Um estudo para avaliar os eventos adversos e a mudança na atividade da doença dos comprimidos orais de atogepant em participantes pediátricos (6-17 anos de idade) com enxaqueca episódica (ATO EM PEDS)
14 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do atogepant para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade.
A enxaqueca é uma dor de cabeça moderada a intensa em um lado da cabeça. Um ataque de enxaqueca é uma dor de cabeça que pode ser acompanhada de latejamento, náusea, vômito, sensibilidade à luz e ao som ou outros sintomas. Vários tratamentos estão disponíveis para adultos com enxaqueca, mas há poucos tratamentos aprovados disponíveis para participantes pediátricos. O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia (quão bem funciona o tratamento) de uma dose baixa e uma dose alta de atogepante em participantes pediátricos com idades entre 6 e 17 anos.
O atogepant é um medicamento atualmente aprovado para tratar adultos com enxaqueca episódica (0 a 14 dias de enxaqueca por mês) e está sendo estudado em participantes pediátricos com idade entre 6 e 17 anos com histórico de enxaqueca episódica. Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego de atogepante em participantes com histórico de enxaqueca episódica com um subestudo farmacocinético aberto. Os participantes elegíveis serão randomizados em 6 grupos diferentes. Os participantes com idades entre 12 e 17 anos serão randomizados para receber placebo, atogepant de baixa dose ou atogepant de alta dose por 12 semanas. Os participantes com idades entre 6 e 11 anos também serão randomizados para receber placebo, atogepant de baixa dose ou atogepant de alta dose por 12 semanas. As doses específicas de atogepant a serem usadas em participantes com idades entre 6 e 11 anos serão determinadas após a conclusão do subestudo PK. Cerca de 450 participantes serão inscritos em aproximadamente 100 locais.
Placebo, atogepant em baixa dose e atogepant em alta dose são administrados em comprimidos para serem tomados por via oral uma vez ao dia. No final da semana 12, os participantes passarão por uma visita de acompanhamento 4 semanas após o último tratamento do estudo ou participarão de um estudo de extensão onde poderão continuar recebendo atogepant por mais 52 semanas.
Pode haver uma responsabilidade maior para os participantes deste estudo. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. Os efeitos do tratamento serão verificados por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Uza /Id# 247339
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West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Concluído
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
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Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital /ID# 247724
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-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +45 50935730
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
-
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
-
Seville, Espanha, 41013
- Concluído
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, Espanha, 46026
- Concluído
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Recrutamento
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Recrutamento
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Concluído
- Preferred Research Partners /ID# 270406
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Concluído
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
- Recrutamento
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Concluído
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
- Concluído
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Concluído
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
- Concluído
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520-1601
- Recrutamento
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Recrutamento
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
- Concluído
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Recrutamento
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Recrutamento
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
- Concluído
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Recrutamento
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 716-558-5670
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Concluído
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Recrutamento
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
- Recrutamento
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 513-791-7760
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Concluído
- CincyScience /ID# 249726
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 405-447-8839
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Concluído
- Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723-3079
- Recrutamento
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Concluído
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7945
- Concluído
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Recrutamento
- Earle Research /ID# 248501
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Concluído
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- Recrutamento
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4968
- Recrutamento
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 385-281-8351
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Recrutamento
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Recrutamento
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Recrutamento
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Concluído
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
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-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Concluído
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, França, 80054
- Concluído
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
- Concluído
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
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South Holland
-
The Hague, South Holland, Holanda, 2545 AA
- Recrutamento
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
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Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Holanda, 4535 PA
- Recrutamento
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
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Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, Hungria, 1024
- Concluído
- MIND Clinic /ID# 248687
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Haifa, Israel, 3339419
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
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Central District
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Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
- Recrutamento
- Shamir Medical Center /ID# 256857
-
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Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Concluído
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
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Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
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Kyoto, Japão, 600-8811
- Recrutamento
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 658-0064
- Recrutamento
- Konan Medical Center /ID# 254457
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Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8204
- Recrutamento
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japão, 780-8011
- Recrutamento
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 982-0014
- Recrutamento
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 556-0015
- Recrutamento
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- Recrutamento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-848
- Recrutamento
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-752
- Recrutamento
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-539
- Recrutamento
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
- Recrutamento
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-018
- Recrutamento
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00960
- Concluído
- Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Concluído
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Recrutamento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 787-797-1049
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Concluído
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Recrutamento
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
- Recrutamento
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Recrutamento
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3HZ
- Recrutamento
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
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-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Recrutamento
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 014146
- Concluído
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 022102
- Concluído
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
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-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400012
- Concluído
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
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-
-
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Mölnlycke, Suécia, 435 30
- Recrutamento
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 118 83
- Recrutamento
- Sodersjukhuset /ID# 248279
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso é >= 20 kg (44 lbs) e < 135 kg (298 lbs).
- História de enxaqueca episódica com ou sem aura compatível com diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD) -3 (2018) por pelo menos 6 meses.
- O participante deve ter de 4 a 14 dias de enxaqueca e < 15 dias de dor de cabeça no período de linha de base de 28 dias por eDiary.
- Para ser elegível para o subestudo PK, os participantes devem ter entre 6 e 11 anos de idade (inclusive), com histórico de enxaqueca e o julgamento do investigador é adequado para receber tratamento preventivo para enxaqueca.
Critério de exclusão:
- História de aura de enxaqueca com diplopia ou comprometimento do nível de consciência, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana conforme definido pela ICHD-3 (2018).
- Ter um diagnóstico atual de enxaqueca crônica conforme definido pela ICHD-3 (2018).
- Tem um diagnóstico atual de nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa, conforme definido pela ICHD-3 (2018).
- Exigiu tratamento hospitalar (excluindo visitas ao departamento de emergência) para enxaqueca 3 ou mais vezes nos 6 meses anteriores à visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Subestudo farmacocinético aberto: Atogepant Dose A (6-11 anos)
Os participantes de 6 a 11 anos receberão comprimidos orais de atogepant Dose A para determinar a dose apropriada para o grupo de 6 a 11 anos no período de tratamento duplo-cego.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo farmacocinético aberto: Atogepant Dose B (6-11 anos)
Os participantes de 6 a 11 anos receberão comprimidos orais de atogepant Dose B para determinar a dose apropriada para o grupo de 6 a 11 anos no período de tratamento duplo-cego.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de tratamento duplo-cego: Atogepant de alta dose (12-17 anos)
Os participantes com idade entre 12 e 17 anos receberão comprimidos orais de alta dose de atogepante uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de tratamento duplo-cego: Atogepant de baixa dose (12-17 anos)
Os participantes com idade entre 12 e 17 anos receberão comprimidos orais de baixa dose de atogepante uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de tratamento duplo-cego: Atogepant de alta dose (6-11 anos)
Os participantes com idades entre 6 e 11 anos receberão comprimidos orais de alta dose de atogepante uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de tratamento duplo-cego: Atogepant de baixa dose (6-11 anos)
Os participantes com idades entre 6 e 11 anos receberão comprimidos orais de atogepant de baixa dose uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Período de Tratamento Duplo-Cego: Placebo (12-17 anos)
Os participantes com idades entre os 12 e os 17 anos receberão comprimidos orais de atogepant placebo correspondente uma vez por dia durante 12 semanas.
|
Comprimido Oral
|
|
Comparador de Placebo: Período de Tratamento em Dupla Ocultação: Placebo (6-11 anos)
Os participantes com idades entre os 6 e os 11 anos receberão comprimidos orais de placebo correspondente ao atogepant uma vez por dia durante 12 semanas.
|
Comprimido Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
|
Um dia de enxaqueca é definido como qualquer dia do calendário em que ocorre uma enxaqueca de acordo com o eDiary do participante.
Os dias corridos começam à meia-noite e duram até 23h59.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 16
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
|
Linha de base (Semana 0) até à Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na média mensal de dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
|
Um dia de dor de cabeça é definido como qualquer dia do calendário em que ocorre dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais, a menos que um medicamento para dor de cabeça aguda (por exemplo, ibuprofeno, triptano) tenha sido usado após o início da dor de cabeça, caso em que nenhuma duração mínima será especificada.
Os dias corridos começam à meia-noite e duram até 23h59.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
|
|
Mudança da linha de base na média mensal de dias de uso de medicação aguda
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
|
Um dia de uso agudo de medicação é definido como qualquer dia em que um participante relata, por eDiary, a ingestão de medicamento(s) permitido(s) para o tratamento agudo da enxaqueca.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem pelo menos 50% de redução na média de dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base (Semana 0) a 3 meses
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Um dia de enxaqueca é definido como qualquer dia do calendário em que ocorre uma enxaqueca de acordo com o eDiary do participante.
Os dias corridos começam à meia-noite e duram até 23h59.
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Linha de base (Semana 0) a 3 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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O PedsQL é uma medida de 23 itens que avalia a qualidade de vida em quatro áreas de funcionamento: funcionamento físico, emocional, social e escolar.
O PedsQL produz uma pontuação total de qualidade de vida e duas pontuações resumidas: Pontuação resumida de saúde física e Pontuação resumida de saúde psicossocial.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total da Avaliação Pediátrica de Incapacidade de Enxaqueca (PedMIDAS)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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A escala PedMIDAS avalia o impacto da dor de cabeça no desempenho escolar, incapacidade em casa e função social/esportiva.
A pontuação é uma composição do total de 6 perguntas.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Dias Mensais Médios de Cefaleia com Gravidade pelo Menos Moderada
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 12
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Um dia de cefaleia é definido como qualquer dia do calendário em que ocorre dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais, a menos que tenha sido utilizado um medicamento agudo para cefaleia (por exemplo, ibuprofeno, triptano) após o início da dor de cabeça, caso em que não será especificada uma duração mínima.
Os dias do calendário começam à meia-noite e duram até às 23:59.
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Baseline (Semana 0) até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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