Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby doustnych tabletek atogepantu u dzieci (w wieku 6-17 lat) z epizodyczną migreną

5 października 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Atogegant w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej u dzieci w wieku 6-17 lat.

A migraine is a moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. A number of treatments are available for adults with migraine but there are limited approved treatments available for pediatric participants. The main goal of the study is to evaluate the safety and efficacy (how well treatment works) of a low-dose and high-dose of atogepant in pediatric participants between the ages of 6 and 17.

Atogepant is a medicine currently approved to treat adults with migraine (0 to 14 migraine days per month) and is being studied in pediatric participants between the ages of 6 and 17 with a history of episodic migraine. This is a Phase 3, randomized, double-blind study of atogepant in participants with a history of episodic migraine with an open-label pharmacokinetic substudy. Eligible participants will be randomized into 6 different groups. Participants between the ages of 12 and 17 will be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. Participants between the ages of 6 and 11 will also be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. The specific atogepant doses to be used in participants between the ages of 6 and 11 will be determined after the PK substudy is complete. Around 450 participants will be enrolled in approximately 100 sites worldwide.

Placebo, low-dose atogepant, and high-dose atogepant are given as a tablet to take by mouth once a day. At the end of Week 12, participants will either undergo a follow-up visit 4 weeks after last study treatment or join an extension study where they can continue to receive atogepant for another 52 weeks.

There may be a bigger responsibility for participants in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Uza /Id# 247339
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
  • Dania
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital /ID# 247724
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +45 50935730
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Zakończony
        • Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Zakończony
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • Zakończony
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • Zakończony
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Zakończony
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
        • Rekrutacyjny
        • HagaZiekenhuis /ID# 247318
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Holandia, 4535 PA
        • Rekrutacyjny
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center /ID# 256857
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
        • Zakończony
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Rekrutacyjny
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 658-0064
        • Rekrutacyjny
        • Konan Medical Center /ID# 254457
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8204
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254753
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonia, 780-8011
        • Rekrutacyjny
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 556-0015
        • Rekrutacyjny
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children's Hospital /ID# 249672
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zakończony
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-848
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-752
        • Rekrutacyjny
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-539
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
        • Rekrutacyjny
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-018
        • Rekrutacyjny
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00960
        • Zakończony
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Zakończony
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Rekrutacyjny
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 787-797-1049
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Zakończony
        • PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
      • San Juan, Portoryko, 00918-3501
        • Zakończony
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014146
        • Zakończony
        • Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022102
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400012
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-4046
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Research Partners /ID# 249729
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Zakończony
        • Preferred Research Partners /ID# 270406
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center /ID# 251381
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Zakończony
        • Excell Research, Inc /ID# 247532
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124-4108
        • Rekrutacyjny
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research /ID# 248529
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Zakończony
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4495
        • Zakończony
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-4613
        • Zakończony
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • My Preferred Research LLC /ID# 249720
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609-5692
        • Zakończony
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520-1601
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 770-376-7912
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Rekrutacyjny
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 812-474-7184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210-2761
        • Zakończony
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Rekrutacyjny
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258066
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 601-790-1811
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-4131
        • Zakończony
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 716-558-5670
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Zakończony
        • Modern Migraine MD /ID# 258074
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Rekrutacyjny
        • Headache Wellness Center /ID# 251018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215-2123
        • Rekrutacyjny
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 513-791-7760
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Zakończony
        • CincyScience /ID# 249726
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Zakończony
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Zakończony
        • Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723-3079
        • Rekrutacyjny
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Zakończony
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925-7945
        • Zakończony
        • 3A Research - East El Paso /ID# 248516
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Rekrutacyjny
        • Earle Research /ID# 248501
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 281-218-8080
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Zakończony
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
        • Rekrutacyjny
        • ClinPoint Trials /ID# 248540
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-4968
        • Rekrutacyjny
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251601
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Rekrutacyjny
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • Highland Clinical Research /ID# 247590
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
        • Rekrutacyjny
        • Office of Maria Ona /ID# 249738
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Zakończony
        • Core Clinical Research /ID# 249721
  • Szwecja
      • Mölnlycke, Szwecja, 435 30
        • Rekrutacyjny
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 118 83
        • Rekrutacyjny
        • Sodersjukhuset /ID# 248279
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248360
      • Budapest, Węgry, 1024
        • Zakończony
        • MIND Clinic /ID# 248687
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
        • Rekrutacyjny
        • NHS Grampian /ID# 249067
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Rekrutacyjny
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HZ
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Rekrutacyjny
        • Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs).
  • History of episodic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) for at least 6 months.
  • Participant has to have 4 to 14 migraine days and < 15 headache days in the 28-day baseline period per eDiary.
  • To be eligible for the PK substudy, participants must be 6 to 11 years of age (inclusive), with a history of migraine (consistent with a diagnosis according to the ICHD-3 [2018]) and per investigator judgment is appropriate to receive preventive treatment for migraine.

Exclusion Criteria:

  • History of migraine brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of new daily persistent headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose A (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose A to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Lek: Atogepant

Oral Tablet

Inne nazwy:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Eksperymentalny: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose B (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose B to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Lek: Atogepant

Oral Tablet

Inne nazwy:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Eksperymentalny: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Lek: Atogepant

Oral Tablet

Inne nazwy:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Komparator placebo: Double-Blind Treatment Period: Placebo (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Lek: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Eksperymentalny: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Lek: Atogepant

Oral Tablet

Inne nazwy:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Eksperymentalny: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Lek: Atogepant

Oral Tablet

Inne nazwy:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Komparator placebo: Double-Blind Treatment Period: Placebo (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Lek: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Eksperymentalny: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Lek: Atogepant

Oral Tablet

Inne nazwy:
  • AGN-241689
  • QULIPTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 16

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Baseline (Week 0) through Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days of at Least Moderate Severity
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at least a 50% Reduction in Average of Monthly Migraine Days
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to 3 Months

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) to 3 Months
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) total score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-201
  • 2022-501100-94-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Ramy czasowe udostępniania IPD

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj