research /ID# 248529
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Concluído
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
        • Concluído
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
        • Concluído
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • My Preferred Research LLC /ID# 249720
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
        • Concluído
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520-1601
        • Recrutamento
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 770-376-7912
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Recrutamento
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 812-474-7184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
        • Concluído
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
        • Recrutamento
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Recrutamento
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258066
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 601-790-1811
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
        • Concluído
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 716-558-5670
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Concluído
        • Modern Migraine MD /ID# 258074
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Recrutamento
        • Headache Wellness Center /ID# 251018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
        • Recrutamento
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 513-791-7760
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Concluído
        • CincyScience /ID# 249726
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Concluído
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Concluído
        • Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723-3079
        • Recrutamento
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Concluído
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7945
        • Concluído
        • 3A Research - East El Paso /ID# 248516
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Recrutamento
        • Earle Research /ID# 248501
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 281-218-8080
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Concluído
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
        • Recrutamento
        • ClinPoint Trials /ID# 248540
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4968
        • Recrutamento
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251601
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Recrutamento
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Recrutamento
        • Highland Clinical Research /ID# 247590
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Recrutamento
        • Office of Maria Ona /ID# 249738
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Concluído
        • Core Clinical Research /ID# 249721
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Concluído
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80054
        • Concluído
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
        • Concluído
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
        • Recrutamento
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holanda, 2545 AA
        • Recrutamento
        • HagaZiekenhuis /ID# 247318
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Holanda, 4535 PA
        • Recrutamento
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248360
      • Budapest, Hungria, 1024
        • Concluído
        • MIND Clinic /ID# 248687
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Recrutamento
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center /ID# 256857
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Concluído
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 600-8811
        • Recrutamento
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 658-0064
        • Recrutamento
        • Konan Medical Center /ID# 254457
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8204
        • Recrutamento
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254753
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japão, 780-8011
        • Recrutamento
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-0014
        • Recrutamento
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 556-0015
        • Recrutamento
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-848
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-752
        • Recrutamento
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-539
        • Recrutamento
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
        • Recrutamento
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-018
        • Recrutamento
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00960
        • Concluído
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Concluído
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Recrutamento
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 787-797-1049
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Concluído
        • PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3501
        • Concluído
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
        • Recrutamento
        • NHS Grampian /ID# 249067
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Recrutamento
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3HZ
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Recrutamento
        • Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 014146
        • Concluído
        • Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 022102
        • Concluído
        • Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400012
        • Concluído
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
  • Suécia
      • Mölnlycke, Suécia, 435 30
        • Recrutamento
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 118 83
        • Recrutamento
        • Sodersjukhuset /ID# 248279

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs).
  • History of episodic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) for at least 6 months.
  • Participant has to have 4 to 14 migraine days and < 15 headache days in the 28-day baseline period per eDiary.
  • To be eligible for the PK substudy, participants must be 6 to 11 years of age (inclusive), with a history of migraine (consistent with a diagnosis according to the ICHD-3 [2018]) and per investigator judgment is appropriate to receive preventive treatment for migraine.

Exclusion Criteria:

  • History of migraine brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of new daily persistent headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose A (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose A to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Medicamento: Atogepant

Oral Tablet

Outros nomes:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose B (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose B to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Medicamento: Atogepant

Oral Tablet

Outros nomes:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Medicamento: Atogepant

Oral Tablet

Outros nomes:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Comparador de Placebo: Double-Blind Treatment Period: Placebo (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Medicamento: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Experimental: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Medicamento: Atogepant

Oral Tablet

Outros nomes:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Medicamento: Atogepant

Oral Tablet

Outros nomes:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Comparador de Placebo: Double-Blind Treatment Period: Placebo (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Medicamento: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Experimental: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Medicamento: Atogepant

Oral Tablet

Outros nomes:
  • AGN-241689
  • QULIPTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Prazo: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Prazo: Baseline (Week 0) through Week 16

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Baseline (Week 0) through Week 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days
Prazo: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days of at Least Moderate Severity
Prazo: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Prazo: Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at least a 50% Reduction in Average of Monthly Migraine Days
Prazo: Baseline (Week 0) to 3 Months

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) to 3 Months
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score
Prazo: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) total score
Prazo: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M21-201
  • 2022-501100-94-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Prazo de Compartilhamento de IPD

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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