Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby doustnych tabletek atogepantu u dzieci (w wieku 6-17 lat) z epizodyczną migreną (ATO EM PEDS)
14 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 3, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Atogegant w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej u dzieci w wieku 6-17 lat.
Migrena to umiarkowany lub silny ból głowy po jednej stronie głowy. Napad migreny to ból głowy, któremu mogą towarzyszyć pulsowanie, nudności, wymioty, wrażliwość na światło i dźwięk lub inne objawy. Dla osób dorosłych z migreną dostępnych jest wiele metod leczenia, ale dla uczestników pediatrycznych dostępna jest ograniczona liczba zatwierdzonych metod leczenia. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze działa leczenie) małej i dużej dawki atogegantu u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat.
Atogepant jest lekiem zatwierdzonym obecnie do leczenia osób dorosłych z migreną epizodyczną (od 0 do 14 dni z migreną w miesiącu) i jest badany z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną epizodyczną w wywiadzie. Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania atogepantu u uczestników z migreną epizodyczną w wywiadzie z otwartym badaniem cząstkowym dotyczącym farmakokinetyki. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 różnych grup. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo, atogepant w małej dawce lub atogepant w dużej dawce przez 12 tygodni. Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat będą również losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo, atogepant w małej dawce lub atogepant w dużej dawce przez 12 tygodni. Konkretne dawki atogepantu do zastosowania u uczestników w wieku od 6 do 11 lat zostaną określone po zakończeniu częściowego badania PK. Około 450 uczestników zostanie zapisanych w około 100 lokalizacjach.
Placebo, atogepant w małej dawce i atogepant w dużej dawce podaje się w postaci tabletki doustnej raz na dobę. Pod koniec 12. tygodnia uczestnicy przejdą wizytę kontrolną 4 tygodnie po ostatnim leczeniu w ramach badania lub dołączą do badania kontynuacyjnego, w którym będą mogli nadal otrzymywać atogepant przez kolejne 52 tygodnie.
Na uczestnikach tego badania może spoczywać większa odpowiedzialność. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekty leczenia będą sprawdzane poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzanie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnianie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Uza /Id# 247339
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev Hospital /ID# 247724
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +45 50935730
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Zakończony
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80054
- Zakończony
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- Zakończony
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Zakończony
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Zakończony
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
- Rekrutacyjny
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
- Rekrutacyjny
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
-
-
Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Holandia, 4535 PA
- Rekrutacyjny
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov, Central District, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center /ID# 256857
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
- Zakończony
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 600-8811
- Rekrutacyjny
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 658-0064
- Rekrutacyjny
- Konan Medical Center /ID# 254457
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8204
- Rekrutacyjny
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia, 780-8011
- Rekrutacyjny
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0014
- Rekrutacyjny
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 556-0015
- Rekrutacyjny
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zakończony
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-848
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-752
- Rekrutacyjny
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-539
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
- Rekrutacyjny
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-018
- Rekrutacyjny
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00960
- Zakończony
- Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Zakończony
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
-
Dorado, Portoryko, 00646
- Rekrutacyjny
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 787-797-1049
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Zakończony
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
-
San Juan, Portoryko, 00918-3501
- Rekrutacyjny
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 014146
- Zakończony
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022102
- Zakończony
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400012
- Zakończony
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-4046
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- Rekrutacyjny
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Zakończony
- Preferred Research Partners /ID# 270406
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Rekrutacyjny
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Zakończony
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124-4108
- Rekrutacyjny
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Zakończony
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4495
- Zakończony
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-4613
- Zakończony
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609-5692
- Zakończony
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520-1601
- Rekrutacyjny
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Rekrutacyjny
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210-2761
- Zakończony
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
- Rekrutacyjny
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Rekrutacyjny
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-4131
- Zakończony
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Rekrutacyjny
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 716-558-5670
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Zakończony
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Rekrutacyjny
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215-2123
- Rekrutacyjny
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 513-791-7760
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Zakończony
- CincyScience /ID# 249726
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 405-447-8839
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Zakończony
- Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723-3079
- Rekrutacyjny
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Zakończony
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925-7945
- Zakończony
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Rekrutacyjny
- Earle Research /ID# 248501
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Zakończony
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
- Rekrutacyjny
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-4968
- Rekrutacyjny
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 385-281-8351
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Rekrutacyjny
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Rekrutacyjny
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
- Rekrutacyjny
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Zakończony
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Szwecja, 435 30
- Rekrutacyjny
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 118 83
- Rekrutacyjny
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, Węgry, 1024
- Zakończony
- MIND Clinic /ID# 248687
-
-
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
- Rekrutacyjny
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Rekrutacyjny
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HZ
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Rekrutacyjny
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga wynosi >= 20 kg (44 funty) i < 135 kg (298 funtów).
- Historia epizodycznej migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) -3 (2018) przez co najmniej 6 miesięcy.
- Uczestnik musi mieć od 4 do 14 dni z migreną i < 15 dni z bólem głowy w 28-dniowym okresie bazowym na eDziennik.
- Aby kwalifikować się do badania PK, uczestnicy muszą być w wieku od 6 do 11 lat (włącznie), z migreną w wywiadzie i według oceny badacza mogą otrzymać leczenie profilaktyczne migreny.
Kryteria wyłączenia:
- Historia aury migrenowej z podwójnym widzeniem lub upośledzeniem poziomu świadomości, migreną połowiczoporaźną lub migreną siatkówkową zgodnie z definicją ICHD-3 (2018).
- Mieć aktualną diagnozę przewlekłej migreny zgodnie z definicją ICHD-3 (2018).
- Mieć aktualną diagnozę nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowego bólu głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej, zgodnie z definicją ICHD-3 (2018).
- Wymagał leczenia migreny w szpitalu (z wyłączeniem wizyt na oddziale ratunkowym) 3 lub więcej razy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarte badanie podrzędne dotyczące farmakokinetyki: Atogepant Dawka A (6-11 lat)
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat otrzymają doustne tabletki atogepantu w dawce A w celu ustalenia odpowiedniej dawki dla grupy w wieku od 6 do 11 lat w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarte badanie podrzędne dotyczące farmakokinetyki: Atogepant w dawce B (6-11 lat)
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat otrzymają doustne tabletki atogepantu w dawce B w celu ustalenia odpowiedniej dawki dla grupy w wieku od 6 do 11 lat w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Atogepant w dużej dawce (12-17 lat)
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat będą otrzymywać doustne tabletki zawierające dużą dawkę atogepantu raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Niska dawka Atogepantu (12-17 lat)
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat będą otrzymywać doustne tabletki zawierające małą dawkę atogepantu raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Atogepant w dużej dawce (6-11 lat)
Uczestnicy w wieku 6-11 lat będą otrzymywać tabletki doustne zawierające dużą dawkę atogepantu raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Mała dawka Atogepantu (6-11 lat)
Uczestnicy w wieku 6-11 lat będą otrzymywać doustne tabletki zawierające małą dawkę atogepantu raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres leczenia podwójnie ślepej próby: Placebo (12-17 lat)
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat będą otrzymywać doustne tabletki placebo-pasującego atogepantu raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Okres leczenia podwójnie ślepej próby: Placebo (6-11 lat)
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat będą otrzymywać tabletki doustne placebo pasujące do atogepantu raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej miesięcznej liczbie dni z migreną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Dzień migreny definiuje się jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje migrena, zgodnie z eDziennikiem uczestnika.
Dni kalendarzowe zaczynają się o północy i trwają do 23:59.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 16
|
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej miesięcznej liczbie dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Dzień bólu głowy definiuje się jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje ból głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po wystąpieniu bólu głowy zastosowano ostry lek przeciwbólowy (np. ibuprofen, tryptan), w którym to przypadku nie zostanie określony minimalny czas trwania.
Dni kalendarzowe zaczynają się o północy i trwają do 23:59.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnich miesięcznych dniach ostrego stosowania leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Dzień doraźnego użycia leku definiuje się jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłasza, za pomocą eDzienniczka, przyjęcie dozwolonych leków na doraźne leczenie migreny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję średniej miesięcznej liczby dni z migreną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 3 miesięcy
|
Dzień migreny definiuje się jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje migrena, zgodnie z eDziennikiem uczestnika.
Dni kalendarzowe zaczynają się o północy i trwają do 23:59.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
PedsQL to 23-itemowa skala, która ocenia jakość życia w czterech obszarach funkcjonowania: fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym.
PedsQL daje całkowitą ocenę jakości życia i dwie oceny podsumowujące: Podsumowanie wyniku zdrowia fizycznego i Podsumowanie wyniku zdrowia psychospołecznego.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
Skala PedMIDAS ocenia wpływ bólu głowy na wyniki w szkole, niepełnosprawność w domu oraz funkcjonowanie społeczne/sportowe.
Wynik jest sumą 6 pytań.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (Tydzień 0) do Tygodnia 12
|
Dzień z bólem głowy definiuje się jako każdy dzień kalendarzowy, w którym wystąpił ból głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po rozpoczęciu bólu głowy zastosowano doraźny lek przeciwbólowy (np. ibuprofen, tryptan), w takim przypadku nie określa się minimalnego czasu trwania.
Dni kalendarzowe zaczynają się o północy i trwają do godziny 23:59.
|
Wartości wyjściowe (Tydzień 0) do Tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .