En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten til orale atogepant-tabletter hos pediatriske deltakere (6-17 år) med episodisk migrene (ATO EM PEDS)
14. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, multisenter, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Atogepant for forebyggende behandling av episodisk migrene hos pediatriske personer i alderen 6-17 år.
En migrene er en moderat til alvorlig hodepine på den ene siden av hodet. Et migreneanfall er en hodepine som kan være ledsaget av banking, kvalme, oppkast, følsomhet for lys og lyd eller andre symptomer. En rekke behandlinger er tilgjengelige for voksne med migrene, men det er begrensede godkjente behandlinger tilgjengelig for pediatriske deltakere. Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten (hvor godt behandlingen virker) av en lav- og høydose atogepant hos pediatriske deltakere mellom 6 og 17 år.
Atogepant er et legemiddel som for tiden er godkjent for å behandle voksne med episodisk migrene (0 til 14 migrenedager per måned) og studeres hos pediatriske deltakere mellom 6 og 17 år med en historie med episodisk migrene. Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av atogepant hos deltakere med en historie med episodisk migrene med en åpen farmakokinetisk substudie. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i 6 forskjellige grupper. Deltakere mellom 12 og 17 år vil bli randomisert til å motta placebo, lavdose atogepant eller høydose atogepant i 12 uker. Deltakere mellom 6 og 11 år vil også bli randomisert til å motta placebo, lavdose atogepant eller høydose atogepant i 12 uker. De spesifikke atogepantdosene som skal brukes hos deltakere mellom 6 og 11 år vil bli bestemt etter at PK-substudien er fullført. Rundt 450 deltakere vil bli registrert på omtrent 100 nettsteder.
Placebo, lavdose atogepant og høydose atogepant gis som en tablett som skal tas gjennom munnen en gang daglig. På slutten av uke 12 vil deltakerne enten gjennomgå et oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste studiebehandling eller bli med i en utvidelsesstudie hvor de kan fortsette å få atogepant i ytterligere 52 uker.
Det kan være et større ansvar for deltakerne i denne studien. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effektene av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Uza /Id# 247339
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Fullført
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital /ID# 247724
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +45 50935730
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805-4046
- Rekruttering
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
- Rekruttering
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Fullført
- Preferred Research Partners /ID# 270406
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Rekruttering
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Fullført
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
San Jose, California, Forente stater, 95124-4108
- Rekruttering
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Fullført
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4495
- Fullført
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030-4613
- Fullført
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609-5692
- Fullført
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520-1601
- Rekruttering
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Rekruttering
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210-2761
- Fullført
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
- Rekruttering
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Rekruttering
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046-4131
- Fullført
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Rekruttering
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 716-558-5670
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Fullført
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Rekruttering
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215-2123
- Rekruttering
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 513-791-7760
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Fullført
- CincyScience /ID# 249726
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 405-447-8839
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Fullført
- Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723-3079
- Rekruttering
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Fullført
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925-7945
- Fullført
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Rekruttering
- Earle Research /ID# 248501
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Fullført
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
- Rekruttering
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010-4968
- Rekruttering
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 385-281-8351
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Rekruttering
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Rekruttering
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
- Rekruttering
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Fullført
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Fullført
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Fullført
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
- Fullført
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir Medical Center /ID# 256857
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Fullført
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Rekruttering
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Rekruttering
- Konan Medical Center /ID# 254457
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8204
- Rekruttering
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
- Rekruttering
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Rekruttering
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
- Rekruttering
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
-
-
Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Nederland, 4535 PA
- Rekruttering
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
- Rekruttering
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- Rekruttering
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
- Rekruttering
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
- Rekruttering
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Fullført
- Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Fullført
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekruttering
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-797-1049
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fullført
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Rekruttering
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 014146
- Fullført
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022102
- Fullført
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400012
- Fullført
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
-
Seville, Spania, 41013
- Fullført
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, Spania, 46026
- Fullført
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB15 6RE
- Rekruttering
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
- Rekruttering
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3HZ
- Rekruttering
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
- Rekruttering
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Sverige, 435 30
- Rekruttering
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 118 83
- Rekruttering
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, Ungarn, 1024
- Fullført
- MIND Clinic /ID# 248687
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekten er >= 20 kg (44 lbs) og < 135 kg (298 lbs).
- Anamnese med episodisk migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) i minst 6 måneder.
- Deltakeren må ha 4 til 14 migrenedager og < 15 hodepinedager i den 28-dagers basislinjeperioden per e-dagbok.
- For å være kvalifisert for PK-delstudien, må deltakerne være 6 til 11 år gamle (inklusive), med en historie med migrene og etterforskers vurdering er passende for å motta forebyggende behandling for migrene.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med migreneaura med diplopi eller svekkelse av bevissthetsnivå, hemiplegisk migrene eller retinal migrene som definert av ICHD-3 (2018).
- Har en nåværende diagnose av kronisk migrene som definert av ICHD-3 (2018).
- Har en nåværende diagnose av ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati som definert av ICHD-3 (2018).
- Har krevd behandling på sykehus (unntatt akuttmottak) behandling for migrene 3 eller flere ganger i løpet av de 6 månedene før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen PK delstudie: Atogepant dose A (6-11 år)
Deltakere i alderen 6 til 11 år vil motta orale tabletter med atogepant Dose A for å bestemme passende dose for gruppen 6-11 år i dobbeltblind behandlingsperiode.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen PK delstudie: Atogepant dose B (6-11 år)
Deltakere i alderen 6 til 11 år vil motta orale tabletter med atogepant Dose B for å bestemme passende dose for gruppen 6-11 år i dobbeltblind behandlingsperiode.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode: Høydose Atogepant (12-17 år)
Deltakere i alderen 12 til 17 vil motta orale tabletter med høydose atogepant en gang daglig i 12 uker.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode: Lavdose Atogepant (12-17 år)
Deltakere i alderen 12 til 17 år vil få orale tabletter med lavdose atogepant en gang daglig i 12 uker.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode: Høydose Atogepant (6-11 år)
Deltakere i alderen 6-11 år vil få orale tabletter med høy dose atogepant en gang daglig i 12 uker.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode: Lavdose Atogepant (6-11 år)
Deltakere i alderen 6-11 år vil få orale tabletter med lavdose atogepant én gang daglig i 12 uker.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo (12-17 år)
Deltakere i alderen 12 til 17 år vil motta orale tabletter av placebo-tilsvarende atogepant en gang daglig i 12 uker.
|
Oral nettbrett
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo (6-11 år)
Deltakere i alderen 6 til 11 år vil motta orale tabletter med placebo-sammenlignbart atogepant én gang daglig i 12 uker.
|
Oral nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
En migrenedag er definert som enhver kalenderdag der en migrene oppstår i henhold til deltakerens e-dagbok.
Kalenderdager begynner ved midnatt og varer til 23:59.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 16
|
En bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Utgangspunkt (uke 0) gjennom uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
En hodepinedag er definert som enhver kalenderdag der hodepinesmerter som varer i 2 timer eller lenger oppstår med mindre en akutt hodepinemedisin (f.eks. ibuprofen, triptan) ble brukt etter starten av hodepinen, i så fall vil ingen minimumsvarighet spesifiseres.
Kalenderdager begynner ved midnatt og varer til 23:59.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig bruksdager for akutt medisinering
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
En akutt medisinbruksdag er definert som enhver dag der en deltaker rapporterer, per e-dagbok, inntak av tillatt(e) medisin(er) for akutt behandling av migrene.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i gjennomsnittet av månedlige migrenedager
Tidsramme: Baseline (uke 0) til 3 måneder
|
En migrenedag er definert som enhver kalenderdag der en migrene oppstår i henhold til deltakerens e-dagbok.
Kalenderdager begynner ved midnatt og varer til 23:59.
|
Baseline (uke 0) til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
PedsQL er et mål på 23 elementer som evaluerer livskvalitet på fire funksjonsområder: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
PedsQL gir en total livskvalitetsscore og to oppsummeringsskårer: Sammendragsscore for fysisk helse og sammendrag av psykososial helse.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
PedMIDAS-skalaen evaluerer virkningen av hodepine på skoleprestasjoner, funksjonshemming hjemme og sosial/idrettsfunksjon.
Poengsummen er en sammensetning av totalt 6 spørsmål.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall månedlige hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til og med uke 12
|
En hodepinedag er definert som en hvilken som helst kalenderdag hvor hodepine som varer i 2 timer eller mer oppstår, med mindre et akutt hodepinemedikament (f.eks. ibuprofen, triptan) ble brukt etter at hodepinen startet, i så fall vil ingen minimumsvarighet bli spesifisert.
Kalenderdager begynner ved midnatt og varer til 23:59.
|
Utgangspunkt (uke 0) til og med uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .