Transfusjon av patogen redusert kryopresipitert fibrinogen for å fremskynde produkttilgjengelighet ved perioperativ blødning
5. november 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Pilot klinisk forsøk med transfusjon av patogenredusert kryopresipitert fibrinogen (INTERCEPT Fibrinogen Complex) hos pasienter med blødning for å fremskynde produkttilgjengelighet og forbedre resultater ved perioperativ blødning
Målet med denne kvalitetsforbedringsstudien er å sammenligne patogenredusert kryopresipitat med tradisjonell kryopresipitat hos levertransplanterte og kardiovaskulære pasienter. Etterforskerne antar at ved å ha umiddelbar tilgang til et lett tilgjengelig tint blodprodukt som erstatter fibrinogen (hovedsubstratet til en blodpropp), kan tidlig blødning behandles før den eskalerer til ukontrollert blødning, og derfor ytterligere blodprodukter, som blodplater, plasma og røde blodlegemer kan unngås.
Deltakerne vil få utdelt ett av de to FDA-godkjente blodproduktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar erstatning av fibrinogen hos perioperative blødende pasienter med ervervet fibrinogenmangel forbedrer resultatene.
Produktet som primært brukes til fibrinogenerstatning i USA, cryoprecipitate (cryo), må oppbevares frosset og utløper seks timer etter tining, noe som resulterer i en forsinkelse i transfusjonen på ca. 50 minutter fra det er bestilt, samt unødvendig. transfusjon av mer lett tilgjengelige, men ikke indiserte blodkomponenter som transfunderes mens pasientene venter på kryo.
En modifisert versjon av produktet, patogenredusert (PR) cryo, er nå FDA-godkjent og kan tines og lagres i 5 dager, slik at produktet er tilgjengelig umiddelbart ved behov.
I denne kvalitetsforbedringsstudien vil etterforskerne sammenligne effekten som lett tilgjengelig, forhåndstint PR-kryo har på transfusjonspraksis hos hjerte- og levertransplanterte pasienter som mottar PR-kryo versus de som mottar tradisjonell kryo ved å randomisere kryotransfusjoner i blodbanken ved å randomisere. måned til all cryo eller all PR cryo.
Alle kliniske avgjørelser, inkludert behovet for kryo, og laboratorietester vil skje i henhold til standard behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi eller levertransplantasjon som får kryo under operasjon i løpet av den toårige studieperioden.
Kardiovaskulær kirurgi inkluderer følgende prosedyrer:
- koronar bypass-transplantasjon
- ventil reparasjon eller utskifting
- åpen thorax aorta og thoracoabdominal aorta kirurgi
- atrie- eller ventrikkelseptumdefekter
- implantasjon eller revisjon av ventrikulær assisterende enhet
- eller en kombinasjon av de ovennevnte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får noe kryoprodukt på operasjonsstuen
- Pasienter som ikke er kardiovaskulær kirurgi eller levertransplanterte pasienter
- Hjertetransplantasjonskirurgi
- Pasienter som mottar et produkt ved en feil, enten innenfor kryoperioden eller PR-kryoperioden. For eksempel PR-kryo i løpet av en kryomåned eller kryo i løpet av en PR-kryotidsmåned.
- Pasienter som mottar mindre enn 1 pool (5 enheter) med kryo
- Pediatriske pasienter (under 18 år).
- Pasienter som fikk både PR-kryo og tradisjonell kryo
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter gitt Tradisjonell Cryo
Dette er levertransplanterte og kardiotorakale (LT og CT) pasienter som vil få tradisjonell kryo basert på randomiseringsprotokollen.
Blodbanken vil veksle bruk av PR-kryo og vanlig kryo hver måned for alle pasienter med kryobestilling.
Alle pasienter vil motta enten tradisjonell kryo eller PR-kryo i en gitt måned.
|
Dette er kryopecipitatet som allerede nå gis til pasienter med en kryo-ordre.
|
|
Eksperimentell: Pasienter gitt PR Cryo
Dette er levertransplanterte og kardiotorakale (LT og CT) pasienter som vil få PR-kryo basert på randomiseringsprotokollen.
Blodbanken vil veksle bruk av PR-kryo og vanlig kryo hver måned for alle pasienter med kryobestilling.
Alle pasienter vil motta enten tradisjonell kryo eller PR-kryo i en gitt måned.
|
Dette er det patogenreduserte kryopresipitatet som er ment å sammenlignes med standard kryopresipitat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall RBC brukt under innleggelsen
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
RBC-er brukt i løpet av innleggelsen
|
Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
|
Totalt antall trombocyter brukt under innleggelsen
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjon.
|
Plt brukt over opphold
|
Innen de første 30 dagene etter operasjon.
|
|
Totalt antall plasma brukt under innleggelsen
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjon.
|
Alle enheter over opptak
|
Innen de første 30 dagene etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kryoenheter brukt perioperativt
Tidsramme: 3 dager etter inngrepet
|
Alle produkter innen 3 dager
|
3 dager etter inngrepet
|
|
Antall røde blodceller brukt perioperativt
Tidsramme: 3 dager etter prosedyren
|
Antall RBC-enheter transfundert i perioperativ periode
|
3 dager etter prosedyren
|
|
Antall plasma brukt perioperativt
Tidsramme: 3 dager etter inngrepet
|
3 dager etter inngrepet
|
|
|
Antall blodplater brukt perioperativt
Tidsramme: 3 dager etter inngrepet
|
Antall trombocytenheter transfundert under perioperativ periode
|
3 dager etter inngrepet
|
|
Tid fra operasjonsstartsøkt (OR) til start av kryotransfusjon
Tidsramme: prosedyre (Tid fra operasjonsstart til start av kryotransfusjon)
|
prosedyre (Tid fra operasjonsstart til start av kryotransfusjon)
|
|
|
Tid fra kryoordre til start av transfusjon
Tidsramme: prosedyre (Tid fra kryobestilling til start av transfusjon)
|
Tid fra kjølebestilling til start av kjøletransfusjon
|
prosedyre (Tid fra kryobestilling til start av transfusjon)
|
|
Antall kryo-enheter kastet av blodbanken
Tidsramme: Daglig, i opptil omtrent 24 måneder
|
Dette fanger opp Cryoprecipitate-enheter som er kassert.
|
Daglig, i opptil omtrent 24 måneder
|
|
Pre Transfusion FIBTEM Amplitude 10 Minutter Etter Start av Dannelse av Koagel
Tidsramme: Variabel, men det er vanligvis tilgjengelig innen 15 minutter etter starten av ROTEM-testen.
|
FIBTEM før transfusjon, hvis anestesilege bestiller det.
FIBTEM er en point-of-care laboratorietest som måler fibrinogens bidrag til en blodpropp.
Det er en del av ROTEM-testing og hjelper helsepersonell å avgjøre om pasienter trenger fibrinogentilskudd under kirurgisk blødning.
|
Variabel, men det er vanligvis tilgjengelig innen 15 minutter etter starten av ROTEM-testen.
|
|
Post Transfusjon FIBTEM Amplitude ved 10 Minutter Etter Start av Dannelse av Blodpropp
Tidsramme: Variabel, men den er generelt tilgjengelig innen 15 minutter etter start av ROTEM-testing.
|
FIBTEM etter transfusjon, hvis anestesilege bestiller det.
FIBTEM er en point-of-care laboratorietest som måler fibrinogens bidrag til en blodpropp.
Den er en del av ROTEM-testing og hjelper helsepersonell å avgjøre om pasienter trenger fibrinogentilskudd under kirurgisk blødning.
|
Variabel, men den er generelt tilgjengelig innen 15 minutter etter start av ROTEM-testing.
|
|
Maksimal klumpfasthet (MCF)
Tidsramme: Variabel, men det er vanligvis tilgjengelig innen 1 time etter starten av ROTEM-testingen.
|
Den maksimale styrken til en blodpropp som bestemmes ved ROTEM-testing.
|
Variabel, men det er vanligvis tilgjengelig innen 1 time etter starten av ROTEM-testingen.
|
|
Fibrinogennivå før transfusjon
Tidsramme: Under kirurgi, innen 3 timer etter at laboratoriet har mottatt prøven.
|
Måling av fibrinogen før kryopresipitat transfunderes.
|
Under kirurgi, innen 3 timer etter at laboratoriet har mottatt prøven.
|
|
Høyeste Fibrinogennivå Innen 24 Timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
|
Innen 24 timer etter operasjon
|
|
|
Laveste fibrinogennivå innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
|
Innen 24 timer etter operasjon
|
|
|
Kumulativt volum i drener etter kirurgi (f.eks. brystslange for hjertekirurgi) ved tidspunktet for fjerning
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
Det kumulative volumet i drener etter operasjon (f.eks. brystslange for CV-kirurgi) ved tidspunktet for drenfjernelse
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Volum i dréner (Brystslange for CV-kirurgi)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Tid fra slutten av bypass-pumpe for CV-kirurgi
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Frem til slutten av operasjonen
|
|
|
Liggetid på operasjonsstue
Tidsramme: Varighet av tid på operasjonsstue
|
Oppholdstid på operasjonsstue
|
Varighet av tid på operasjonsstue
|
|
Lengde på opphold på intensiv
Tidsramme: Under innleggelse, omtrent 5 dager til 30 dager
|
Deltakerens oppholdslengde på intensivavdeling
|
Under innleggelse, omtrent 5 dager til 30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under innleggelsen, omtrent 5 dager til 30 dager
|
Total oppholdstid på sykehus
|
Under innleggelsen, omtrent 5 dager til 30 dager
|
|
Behov for respirator
Tidsramme: Under innleggelse, omtrent 5 dager til 30 dager
|
Under innleggelse, omtrent 5 dager til 30 dager
|
|
|
Tid på respirator
Tidsramme: Under innleggelsen, ca. 5 dager til 30 dager
|
Hvis deltaker var på respirator, mengde tid tilbrakt på respirator
|
Under innleggelsen, ca. 5 dager til 30 dager
|
|
Total kostnad for Cryo vs PR Cryo, når man tar hensyn til svinn
Tidsramme: Daglig, ca. 24 måneder
|
Kostnad for tradisjonelt kryopresipitat sammenlignet med PR Kryopresipitat.
|
Daglig, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning av feber
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonens starttid
|
Alle deltakere som opplever feber som forekommer i tidsrammen
|
Innen 5 dager etter operasjonens starttid
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning av infeksjon
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonens starttid
|
Alle deltakere som opplever infeksjoner som inntreffer i tidsrammen
|
Innen 5 dager etter operasjonens starttid
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning av transfusjonsreaksjon.
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonens starttid
|
Alle deltakere som opplever transfusjonsreaksjoner som inntreffer i tidsrammen
|
Innen 5 dager etter operasjonens starttid
|
|
Fibrinogennivå
Tidsramme: Mest proksimalt i forhold til slutten av prosedyren
|
Fibrinogennivået mest nærme slutten av operasjonen
|
Mest proksimalt i forhold til slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Blødning
- Afibrinogenemi
Andre studie-ID-numre
- 22-04024649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .