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周術期出血における製品の入手可能性を促進するための病原体減少クリオプレシピテート フィブリノーゲンの輸血

2025年11月5日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

製品の入手可能性を高め、周術期出血の転帰を改善するための、出血患者における病原体減少クリオプレシピテーテッド フィブリノーゲン (INTERCEPT フィブリノーゲン複合体) の輸血のパイロット臨床試験

この品質改善研究の目的は、肝臓移植患者および心血管患者において病原体低減クリオプレシピテートと従来のクリオプレシピテートを比較することです。 研究者らは、フィブリノゲン（血栓の主な基質）を置き換える、容易に入手できる解凍血液製剤にすぐにアクセスできるようにすることで、制御不能な出血にエスカレートする前に早期出血を治療できると仮定しています。赤血球を避けることができます。

参加者には、FDA が承認した 2 つの血液製剤のうちの 1 つが与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

後天性フィブリノーゲン欠乏症の周術期出血患者のフィブリノーゲンを直ちに交換すると、結果が改善されます。 米国で主にフィブリノゲン補充に使用されているクリオプレシピテート（cryo）は、冷凍保存が必要で、解凍後6時間で賞味期限が切れるため、注文してから約50分の輸血遅延が発生し、不要になる患者が凍結を待っている間に輸血される、より容易に入手できるが指示されていない血液成分の輸血。 この製品の改良版である病原体低減 (PR) クライオは現在 FDA の承認を受けており、解凍して 5 日間保存できるため、必要なときにすぐに製品を利用できます。 この品質改善研究では、研究者は、血液バンクでの凍結輸血を無作為化することにより、PR凍結を受ける心血管および肝臓移植患者と従来の凍結を受ける患者の輸血実践に対する、容易に入手可能な解凍済みPR凍結の効果を比較します。月からすべてのクライオまたはすべての PR クライオ。 クライオの必要性を含むすべての臨床的決定、および臨床検査は、標準治療に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -心臓血管手術または肝臓移植を受けている成人患者で、2年間の研究期間中の手術中に凍結療法を受けた患者。

  2. 心臓血管手術には、次の手順が含まれます。

    1. 冠動脈バイパス移植
    2. バルブの修理または交換
    3. 開胸大動脈および胸腹部大動脈手術
    4. 心房または心室中隔欠損症
    5. 補助人工心臓の移植または修正
    6. または上記の任意の組み合わせ。

除外基準:

  1. 手術室でクライオ製品を受け取らない患者
  2. 心臓血管手術または肝移植患者ではない患者
  3. 心臓移植手術
  4. クライオ期間または PR クライオ期間内に誤って製品を受け取った患者。 たとえば、クライオ月の PR クライオまたは PR クライオ時間月のクライオです。
  5. 1プール（5単位）未満のクライオを受けた患者
  6. 小児患者（18歳未満）。
  7. PRクライオと従来のクライオの両方を受けた患者
  8. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の凍結療法を受けた患者
これらは、無作為化プロトコルに基づいて従来の凍結療法を受ける肝臓移植患者および心臓胸部 (LT および CT) 患者です。 血液銀行は、クライオの注文を受けたすべての患者に対して、PR クライオと通常のクライオを毎月交互に使用します。 すべての患者は、特定の月に従来のクライオまたは PR クライオのいずれかを受けます。
生物学的：従来のクリオプレシピテート
これは、冷凍オーダーの患者に現在すでに与えられているクリオプレシピテートです。
実験的：PRクライオを投与された患者
これらは、無作為化プロトコルに基づいて PR クライオが与えられる肝移植および心臓胸部 (LT および CT) 患者です。 血液銀行は、クライオの注文を受けたすべての患者に対して、PR クライオと通常のクライオを毎月交互に使用します。 すべての患者は、特定の月に従来のクライオまたは PR クライオのいずれかを受けます。
生物学的：病原体低減クリオプレシピテート
これは、標準的なクリオプレシピテートと比較することを目的とした、病原体が減少したクリオプレシピテートです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の総赤血球使用数
時間枠：手術後の最初の30日以内に。
入院中に使用された赤血球
手術後の最初の30日以内に。
入院期間中の使用血小板総数
時間枠：手術後30日以内に。
入院中に使用された血小板
手術後30日以内に。
入院中の総血漿使用量
時間枠：手術後30日以内に。
入院中の全ユニット
手術後30日以内に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期に使用された冷凍保存ユニット数
時間枠：処置後3日目
3日以内の全製品
処置後3日目
周術期における使用赤血球数
時間枠：処置後3日目
周術期における輸血赤血球ユニット数
処置後3日目
周術期における使用血漿数
時間枠：処置後3日
処置後3日
周術期に使用された血小板数
時間枠：手順後3日
周術期における輸血血小板単位数
手順後3日
手術室（OR）開始時刻から冷凍輸血開始までの時間
時間枠：手順（手術開始時から凍結輸血開始時までの時間）
手順（手術開始時から凍結輸血開始時までの時間）
凍結保存注文から輸血開始までの時間
時間枠：手順（冷凍保存指示から輸血開始までの時間）
凍結指示から凍結輸血開始までの時間
手順（冷凍保存指示から輸血開始までの時間）
血液銀行による廃棄された冷凍ユニット数
時間枠：毎日、最大約24ヶ月
これは、廃棄されたクリオ沈降物単位を捕捉します。
毎日、最大約24ヶ月
輸血前 FIBTEM 振幅 凝固開始 10 分後
時間枠：変動しますが、一般的にROTEM検査開始後15分以内に利用可能です。
輸血前のFIBTEM（麻酔科医が指示した場合）。 FIBTEMは、血栓へのフィブリノゲンの寄与を測定するポイントオブケア検査です。 これはROTEM検査の一部であり、外科的出血中に患者がフィブリノゲン補充を必要とするかどうかを医療提供者が判断するのに役立ちます。
変動しますが、一般的にROTEM検査開始後15分以内に利用可能です。
輸血後FIBTEM振幅（凝固開始10分後）
時間枠：可変ですが、ROTEM検査開始から15分以内に一般的に利用可能です。
FIBTEMは、麻酔科医が指示した場合、輸血後に実施されます。 FIBTEMは、凝固塊へのフィブリノゲンの寄与を測定するポイントオブケア臨床検査です。 これはROTEM検査の一部であり、外科的出血中に患者がフィブリノゲン補充を必要とするかどうかを医療提供者が判断するのに役立ちます。
可変ですが、ROTEM検査開始から15分以内に一般的に利用可能です。
最大血餅硬度 (MCF)
時間枠：変動しますが、一般的にはROTEM検査開始後1時間以内に利用可能です。
ROTEM検査によって決定される血栓の最大強度。
変動しますが、一般的にはROTEM検査開始後1時間以内に利用可能です。
輸血前フィブリノゲンレベル
時間枠：手術中、検体が研究室に到着してから3時間以内に。
クリオプレシピテートが輸血される前のフィブリノゲン測定。
手術中、検体が研究室に到着してから3時間以内に。
24時間以内の最高フィブリノゲンレベル
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内
24時間以内の最低フィブリノゲンレベル
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内
手術後のドレイン（例：心臓血管手術の胸腔ドレーン）抜去時の累積排液量
時間枠：約3日まで
手術後のドレーン（例：心臓血管手術のための胸腔ドレーン）除去時の累積排液量
約3日まで
ドレーン内の量（心臓血管外科手術用胸腔ドレーン）
時間枠：手術後24時間
手術後24時間
バイパス手術終了からの時間
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
手術室滞在時間
時間枠：手術室での時間の長さ
手術室滞在時間
手術室での時間の長さ
ICU滞在期間
時間枠：入院中、おおよそ5日から30日
ICU設定での参加者の滞在期間
入院中、おおよそ5日から30日
入院期間
時間枠：入院中、約5日から30日
病院での全体的な入院期間
入院中、約5日から30日
人工呼吸器の必要性
時間枠：入院中、約5日から30日
入院中、約5日から30日
人工呼吸器装着時間
時間枠：入院中、約5日から30日
参加者が人工呼吸器を使用していた場合、人工呼吸器の使用時間
入院中、約5日から30日
余剰分を考慮したCryo vs PR Cryoの総コスト
時間枠：毎日、約24か月
従来のクリオプレシピテートとPRクリオプレシピテートの比較コスト。
毎日、約24か月
発熱の有害事象を経験した参加者数
時間枠：手術開始時刻から5日以内
時間枠内に発生する発熱を経験したすべての参加者
手術開始時刻から5日以内
感染症の有害事象を経験した参加者数
時間枠：手術開始時刻から5日以内
指定された期間中に感染症を経験したすべての参加者
手術開始時刻から5日以内
輸血反応の有害事象を経験した参加者数。
時間枠：手術開始時刻から5日以内
指定期間中に発生した輸血反応を経験した全参加者
手術開始時刻から5日以内
フィブリノゲンレベル
時間枠：手技終了時点から最も近い
手術終了時点に最も近いフィブリノゲンレベル
手技終了時点から最も近い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

協力者

Cerus Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Melissa Cushing、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2024年10月23日

研究の完了 (実際)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-04024649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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