Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění orálními atogepantovými tabletami u pediatrických účastníků (6-17 let) s epizodickou migrénou

5. října 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Atogepantu pro preventivní léčbu epizodické migrény u pediatrických subjektů ve věku 6-17 let.

A migraine is a moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. A number of treatments are available for adults with migraine but there are limited approved treatments available for pediatric participants. The main goal of the study is to evaluate the safety and efficacy (how well treatment works) of a low-dose and high-dose of atogepant in pediatric participants between the ages of 6 and 17.

Atogepant is a medicine currently approved to treat adults with migraine (0 to 14 migraine days per month) and is being studied in pediatric participants between the ages of 6 and 17 with a history of episodic migraine. This is a Phase 3, randomized, double-blind study of atogepant in participants with a history of episodic migraine with an open-label pharmacokinetic substudy. Eligible participants will be randomized into 6 different groups. Participants between the ages of 12 and 17 will be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. Participants between the ages of 6 and 11 will also be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. The specific atogepant doses to be used in participants between the ages of 6 and 11 will be determined after the PK substudy is complete. Around 450 participants will be enrolled in approximately 100 sites worldwide.

Placebo, low-dose atogepant, and high-dose atogepant are given as a tablet to take by mouth once a day. At the end of Week 12, participants will either undergo a follow-up visit 4 weeks after last study treatment or join an extension study where they can continue to receive atogepant for another 52 weeks.

There may be a bigger responsibility for participants in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Uza /Id# 247339
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital /ID# 247724
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 50935730
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Dokončeno
        • Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Dokončeno
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • Dokončeno
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Dokončeno
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Nábor
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Nábor
        • HagaZiekenhuis /ID# 247318
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Holandsko, 4535 PA
        • Nábor
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir Medical Center /ID# 256857
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
        • Dokončeno
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Nábor
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
        • Nábor
        • Konan Medical Center /ID# 254457
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8204
        • Nábor
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254753
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Nábor
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Nábor
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Nábor
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • Stollery Children's Hospital /ID# 249672
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Dokončeno
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248360
      • Budapest, Maďarsko, 1024
        • Dokončeno
        • MIND Clinic /ID# 248687
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-848
        • Nábor
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
        • Nábor
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-539
        • Nábor
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
        • Nábor
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-018
        • Nábor
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00960
        • Dokončeno
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dokončeno
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Nábor
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 787-797-1049
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Dokončeno
        • PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
      • San Juan, Portoriko, 00918-3501
        • Dokončeno
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 014146
        • Dokončeno
        • Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022102
        • Dokončeno
        • Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400012
        • Dokončeno
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB15 6RE
        • Nábor
        • NHS Grampian /ID# 249067
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Nábor
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3HZ
        • Nábor
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Nábor
        • Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4046
        • Nábor
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Nábor
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Preferred Research Partners /ID# 249729
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Dokončeno
        • Preferred Research Partners /ID# 270406
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center /ID# 251381
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dokončeno
        • Excell Research, Inc /ID# 247532
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124-4108
        • Nábor
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research /ID# 248529
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Dokončeno
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4495
        • Dokončeno
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030-4613
        • Dokončeno
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • My Preferred Research LLC /ID# 249720
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609-5692
        • Dokončeno
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520-1601
        • Nábor
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 770-376-7912
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Nábor
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 812-474-7184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210-2761
        • Dokončeno
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Nábor
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Nábor
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258066
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 601-790-1811
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-4131
        • Dokončeno
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 716-558-5670
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Dokončeno
        • Modern Migraine MD /ID# 258074
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Nábor
        • Headache Wellness Center /ID# 251018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215-2123
        • Nábor
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-791-7760
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Dokončeno
        • CincyScience /ID# 249726
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Dokončeno
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Dokončeno
        • Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723-3079
        • Nábor
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Dokončeno
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925-7945
        • Dokončeno
        • 3A Research - East El Paso /ID# 248516
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Nábor
        • Earle Research /ID# 248501
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 281-218-8080
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Dokončeno
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
        • Nábor
        • ClinPoint Trials /ID# 248540
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-4968
        • Nábor
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251601
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Nábor
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • Highland Clinical Research /ID# 247590
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
        • Nábor
        • Office of Maria Ona /ID# 249738
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Dokončeno
        • Core Clinical Research /ID# 249721
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
  • Švédsko
      • Mölnlycke, Švédsko, 435 30
        • Nábor
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 118 83
        • Nábor
        • Sodersjukhuset /ID# 248279

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs).
  • History of episodic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) for at least 6 months.
  • Participant has to have 4 to 14 migraine days and < 15 headache days in the 28-day baseline period per eDiary.
  • To be eligible for the PK substudy, participants must be 6 to 11 years of age (inclusive), with a history of migraine (consistent with a diagnosis according to the ICHD-3 [2018]) and per investigator judgment is appropriate to receive preventive treatment for migraine.

Exclusion Criteria:

  • History of migraine brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of new daily persistent headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose A (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose A to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Lék: Atogepant

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimentální: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose B (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose B to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Lék: Atogepant

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimentální: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Lék: Atogepant

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Komparátor placeba: Double-Blind Treatment Period: Placebo (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Lék: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Experimentální: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Lék: Atogepant

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimentální: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Lék: Atogepant

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Komparátor placeba: Double-Blind Treatment Period: Placebo (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Lék: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Experimentální: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Lék: Atogepant

Oral Tablet

Ostatní jména:
  • AGN-241689
  • QULIPTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 16

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Baseline (Week 0) through Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days of at Least Moderate Severity
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at least a 50% Reduction in Average of Monthly Migraine Days
Časové okno: Baseline (Week 0) to 3 Months

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) to 3 Months
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) total score
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-201
  • 2022-501100-94-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Časový rámec sdílení IPD

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit