Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění orálními atogepantovými tabletami u pediatrických účastníků (6-17 let) s epizodickou migrénou (ATO EM PEDS)
7. září 2026 aktualizováno: AbbVie
Fáze 3, multicentrická, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Atogepantu pro preventivní léčbu epizodické migrény u pediatrických subjektů ve věku 6-17 let.
Migréna je středně silná až silná bolest hlavy na jedné straně hlavy. Záchvat migrény je bolest hlavy, která může být doprovázena pulzováním, nevolností, zvracením, citlivostí na světlo a zvuk nebo jinými příznaky. Pro dospělé s migrénou je k dispozici řada léčebných postupů, ale pro pediatrické účastníky je k dispozici pouze omezené množství schválených léčebných postupů. Hlavním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (jak dobře léčba funguje) nízké dávky a vysoké dávky atogepantu u pediatrických účastníků ve věku od 6 do 17 let.
Atogepant je lék, který je v současné době schválen k léčbě dospělých s epizodickou migrénou (0 až 14 dní s migrénou za měsíc) a je studován u pediatrických účastníků ve věku od 6 do 17 let s anamnézou epizodické migrény. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 atogepantu u účastníků s anamnézou epizodické migrény s otevřenou farmakokinetickou dílčí studií. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 6 různých skupin. Účastníci ve věku 12 až 17 let budou randomizováni tak, aby dostávali placebo, nízké dávky atogepantu nebo vysoké dávky atogepantu po dobu 12 týdnů. Účastníci ve věku od 6 do 11 let budou také randomizováni tak, aby dostávali placebo, nízké dávky atogepantu nebo vysoké dávky atogepantu po dobu 12 týdnů. Konkrétní dávky atogepantu, které mají být použity u účastníků ve věku od 6 do 11 let, budou stanoveny po dokončení PK dílčí studie. Přibližně 450 účastníků bude zapsáno na přibližně 100 místech.
Placebo, nízké dávky atogepantu a vysoké dávky atogepantu se podávají ve formě tablet, které se užívají ústy jednou denně. Na konci 12. týdne účastníci buď podstoupí následnou návštěvu 4 týdny po poslední studijní léčbě, nebo se připojí k prodloužené studii, kde mohou pokračovat v podávání atogepantu po dobu dalších 52 týdnů.
Účastníci této studie mohou mít větší odpovědnost. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinky léčby budou kontrolovány lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- Uza /Id# 247339
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev Hospital /ID# 247724
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
- Nábor
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +45 50935730
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Dokončeno
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80054
- Dokončeno
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
- Dokončeno
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
- Nábor
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holandsko, 2545 AA
- Nábor
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
-
-
Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Holandsko, 4535 PA
- Nábor
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
-
-
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov, Central District, Izrael, 70300
- Nábor
- Shamir Medical Center /ID# 256857
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
- Dokončeno
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 600-8811
- Nábor
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
- Nábor
- Konan Medical Center /ID# 254457
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8204
- Nábor
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8011
- Nábor
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
- Nábor
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
- Nábor
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Dokončeno
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, Maďarsko, 1024
- Dokončeno
- MIND Clinic /ID# 248687
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- Nábor
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-848
- Nábor
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
- Nábor
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-539
- Nábor
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
- Nábor
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-018
- Nábor
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00960
- Dokončeno
- Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
-
Caguas, Portoriko, 00727
- Dokončeno
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Nábor
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 787-797-1049
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Dokončeno
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
-
San Juan, Portoriko, 00918-3501
- Nábor
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 014146
- Dokončeno
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022102
- Dokončeno
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400012
- Dokončeno
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB15 6RE
- Nábor
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, Spojené království, SK2 7JE
- Nábor
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3HZ
- Nábor
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Nábor
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4046
- Nábor
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- Nábor
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Dokončeno
- Preferred Research Partners /ID# 270406
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Nábor
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dokončeno
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124-4108
- Nábor
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Dokončeno
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4495
- Nábor
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 850.934.1299
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030-4613
- Dokončeno
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609-5692
- Dokončeno
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520-1601
- Nábor
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Nábor
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210-2761
- Dokončeno
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
- Nábor
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Nábor
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-4131
- Dokončeno
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Nábor
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 716-558-5670
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Dokončeno
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Nábor
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215-2123
- Nábor
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 513-791-7760
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Dokončeno
- CincyScience /ID# 249726
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Nábor
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 405-447-8839
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Dokončeno
- Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723-3079
- Nábor
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Dokončeno
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925-7945
- Dokončeno
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Nábor
- Earle Research /ID# 248501
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Dokončeno
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
- Nábor
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-4968
- Nábor
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 385-281-8351
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Nábor
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Nábor
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
- Nábor
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Dokončeno
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
-
Seville, Španělsko, 41013
- Dokončeno
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Dokončeno
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Švédsko, 435 30
- Nábor
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 118 83
- Nábor
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost je >= 20 kg (44 liber) a < 135 kg (298 liber).
- Anamnéza epizodické migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD) -3 (2018) po dobu nejméně 6 měsíců.
- Účastník musí mít 4 až 14 dní migrény a < 15 dní bolesti hlavy v 28denním základním období na eDiary.
- Aby byli způsobilí pro PK dílčí studii, musí být účastníci ve věku 6 až 11 let (včetně), s anamnézou migrény a podle úsudku zkoušejícího je vhodné podstoupit preventivní léčbu migrény.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza migrénové aury s diplopií nebo poruchou úrovně vědomí, hemiplegická migréna nebo retinální migréna podle definice ICHD-3 (2018).
- Mít současnou diagnózu chronické migrény, jak ji definuje ICHD-3 (2018).
- Mít současnou diagnózu nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definováno v ICHD-3 (2018).
- Potřeboval(a) v nemocnici (s výjimkou návštěv na pohotovosti) léčbu migrény 3 nebo vícekrát během 6 měsíců před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená PK dílčí studie: Atogepant Dávka A (6-11 let)
Účastníci ve věku 6 až 11 let dostanou perorální tablety dávky Atogepantu k určení vhodné dávky pro skupinu ve věku 6 až 11 let ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřená PK dílčí studie: Atogepant Dose B (6-11 let)
Účastníci ve věku 6 až 11 let dostanou perorální tablety atogepantu dávky B, aby se určila vhodná dávka pro skupinu ve věku 6-11 let ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené léčebné období: Atogepant s vysokou dávkou (12–17 let)
Účastníci ve věku 12 až 17 let budou dostávat perorální tablety vysoké dávky atogepantu jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené léčebné období: Atogepant s nízkou dávkou (12–17 let)
Účastníci ve věku 12 až 17 let budou dostávat perorální tablety s nízkou dávkou atogepantu jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené léčebné období: Atogepant s vysokou dávkou (6-11 let)
Účastníci ve věku 6-11 let budou dostávat perorální tablety vysoké dávky atogepantu jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené léčebné období: Atogepant s nízkou dávkou (6-11 let)
Účastníci ve věku 6-11 let budou dostávat perorální tablety nízké dávky atogepantu jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dvojitě slepá léčebná období: Placebo (12-17 let)
Účastníci ve věku od 12 do 17 let budou po dobu 12 týdnů dostávat jednou denně perorální tablety placeba odpovídajícího atogepantu.
|
Perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Období dvojitě zaslepené léčby: Placebo (6-11 let)
Účastníci ve věku 6 až 11 let budou po dobu 12 týdnů dostávat jednou denně orální tablety placeba shodné s atogepantem.
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve středních měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
Den migrény je definován jako jakýkoli kalendářní den, kdy se podle eDiary účastníka vyskytne migréna.
Kalendářní dny začínají o půlnoci a trvají do 23:59.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Baseline (týden 0) až týden 16
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Baseline (týden 0) až týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
Den bolesti hlavy je definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém se objeví bolest hlavy trvající 2 hodiny nebo déle, pokud nebyl po začátku bolesti hlavy použit lék na akutní bolest hlavy (např. ibuprofen, triptan), v takovém případě nebude stanovena žádná minimální doba trvání.
Kalendářní dny začínají o půlnoci a trvají do 23:59.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
|
Změna průměrného měsíčního akutního užívání léků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
Den akutního užívání léků je definován jako jakýkoli den, kdy účastník nahlásí v eDiary příjem povoleného léku (léků) pro akutní léčbu migrény.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení v průměru měsíčních dní migrény
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až 3 měsíce
|
Den migrény je definován jako jakýkoli kalendářní den, kdy se podle eDiary účastníka vyskytne migréna.
Kalendářní dny začínají o půlnoci a trvají do 23:59.
|
Výchozí stav (0. týden) až 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
PedsQL je 23položkové měřítko, které hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech fungování: fyzické, emocionální, sociální a školní.
PedsQL poskytuje celkové skóre kvality života a dvě souhrnná skóre: souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre psychosociálního zdraví.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení pediatrické migrény (PedMIDAS).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
Škála PedMIDAS hodnotí dopad bolesti hlavy na školní výkon, zdravotní postižení doma a sociální/sportovní funkce.
Skóre je složeno z celkem 6 otázek.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném měsíčním počtu dnů s bolestí hlavy alespoň střední intenzity
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12
|
Den s bolestí hlavy je definován jako jakýkoliv kalendářní den, během kterého se vyskytne bolest hlavy trvající 2 hodiny nebo déle, pokud nebyl po začátku bolesti hlavy použit akutní lék na bolest hlavy (např. ibuprofen, triptan), v takovém případě nebude stanovena minimální doba trvání.
Kalendářní dny začínají o půlnoci a trvají do 23:59.
|
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .