Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de las tabletas orales de atogepant en participantes pediátricos (6 a 17 años de edad) con migraña episódica (ATO EM PEDS)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, multicéntrico, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de atogepant para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en sujetos pediátricos de 6 a 17 años de edad.
Una migraña es un dolor de cabeza de moderado a severo en un lado de la cabeza. Un ataque de migraña es un dolor de cabeza que puede estar acompañado de palpitaciones, náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y al sonido, u otros síntomas. Hay varios tratamientos disponibles para adultos con migraña, pero hay tratamientos aprobados limitados disponibles para participantes pediátricos. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia (qué tan bien funciona el tratamiento) de una dosis baja y una dosis alta de atogepant en participantes pediátricos de entre 6 y 17 años.
Atogepant es un medicamento actualmente aprobado para el tratamiento de adultos con migraña episódica (0 a 14 días de migraña al mes) y se está estudiando en participantes pediátricos de entre 6 y 17 años con antecedentes de migraña episódica. Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de atogepant en participantes con antecedentes de migraña episódica con un subestudio farmacocinético de etiqueta abierta. Los participantes elegibles serán asignados al azar en 6 grupos diferentes. Los participantes entre las edades de 12 y 17 años serán asignados al azar para recibir placebo, atogepant en dosis baja o atogepant en dosis alta durante 12 semanas. Los participantes entre las edades de 6 y 11 años también serán aleatorizados para recibir placebo, atogepant en dosis baja o atogepant en dosis alta durante 12 semanas. Las dosis específicas de atogepant que se usarán en participantes entre las edades de 6 y 11 años se determinarán después de que se complete el subestudio PK. Se inscribirán alrededor de 450 participantes en aproximadamente 100 sitios.
El placebo, el atogepant en dosis bajas y el atogepant en dosis altas se administran en forma de tabletas para tomar por vía oral una vez al día. Al final de la semana 12, los participantes se someterán a una visita de seguimiento 4 semanas después del último tratamiento del estudio o se unirán a un estudio de extensión en el que podrán seguir recibiendo atogepant durante otras 52 semanas.
Puede haber una mayor responsabilidad para los participantes en este estudio. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. Los efectos del tratamiento se comprobarán mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Uza /Id# 247339
-
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West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Terminado
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital /ID# 247724
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +45 50935730
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
-
Seville, España, 41013
- Terminado
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, España, 46026
- Terminado
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Reclutamiento
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Reclutamiento
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Terminado
- Preferred Research Partners /ID# 270406
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Terminado
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
- Reclutamiento
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Terminado
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
- Terminado
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Terminado
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
- Terminado
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520-1601
- Reclutamiento
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Reclutamiento
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
- Terminado
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Reclutamiento
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Reclutamiento
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
- Terminado
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Reclutamiento
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 716-558-5670
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Terminado
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Reclutamiento
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
- Reclutamiento
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 513-791-7760
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Terminado
- CincyScience /ID# 249726
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 405-447-8839
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Terminado
- Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723-3079
- Reclutamiento
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Terminado
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7945
- Terminado
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Reclutamiento
- Earle Research /ID# 248501
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Terminado
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- Reclutamiento
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4968
- Reclutamiento
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 385-281-8351
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Reclutamiento
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Reclutamiento
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Reclutamiento
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Terminado
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
-
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Terminado
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80054
- Terminado
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Terminado
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, Hungría, 1024
- Terminado
- MIND Clinic /ID# 248687
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center /ID# 256857
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Terminado
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
-
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
-
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-
Kyoto, Japón, 600-8811
- Reclutamiento
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
-
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 658-0064
- Reclutamiento
- Konan Medical Center /ID# 254457
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8204
- Reclutamiento
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japón, 780-8011
- Reclutamiento
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 982-0014
- Reclutamiento
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
-
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 556-0015
- Reclutamiento
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
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-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Reclutamiento
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
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South Holland
-
The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Reclutamiento
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
-
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Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Países Bajos, 4535 PA
- Reclutamiento
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-848
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
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-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
- Reclutamiento
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-539
- Reclutamiento
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Reclutamiento
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-018
- Reclutamiento
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Terminado
- Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Terminado
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Reclutamiento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 787-797-1049
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Terminado
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Reclutamiento
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
- Reclutamiento
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Reclutamiento
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3HZ
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Reclutamiento
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 014146
- Terminado
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 022102
- Terminado
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400012
- Terminado
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Suecia, 435 30
- Reclutamiento
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 118 83
- Reclutamiento
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El peso es >= 20 kg (44 lbs) y < 135 kg (298 lbs).
- Antecedentes de migraña episódica con o sin aura compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) -3 (2018) durante al menos 6 meses.
- El participante debe tener de 4 a 14 días de migraña y < 15 días de dolor de cabeza en el período de referencia de 28 días por eDiary.
- Para ser elegible para el subestudio PK, los participantes deben tener entre 6 y 11 años de edad (inclusive), con antecedentes de migraña y, según el criterio del investigador, es apropiado recibir tratamiento preventivo para la migraña.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de aura migrañosa con diplopía o deterioro del nivel de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana según la definición de ICHD-3 (2018).
- Tener un diagnóstico actual de migraña crónica según la definición de ICHD-3 (2018).
- Tener un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimos) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3 (2018).
- Haber requerido tratamiento en el hospital (excluyendo las visitas al departamento de emergencias) para la migraña 3 o más veces en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subestudio PK de etiqueta abierta: Atogepant Dosis A (6-11 años)
Los participantes de 6 a 11 años recibirán comprimidos orales de la dosis A de atogepant para determinar la dosis adecuada para el grupo de 6 a 11 años en el período de tratamiento doble ciego.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio PK de etiqueta abierta: Atogepant Dosis B (6-11 años)
Los participantes de 6 a 11 años recibirán tabletas orales de atogepant Dosis B para determinar la dosis adecuada para el grupo de 6 a 11 años en el período de tratamiento doble ciego.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento doble ciego: dosis altas de atogepant (12 a 17 años)
Los participantes de 12 a 17 años recibirán tabletas orales de dosis altas de atogepant una vez al día durante 12 semanas.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento doble ciego: dosis bajas de atogepant (12 a 17 años)
Los participantes de 12 a 17 años recibirán tabletas orales de dosis bajas de atogepant una vez al día durante 12 semanas.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento doble ciego: dosis altas de atogepant (6 a 11 años)
Los participantes de 6 a 11 años recibirán tabletas orales de dosis altas de atogepant una vez al día durante 12 semanas.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de tratamiento doble ciego: dosis bajas de atogepant (6 a 11 años)
Los participantes de 6 a 11 años recibirán tabletas orales de dosis bajas de atogepant una vez al día durante 12 semanas.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Período de Tratamiento Doble Ciego: Placebo (12-17 años)
Los participantes de 12 a 17 años recibirán comprimidos orales de placebo que coinciden con atogepant una vez al día durante 12 semanas.
|
Tableta oral
|
|
Comparador de placebos: Período de tratamiento doble ciego: Placebo (6-11 años)
Los participantes de 6 a 11 años recibirán comprimidos orales de placebo correspondiente a atogepant una vez al día durante 12 semanas.
|
Tableta oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con migraña
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
Un día de migraña se define como cualquier día calendario en el que ocurre una migraña según el eDiary del participante.
Los días calendario comienzan a la medianoche y duran hasta las 11:59 p. m.
|
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
|
Número de Participantes que Presentaron Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 16
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
Un día de dolor de cabeza se define como cualquier día calendario en el que se produce un dolor de cabeza que dura 2 horas o más, a menos que se haya usado un medicamento para el dolor de cabeza agudo (p. ej., ibuprofeno, triptán) después del inicio del dolor de cabeza, en cuyo caso no se especificará una duración mínima.
Los días calendario comienzan a la medianoche y duran hasta las 11:59 p. m.
|
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el promedio mensual de días de uso de medicamentos agudos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
Un día de uso de medicamentos agudos se define como cualquier día en el que un participante informa, por eDiary, la ingesta de medicamentos permitidos para el tratamiento agudo de la migraña.
|
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran al menos una reducción del 50 % en el promedio de días de migraña mensuales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a 3 meses
|
Un día de migraña se define como cualquier día calendario en el que ocurre una migraña según el eDiary del participante.
Los días calendario comienzan a la medianoche y duran hasta las 11:59 p. m.
|
Línea de base (semana 0) a 3 meses
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
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El PedsQL es una medida de 23 ítems que evalúa la calidad de vida en cuatro áreas de funcionamiento: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
El PedsQL produce un puntaje total de calidad de vida y dos puntajes resumidos: puntaje resumido de salud física y puntaje resumido de salud psicosocial.
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
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La escala PedMIDAS evalúa el impacto de la cefalea en el rendimiento escolar, la discapacidad en el hogar y la función sociodeportiva.
La puntuación es una combinación del total de 6 preguntas.
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
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Cambio desde el valor basal en el número medio mensual de días con cefalea de al menos intensidad moderada
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 12
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Un día con dolor de cabeza se define como cualquier día del calendario en el que se produzca un dolor de cabeza que dure 2 horas o más, a menos que se utilice un medicamento para el dolor de cabeza agudo (por ejemplo, ibuprofeno, triptán) después del inicio del dolor de cabeza, en cuyo caso no se especificará una duración mínima.
Los días del calendario comienzan a medianoche y duran hasta las 11:59 p. m.
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .