Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet af orale atogepant-tabletter hos pædiatriske deltagere (6-17 år) med episodisk migræne (Kaleidoscope)

18. april 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Atogepant til forebyggende behandling af episodisk migræne hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-17 år.

En migræne er en moderat til svær hovedpine på den ene side af hovedet. Et migræneanfald er en hovedpine, der kan være ledsaget af dunkende, kvalme, opkastning, følsomhed over for lys og lyd eller andre symptomer. En række behandlinger er tilgængelige for voksne med migræne, men der er begrænsede godkendte behandlinger tilgængelige for pædiatriske deltagere. Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten (hvor godt behandlingen virker) af en lavdosis og højdosis atogepant hos pædiatriske deltagere mellem 6 og 17 år.

Atogepant er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af voksne med episodisk migræne (0 til 14 migrænedage pr. måned) og bliver undersøgt hos pædiatriske deltagere mellem 6 og 17 år med en historie med episodisk migræne. Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af atogepant hos deltagere med en historie med episodisk migræne med et åbent farmakokinetisk substudie. Berettigede deltagere vil blive randomiseret i 6 forskellige grupper. Deltagere mellem 12 og 17 år vil blive randomiseret til at modtage placebo, lavdosis atogepant eller højdosis atogepant i 12 uger. Deltagere mellem 6 og 11 år vil også blive randomiseret til at modtage placebo, lavdosis atogepant eller højdosis atogepant i 12 uger. De specifikke atogepantsdoser, der skal anvendes til deltagere mellem 6 og 11 år, vil blive bestemt, efter at PK-underundersøgelsen er afsluttet. Omkring 450 deltagere vil blive tilmeldt cirka 100 steder.

Placebo, lavdosis atogepant og højdosis atogepant gives som tabletter til at tage gennem munden én gang dagligt. I slutningen af ​​uge 12 vil deltagerne enten gennemgå et opfølgningsbesøg 4 uger efter sidste undersøgelsesbehandling eller deltage i en forlængelsesundersøgelse, hvor de kan fortsætte med at modtage atogepant i yderligere 52 uger.

Der kan være et større ansvar for deltagerne i denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247201
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Uza /Id# 247339
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital /ID# 249672
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital /ID# 247271
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 247724
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +45 38 68 51 28
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +45 50935730
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital /Id# 247428
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
        • Rekruttering
        • NHS Grampian /ID# 249067
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Rekruttering
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4046
        • Rekruttering
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners /ID# 249729
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center /ID# 251381
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549-4579
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research /ID# 248529
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 248521
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Excell Research, Inc /ID# 247532
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 760-758-2222
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124-4108
        • Rekruttering
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4495
        • Rekruttering
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 850.934.1299
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-4613
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • My Preferred Research LLC /ID# 249720
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609-5692
        • Rekruttering
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248525
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 352-364-9401
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520-1601
        • Rekruttering
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 770-376-7912
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Rekruttering
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 812-474-7184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210-2761
        • Rekruttering
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Rekruttering
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Rekruttering
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258066
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 601-790-1811
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-4131
        • Rekruttering
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 402-979-8770
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 249724
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 248534
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 716-558-5670
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Rekruttering
        • Modern Migraine MD /ID# 258074
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 908-330-8549
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Rekruttering
        • Headache Wellness Center /ID# 251018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215-2123
        • Rekruttering
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513-791-7760
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • CincyScience /ID# 249726
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513-229-7585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 405-447-8839
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925-7945
        • Rekruttering
        • 3A Research - East El Paso /ID# 248516
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 915-598-8888
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Rekruttering
        • Earle Research /ID# 248501
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 281-218-8080
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Rekruttering
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
        • Rekruttering
        • ClinPoint Trials /ID# 248540
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4968
        • Rekruttering
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251601
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 385-281-8351
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Highland Clinical Research /ID# 247590
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
        • Rekruttering
        • Office of Maria Ona /ID# 249738
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research /ID# 249721
  • Frankrig
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • Rekruttering
        • HagaZiekenhuis /ID# 247318
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
      • Terneuzen, Holland, 4535 PA
        • Rekruttering
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
  • Israel
    • H_efa
      • Hadera, H_efa, Israel, 38100
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
    • HaMerkaz
      • Be'er Yaakov, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256857
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 247638
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekruttering
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Medical Center /ID# 254457
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254753
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekruttering
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254453
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5560015
        • Rekruttering
        • Tominaga Clinic /ID# 254450
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • Rekruttering
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Rekruttering
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-414
        • Rekruttering
        • OHA-MED sp. z o.o /ID# 248614
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247383
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-797-1049
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Rekruttering
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 251634
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014146
        • Rekruttering
        • Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 022102
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400012
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 247967
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 249267
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
  • Sverige
      • Molnlycke, Sverige, 435 30
        • Rekruttering
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Rekruttering
        • Sodersjukhuset /ID# 248279
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248360
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Rekruttering
        • Mind Klinika Kft. /ID# 248687

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægten er >= 20 kg (44 lbs) og < 135 kg (298 lbs).
  • Anamnese med episodisk migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) i mindst 6 måneder.
  • Deltageren skal have 4 til 14 migrænedage og < 15 hovedpinedage i den 28-dages basislinjeperiode pr. e-dagbog.
  • For at være berettiget til PK-underundersøgelsen skal deltagerne være i alderen 6 til 11 år (inklusive), med en anamnese med migræne og pr. investigators vurdering er passende for at modtage forebyggende behandling for migræne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveau, hemiplegisk migræne eller retinal migræne som defineret af ICHD-3 (2018).
  • Har en aktuel diagnose af kronisk migræne som defineret af ICHD-3 (2018).
  • Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3 (2018).
  • Har krævet behandling på hospitalet (undtagen skadestuebesøg) for migræne 3 eller flere gange i de 6 måneder forud for besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent PK-understudie: Atogepant-dosis A (6-11 år)
Deltagere i alderen 6 til 11 år vil modtage orale tabletter af atogepant Dosis A for at bestemme passende dosis til den 6-11 årige gruppe i dobbeltblindet behandlingsperiode.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Eksperimentel: Åbent PK-understudie: Atogepant-dosis B (6-11 år)
Deltagere i alderen 6 til 11 vil modtage orale tabletter af atogepant Dosis B for at bestemme passende dosis til den 6-11 årige gruppe i dobbeltblindet behandlingsperiode.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Højdosis Atogepant (12-17 år)
Deltagere i alderen 12 til 17 vil modtage orale tabletter med højdosis atogepant én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo (12-17 år)
Deltagere i alderen 12 til 17 vil modtage orale tabletter med placebo-matchende atogepant én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo-matchende atogepant
Oral tablet
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Lavdosis Atogepant (12-17 år)
Deltagere i alderen 12 til 17 vil modtage orale tabletter med lav dosis atogepant én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Højdosis Atogepant (6-11 år)
Deltagere i alderen 6-11 år vil modtage orale tabletter med højdosis atogepant en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo (6-11 år)
Deltagere i alderen 6 til 11 vil modtage orale tabletter med placebo-matchende atogepant én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo-matchende atogepant
Oral tablet
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode: Lavdosis Atogepant (6-11 år)
Deltagere i alderen 6-11 år vil modtage orale tabletter med lavdosis atogepant én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • AGN-241689
  • QULIPTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor en migræne opstår i henhold til deltagerens e-dagbog. Kalenderdage begynder ved midnat og varer indtil 23:59.
Baseline (uge 0) til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
En hovedpinedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpinesmerter, der varer 2 timer eller længere, medmindre en akut hovedpinemedicin (f. Kalenderdage begynder ved midnat og varer indtil 23:59.
Baseline (uge 0) til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige dage for akut medicinbrug
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
En akut medicinbrugsdag er defineret som enhver dag, hvor en deltager pr. e-dagbog rapporterer indtaget af tilladt(e) medicin(er) til akut behandling af migræne.
Baseline (uge 0) til og med uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i gennemsnittet af månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til 3 måneder
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor en migræne opstår i henhold til deltagerens e-dagbog. Kalenderdage begynder ved midnat og varer indtil 23:59.
Baseline (uge 0) til 3 måneder
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) totalscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
PedsQL er et mål med 23 elementer, der evaluerer livskvalitet inden for fire funktionsområder: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. PedsQL giver en samlet livskvalitetsscore og to oversigtsscore: Fysisk helbredsoversigtsscore og psykosocial sundhedsoversigtsscore.
Baseline (uge 0) til og med uge 12
Ændring fra baseline i den samlede score for Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 12
PedMIDAS-skalaen evaluerer hovedpines indvirkning på skolepræstationer, handicap i hjemmet og social/sportsfunktion. Scoren er en sammensætning af de i alt 6 spørgsmål.
Baseline (uge 0) til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-201
  • 2022-501100-94-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Atogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner