Tanulmány az orális Atogepant tabletták nemkívánatos eseményeinek és a betegségaktivitás változásának felmérésére epizodikus migrénben szenvedő (6-17 éves) gyermekgyógyászati résztvevőknél (Kaleidoscope)
2024. április 18. frissítette: AbbVie
3. fázisú, többközpontú, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Atogepant biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az epizodikus migrén megelőzésében 6-17 éves gyermekeknél.
A migrén közepes vagy súlyos fejfájás a fej egyik oldalán. A migrénes roham olyan fejfájás, amelyet lüktetés, hányinger, hányás, fény- és hangérzékenység vagy egyéb tünetek kísérhetnek. Számos kezelés áll rendelkezésre migrénes felnőttek számára, de korlátozott számú jóváhagyott kezelés áll rendelkezésre a gyermekek számára. A vizsgálat fő célja az alacsony és nagy dózisú atogepant biztonságosságának és hatékonyságának (milyen jól működik a kezelés) értékelése 6 és 17 év közötti gyermekek körében.
Az Atogepant jelenleg epizodikus migrénben szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezett gyógyszer (havi 0-14 migrénes nap), és olyan 6 és 17 év közötti gyermekek körében vizsgálják, akiknek kórtörténetében epizodikus migrén szerepel. Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az atogepant olyan résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében epizodikus migrén szerepel egy nyílt elrendezésű farmakokinetikai alvizsgálattal. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen 6 különböző csoportba osztják. A 12 és 17 év közötti résztvevőket randomizálják, hogy 12 hétig placebót, alacsony dózisú vagy nagy dózisú atogepant kapjanak. A 6 és 11 év közötti résztvevőket szintén randomizálják, hogy 12 hétig placebót, alacsony dózisú atogepant vagy nagy dózisú atogepant kapjanak. A 6 és 11 év közötti résztvevőknél alkalmazandó specifikus attogepandózisokat a farmakokinetikai alvizsgálat befejezése után határozzák meg. Körülbelül 450 résztvevő lesz beiratkozva körülbelül 100 helyszínen.
A placebót, az alacsony dózisú atogepant és a nagy dózisú atogepant tablettát naponta egyszer szájon át kell bevenni. A 12. hét végén a résztvevők az utolsó vizsgálati kezelés után 4 héttel utóellenőrző látogatáson vesznek részt, vagy csatlakoznak egy kiterjesztett vizsgálathoz, ahol további 52 hétig folytathatják az atogepant kezelést.
Ebben a tanulmányban nagyobb felelősség hárulhat a résztvevőkre. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatásait orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247201
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Toborzás
- Uza /Id# 247339
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 247724
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: +45 38 68 51 28
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dánia, 7400
- Toborzás
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: +45 50935730
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247428
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB15 6RE
- Toborzás
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
- Toborzás
- Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805-4046
- Toborzás
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549-4579
- Toborzás
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Toborzás
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 248521
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Toborzás
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 760-758-2222
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124-4108
- Toborzás
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Toborzás
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561-4495
- Toborzás
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 850.934.1299
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030-4613
- Toborzás
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609-5692
- Toborzás
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248525
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 352-364-9401
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Egyesült Államok, 31520-1601
- Toborzás
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Toborzás
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210-2761
- Toborzás
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Toborzás
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Toborzás
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046-4131
- Toborzás
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 402-979-8770
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Goryeb Children's Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Toborzás
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 248534
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 716-558-5670
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Toborzás
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 908-330-8549
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Toborzás
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215-2123
- Toborzás
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 513-791-7760
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Toborzás
- CincyScience /ID# 249726
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 513-229-7585
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Toborzás
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 405-447-8839
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925-7945
- Toborzás
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 915-598-8888
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Toborzás
- Earle Research /ID# 248501
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Toborzás
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165-1430
- Toborzás
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010-4968
- Toborzás
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 385-281-8351
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Toborzás
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Egyesült Államok, 23851
- Toborzás
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
-
-
-
-
Toulouse CEDEX 9, Franciaország, 31059
- Toborzás
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2545 AA
- Toborzás
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Toborzás
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
-
Terneuzen, Hollandia, 4535 PA
- Toborzás
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Izrael, 38100
- Toborzás
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
- Toborzás
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
-
-
HaMerkaz
-
Be'er Yaakov, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Toborzás
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256857
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- Toborzás
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 600-8811
- Toborzás
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 658-0064
- Toborzás
- Konan Medical Center /ID# 254457
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8204
- Toborzás
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japán, 780-8011
- Toborzás
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 982-0014
- Toborzás
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 5560015
- Toborzás
- Tominaga Clinic /ID# 254450
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Toborzás
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Montreal Children's Hospital /ID# 247271
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-752
- Toborzás
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-210
- Toborzás
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-582
- Toborzás
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-539
- Toborzás
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-414
- Toborzás
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 248614
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-731
- Toborzás
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247383
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Toborzás
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, Magyarország, 1024
- Toborzás
- Mind Klinika Kft. /ID# 248687
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 247638
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Toborzás
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 787-797-1049
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Toborzás
- Caribbean Medical Research Center /ID# 251634
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 014146
- Toborzás
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Románia, 022102
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400012
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 247967
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 249267
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
-
-
-
-
Molnlycke, Svédország, 435 30
- Toborzás
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Toborzás
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlya >= 20 kg (44 font) és < 135 kg (298 font).
- Az aurával vagy anélkül előforduló epizodikus migrén a kórtörténetben, amely megfelel a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) -3 (2018) szerinti diagnózisnak, legalább 6 hónapig.
- A résztvevőnek 4-14 napos migrénes és < 15 fejfájásos napnak kell lennie a 28 napos alapidőszakban eDiary-nként.
- A PK-alvizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek 6-11 évesnek (beleértve) kell lenniük, migrénes kórelőzményükben, és a vizsgáló megítélése szerint megfelelőnek kell lennie a migrén megelőző kezelésében.
Kizárási kritériumok:
- Az ICHD-3 (2018) által meghatározott migrénes aura anamnézisében kettőslátással vagy tudatzavarral, hemiplegikus migrénnel vagy retinális migrénnel.
- Jelenleg az ICHD-3 (2018) által meghatározott krónikus migrén diagnózisa van.
- Az ICHD-3 (2018) által meghatározott új, tartós napi fejfájás, trigeminális autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy fájdalmas cranialis neuropathia jelenlegi diagnózisa.
- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapban legalább 3 alkalommal volt szüksége kórházi kezelésre (kivéve a sürgősségi osztály látogatásait).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt PK-alvizsgálat: Atogepant A dózis (6-11 év)
A 6-11 éves résztvevők szájon át szedhető tablettákat kapnak az A-dózisból, hogy meghatározzák a megfelelő dózist a 6-11 éves csoport számára a kettős vak kezelési időszakban.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyílt PK-alvizsgálat: Atogepant B dózis (6-11 év)
A 6 és 11 év közötti résztvevők szájon át szedhető tablettákat kapnak a B adagból, hogy meghatározzák a megfelelő dózist a 6-11 éves csoport számára a kettős vak kezelési időszakban.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak: nagy dózisú Atogepant (12-17 év)
A 12 és 17 év közötti résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer nagy dózisú atogepant orális tablettákat kapnak.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak: placebo (12-17 év)
A 12 és 17 év közötti résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer kapnak szájon át placebóval egyező atogepant tablettát.
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak: Alacsony dózisú Atogepant (12-17 év)
A 12 és 17 év közötti résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer alacsony dózisú atogepant kapnak szájon át.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak: nagy dózisú Atogepant (6-11 év)
A 6-11 éves résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer nagy dózisú atogepant orális tablettákat kapnak.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak: placebo (6-11 év)
A 6 és 11 év közötti résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer kapnak szájon át placebóval egyező atogepant tablettát.
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak: Alacsony dózisú Atogepant (6-11 év)
A 6-11 éves résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer alacsony dózisú atogepant orális tablettákat kapnak.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos havi migrénes napokban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
A migrénes nap az a naptári nap, amelyen migrén jelentkezik a résztvevő eDiary szerint.
A naptári napok éjfélkor kezdődnek és 23:59-ig tartanak.
|
Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos havi fejfájásos napokban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
Fejfájás napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen 2 órán át vagy tovább tartó fejfájás jelentkezik, kivéve, ha a fejfájás kezdete után akut fejfájás elleni gyógyszert (pl. ibuprofén, triptán) alkalmaztak, ebben az esetben nincs meghatározva a minimális időtartam.
A naptári napok éjfélkor kezdődnek és 23:59-ig tartanak.
|
Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi akut gyógyszerhasználati napokban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
Akut gyógyszerhasználati napnak minősül minden olyan nap, amelyen a résztvevő e-naplónként beszámol a migrén akut kezelésére engedélyezett gyógyszer(ek) beviteléről.
|
Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a havi migrénes napok számát
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 3 hónap
|
A migrénes nap az a naptári nap, amelyen migrén jelentkezik a résztvevő eDiary szerint.
A naptári napok éjfélkor kezdődnek és 23:59-ig tartanak.
|
Kiindulási állapot (0. hét) – 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
A PedsQL egy 23 elemből álló mérőszám, amely az életminőséget négy működési területen értékeli: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés.
A PedsQL egy teljes életminőség-pontszámot és két összefoglaló pontszámot ad: a fizikai egészség összefoglaló pontszámát és a pszichoszociális egészség összefoglaló pontszámát.
|
Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori migrénes fogyatékosság felmérésének (PedMIDAS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
A PedMIDAS skála a fejfájás iskolai teljesítményre, otthoni fogyatékosságra és szociális/sportfunkciókra gyakorolt hatását értékeli.
A pontszám összesen 6 kérdésből áll.
|
Alapállapot (0. hét) – 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .