En undersøgelse til vurdering af bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet af orale atogepant-tabletter hos pædiatriske deltagere (6-17 år) med episodisk migræne (ATO EM PEDS)
14. september 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 3, multicenter, 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Atogepant til forebyggende behandling af episodisk migræne hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-17 år.
En migræne er en moderat til svær hovedpine på den ene side af hovedet. Et migræneanfald er en hovedpine, der kan være ledsaget af dunkende, kvalme, opkastning, følsomhed over for lys og lyd eller andre symptomer. En række behandlinger er tilgængelige for voksne med migræne, men der er begrænsede godkendte behandlinger tilgængelige for pædiatriske deltagere. Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten (hvor godt behandlingen virker) af en lavdosis og højdosis atogepant hos pædiatriske deltagere mellem 6 og 17 år.
Atogepant er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af voksne med episodisk migræne (0 til 14 migrænedage pr. måned) og bliver undersøgt hos pædiatriske deltagere mellem 6 og 17 år med en historie med episodisk migræne. Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af atogepant hos deltagere med en historie med episodisk migræne med et åbent farmakokinetisk substudie. Berettigede deltagere vil blive randomiseret i 6 forskellige grupper. Deltagere mellem 12 og 17 år vil blive randomiseret til at modtage placebo, lavdosis atogepant eller højdosis atogepant i 12 uger. Deltagere mellem 6 og 11 år vil også blive randomiseret til at modtage placebo, lavdosis atogepant eller højdosis atogepant i 12 uger. De specifikke atogepantsdoser, der skal anvendes til deltagere mellem 6 og 11 år, vil blive bestemt, efter at PK-underundersøgelsen er afsluttet. Omkring 450 deltagere vil blive tilmeldt cirka 100 steder.
Placebo, lavdosis atogepant og højdosis atogepant gives som tabletter til at tage gennem munden én gang dagligt. I slutningen af uge 12 vil deltagerne enten gennemgå et opfølgningsbesøg 4 uger efter sidste undersøgelsesbehandling eller deltage i en forlængelsesundersøgelse, hvor de kan fortsætte med at modtage atogepant i yderligere 52 uger.
Der kan være et større ansvar for deltagerne i denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Uza /Id# 247339
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Afsluttet
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital /ID# 247724
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +45 50935730
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
- Rekruttering
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Rekruttering
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HZ
- Rekruttering
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Rekruttering
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4046
- Rekruttering
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
- Rekruttering
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Afsluttet
- Preferred Research Partners /ID# 270406
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Rekruttering
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Afsluttet
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124-4108
- Rekruttering
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Afsluttet
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4495
- Afsluttet
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-4613
- Afsluttet
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609-5692
- Afsluttet
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520-1601
- Rekruttering
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Rekruttering
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210-2761
- Afsluttet
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
- Rekruttering
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Rekruttering
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-4131
- Afsluttet
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Rekruttering
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 716-558-5670
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Afsluttet
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Rekruttering
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215-2123
- Rekruttering
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 513-791-7760
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- Afsluttet
- CincyScience /ID# 249726
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Rekruttering
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 405-447-8839
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Afsluttet
- Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723-3079
- Rekruttering
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Afsluttet
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925-7945
- Afsluttet
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Rekruttering
- Earle Research /ID# 248501
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Afsluttet
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
- Rekruttering
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4968
- Rekruttering
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 385-281-8351
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Rekruttering
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Rekruttering
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
- Rekruttering
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Afsluttet
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Afsluttet
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrig, 80054
- Afsluttet
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
- Afsluttet
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holland, 2545 AA
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
-
-
Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Holland, 4535 PA
- Rekruttering
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir Medical Center /ID# 256857
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Afsluttet
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
-
-
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Rekruttering
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Rekruttering
- Konan Medical Center /ID# 254457
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8204
- Rekruttering
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
- Rekruttering
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Rekruttering
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
- Rekruttering
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
- Rekruttering
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- Rekruttering
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
- Rekruttering
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
- Rekruttering
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Afsluttet
- Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Afsluttet
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekruttering
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-797-1049
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Afsluttet
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Rekruttering
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 014146
- Afsluttet
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022102
- Afsluttet
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400012
- Afsluttet
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
-
Seville, Spanien, 41013
- Afsluttet
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, Spanien, 46026
- Afsluttet
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Sverige, 435 30
- Rekruttering
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 118 83
- Rekruttering
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, Ungarn, 1024
- Afsluttet
- MIND Clinic /ID# 248687
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægten er >= 20 kg (44 lbs) og < 135 kg (298 lbs).
- Anamnese med episodisk migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) i mindst 6 måneder.
- Deltageren skal have 4 til 14 migrænedage og < 15 hovedpinedage i den 28-dages basislinjeperiode pr. e-dagbog.
- For at være berettiget til PK-underundersøgelsen skal deltagerne være i alderen 6 til 11 år (inklusive), med en anamnese med migræne og pr. investigators vurdering er passende for at modtage forebyggende behandling for migræne.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveau, hemiplegisk migræne eller retinal migræne som defineret af ICHD-3 (2018).
- Har en aktuel diagnose af kronisk migræne som defineret af ICHD-3 (2018).
- Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3 (2018).
- Har krævet behandling på hospitalet (undtagen skadestuebesøg) for migræne 3 eller flere gange i de 6 måneder forud for besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbent PK-understudie: Atogepant-dosis A (6-11 år)
Deltagere i alderen 6 til 11 år vil modtage orale tabletter af atogepant Dosis A for at bestemme passende dosis til den 6-11 årige gruppe i dobbeltblindet behandlingsperiode.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åbent PK-understudie: Atogepant-dosis B (6-11 år)
Deltagere i alderen 6 til 11 vil modtage orale tabletter af atogepant Dosis B for at bestemme passende dosis til den 6-11 årige gruppe i dobbeltblindet behandlingsperiode.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Højdosis Atogepant (12-17 år)
Deltagere i alderen 12 til 17 vil modtage orale tabletter med højdosis atogepant én gang dagligt i 12 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Lavdosis Atogepant (12-17 år)
Deltagere i alderen 12 til 17 vil modtage orale tabletter med lav dosis atogepant én gang dagligt i 12 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Højdosis Atogepant (6-11 år)
Deltagere i alderen 6-11 år vil modtage orale tabletter med højdosis atogepant en gang dagligt i 12 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Lavdosis Atogepant (6-11 år)
Deltagere i alderen 6-11 år vil modtage orale tabletter med lavdosis atogepant én gang dagligt i 12 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblindt behandlingsperiode: Placebo (12-17 år)
Deltagere i alderen 12 til 17 år vil modtage orale tabletter af placebo-matchende atogepant én gang dagligt i 12 uger.
|
Oral tablet
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo (6-11 år)
Deltagere i alderen 6 til 11 år vil modtage orale tabletter med placebo-matching atogepant én gang dagligt i 12 uger.
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor en migræne opstår i henhold til deltagerens e-dagbog.
Kalenderdage begynder ved midnat og varer indtil 23:59.
|
Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
|
Antal deltagere, der opleverer bivirkninger
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Baseline (uge 0) til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
En hovedpinedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpinesmerter, der varer 2 timer eller længere, medmindre en akut hovedpinemedicin (f.
Kalenderdage begynder ved midnat og varer indtil 23:59.
|
Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige dage for akut medicinbrug
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
En akut medicinbrugsdag er defineret som enhver dag, hvor en deltager pr. e-dagbog rapporterer indtaget af tilladt(e) medicin(er) til akut behandling af migræne.
|
Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i gennemsnittet af månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til 3 måneder
|
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor en migræne opstår i henhold til deltagerens e-dagbog.
Kalenderdage begynder ved midnat og varer indtil 23:59.
|
Baseline (uge 0) til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) totalscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
PedsQL er et mål med 23 elementer, der evaluerer livskvalitet inden for fire funktionsområder: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
PedsQL giver en samlet livskvalitetsscore og to oversigtsscore: Fysisk helbredsoversigtsscore og psykosocial sundhedsoversigtsscore.
|
Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
PedMIDAS-skalaen evaluerer hovedpines indvirkning på skolepræstationer, handicap i hjemmet og social/sportsfunktion.
Scoren er en sammensætning af de i alt 6 spørgsmål.
|
Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpine-dage med mindst moderat sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
En hovedpine-dag defineres som en hvilken som helst kalenderdag, hvor hovedpine, der varer 2 timer eller længere, forekommer, medmindre der blev brugt akut hovedpine-medicin (f.eks. ibuprofen, triptan) efter hovedpinens start, i hvilket tilfælde der ikke vil blive specificeret en minimumsvarighed.
Kalenderdage begynder kl. midnat og varer til kl. 23:59.
|
Baseline (uge 0) til og med uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .