Transfuzja patogenu zmniejsza krioprecypitację fibrynogenu w celu przyspieszenia dostępności produktu w krwawieniu okołooperacyjnym
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Pilotażowe badanie kliniczne transfuzji krioprecypitowanego fibrynogenu o zmniejszonej zawartości patogenu (kompleks fibrynogenu INTERCEPT) u pacjentów z krwawieniem w celu przyspieszenia dostępności produktu i poprawy wyników leczenia krwawienia okołooperacyjnego
Celem tego badania poprawy jakości jest porównanie krioprecypitatu o zmniejszonej zawartości patogenów z tradycyjnym krioprecypitatem u pacjentów po przeszczepie wątroby i układu krążenia. Badacze postawili hipotezę, że dzięki natychmiastowemu dostępowi do łatwo dostępnego rozmrożonego produktu krwiopochodnego, który zastępuje fibrynogen (główny substrat skrzepu krwi), wczesne krwawienie można leczyć, zanim przerodzi się ono w niekontrolowany krwotok, a zatem dodatkowe produkty krwiopochodne, takie jak płytki krwi, osocze i czerwonych krwinek można uniknąć.
Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch produktów krwiopochodnych zatwierdzonych przez FDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Natychmiastowa wymiana fibrynogenu u pacjentów z krwawieniem okołooperacyjnym z nabytym niedoborem fibrynogenu poprawia rokowanie.
Produkt, który jest używany głównie do wymiany fibrynogenu w USA, krioprecypitat (krio), musi być przechowywany w stanie zamrożonym i traci ważność sześć godzin po rozmrożeniu, co powoduje opóźnienie transfuzji o około 50 minut od momentu zamówienia, a także niepotrzebne transfuzja łatwiej dostępnych, ale niewskazanych składników krwi, które są przetaczane, gdy pacjent czeka na krio.
Zmodyfikowana wersja produktu, Cryo o zmniejszonej zawartości patogenów (PR), jest teraz zatwierdzona przez FDA i może być rozmrażana i przechowywana przez 5 dni, co pozwala na natychmiastową dostępność produktu w razie potrzeby.
W tym badaniu poprawy jakości badacze porównają wpływ, jaki ma łatwo dostępna, wstępnie rozmrożona krioterapia PR na praktykę transfuzji u pacjentów po przeszczepach układu sercowo-naczyniowego i wątroby, którzy otrzymują PR krio, z tymi, którzy otrzymują tradycyjne krio, poprzez randomizację transfuzji krio w banku krwi przez miesiąc do wszystkich krio lub wszystkich krio PR.
Wszystkie decyzje kliniczne, w tym konieczność krioterapii i badań laboratoryjnych, będą podejmowane zgodnie ze standardami opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym lub przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymują krio podczas zabiegu chirurgicznego podczas dwuletniego okresu badania.
Chirurgia sercowo-naczyniowa obejmuje następujące procedury:
- pomostowanie aortalno-wieńcowe
- naprawa lub wymiana zaworu
- operacja otwartej aorty piersiowej i aorty piersiowo-brzusznej
- ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej
- implantacja lub rewizja urządzenia wspomagającego komorę
- lub dowolna kombinacja powyższych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnych produktów kriogenicznych na sali operacyjnej
- Pacjenci, którzy nie są poddawani zabiegom kardiochirurgicznym ani pacjentom po przeszczepie wątroby
- Operacja transplantacji serca
- Pacjenci, którzy otrzymali produkt przez pomyłkę w okresie krioterapii lub okresie krioterapii PR. Na przykład PR krio w miesiącu krio lub krio w miesiącu PR krio.
- Pacjenci, którzy otrzymują mniej niż 1 pulę (5 jednostek) krio
- Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat).
- Pacjenci, którzy otrzymali zarówno krioterapię PR, jak i krioterapię tradycyjną
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący tradycyjne krio
Są to pacjenci po przeszczepie wątroby i pacjenci po kardiochirurgii (LT i CT), którzy otrzymają tradycyjną krioterapię w oparciu o protokół randomizacji.
Bank krwi będzie co miesiąc naprzemiennie używać krioterapii PR i zwykłej krio dla wszystkich pacjentów z zamówieniem na krioterapię.
Wszyscy pacjenci otrzymają w danym miesiącu albo krioterapię tradycyjną, albo krioterapię PR.
|
Jest to krioprecypitat, który jest już obecnie podawany pacjentom z zamówieniem na krio.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący PR Cryo
Są to pacjenci po przeszczepie wątroby i pacjenci po kardiochirurgii (LT i CT), którzy otrzymają PR krio w oparciu o protokół randomizacji.
Bank krwi będzie co miesiąc naprzemiennie używać krioterapii PR i zwykłej krio dla wszystkich pacjentów z zamówieniem na krioterapię.
Wszyscy pacjenci otrzymają w danym miesiącu albo krioterapię tradycyjną, albo krioterapię PR.
|
Jest to krioprecypitat o zmniejszonej zawartości patogenów, który ma być porównywany ze standardowym krioprecypitatem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba krwinek czerwonych wykorzystanych podczas pobytu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
Wykorzystane krwinki czerwone w trakcie hospitalizacji
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
|
Całkowita liczba płytek krwi użytych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
Płytki krwi użyte podczas hospitalizacji
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
|
Całkowita liczba jednostek osocza użytych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
Wszystkie jednostki powyżej przyjęcia
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba jednostek kriogenicznych użytych okołooperacyjnie
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Wszystkie produkty w ciągu 3 dni
|
3 dni po zabiegu
|
|
Liczba użytych erytrocytów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Liczba jednostek RBC przetoczonych w okresie okołooperacyjnym
|
3 dni po zabiegu
|
|
Liczba osocza użytego okołooperacyjnie
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
3 dni po zabiegu
|
|
|
Liczba płytek krwi użytych okołooperacyjnie
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Liczba jednostek płytek krwi przetoczonych w okresie okołooperacyjnym
|
3 dni po zabiegu
|
|
Czas od rozpoczęcia sali operacyjnej do rozpoczęcia kriotransfuzji
Ramy czasowe: procedura (Czas od rozpoczęcia sali operacyjnej do rozpoczęcia transfuzji krioprecypitu)
|
procedura (Czas od rozpoczęcia sali operacyjnej do rozpoczęcia transfuzji krioprecypitu)
|
|
|
Czas od zamówienia kriopreparatu do rozpoczęcia transfuzji
Ramy czasowe: procedura (czas od zamówienia kriopreparatu do rozpoczęcia transfuzji)
|
Czas od zamówienia kriopreparatu do rozpoczęcia transfuzji kriopreparatu
|
procedura (czas od zamówienia kriopreparatu do rozpoczęcia transfuzji)
|
|
Liczba jednostek krioprecypytatu zmarnowanych przez bank krwi
Ramy czasowe: Codziennie, przez okres do około 24 miesięcy
|
To określa jednostki krioprecypitatu, które zostały odrzucone.
|
Codziennie, przez okres do około 24 miesięcy
|
|
Amplituda FIBTEM przed transfuzją 10 minut po rozpoczęciu tworzenia się skrzepu
Ramy czasowe: Zmienna, ale zazwyczaj dostępna w ciągu 15 minut od rozpoczęcia badania ROTEM.
|
FIBTEM przed transfuzją, jeśli anestezjolog to zleci.
FIBTEM to test laboratoryjny przy łóżku pacjenta, mierzący wkład fibrynogenu w tworzenie skrzepu.
Jest częścią testu ROTEM i pomaga lekarzom określić, czy pacjenci potrzebują suplementacji fibrynogenu podczas krwawienia operacyjnego.
|
Zmienna, ale zazwyczaj dostępna w ciągu 15 minut od rozpoczęcia badania ROTEM.
|
|
Amplituda FIBTEM po transfuzji w 10 minucie po rozpoczęciu tworzenia skrzepu
Ramy czasowe: Zmienna, ale zazwyczaj dostępna w ciągu 15 minut od rozpoczęcia testu ROTEM.
|
FIBTEM po transfuzji, jeśli anestezjolog to zleci.
FIBTEM to laboratoryjny test przyłóżkowy mierzący udział fibrynogenu w tworzeniu skrzepu.
Jest częścią badania ROTEM i pomaga personelowi medycznemu określić, czy pacjenci potrzebują suplementacji fibrynogenu podczas krwawienia operacyjnego.
|
Zmienna, ale zazwyczaj dostępna w ciągu 15 minut od rozpoczęcia testu ROTEM.
|
|
Maksymalna Spoistość Skrzepu (MCF)
Ramy czasowe: Zmienne, ale zazwyczaj dostępne w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia testu ROTEM.
|
Maksymalna wytrzymałość skrzepu określona za pomocą testu ROTEM.
|
Zmienne, ale zazwyczaj dostępne w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia testu ROTEM.
|
|
Poziom fibrynogenu przedtransfuzyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji, w ciągu 3 godzin od otrzymania próbki przez laboratorium.
|
Pomiar fibrynogenu przed przetoczeniem krioprecypitatu.
|
Podczas operacji, w ciągu 3 godzin od otrzymania próbki przez laboratorium.
|
|
Najwyższy poziom fibrynogenu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
|
Najniższy poziom fibrynogenu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
|
Skumulowana objętość w drenach po operacji (np. drenaż klatki piersiowej dla chirurgii sercowo-naczyniowej) w momencie usunięcia
Ramy czasowe: Do około 3 dni
|
Skumulowana objętość w drenach po operacji (np. drenaż klatki piersiowej w chirurgii sercowo-naczyniowej) w momencie usunięcia drenu
|
Do około 3 dni
|
|
Objętość w drenach (drenaż klatki piersiowej dla chirurgii sercowo-naczyniowej)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od operacji
|
Po 24 godzinach od operacji
|
|
|
Czas od zakończenia pompy omijającej w chirurgii sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Do końca zabiegu chirurgicznego
|
Do końca zabiegu chirurgicznego
|
|
|
Czas pobytu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas trwania w sali operacyjnej
|
Długość pobytu na sali operacyjnej
|
Czas trwania w sali operacyjnej
|
|
Długość pobytu w OIOM
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, około 5 dni do 30 dni
|
Długość pobytu uczestnika w oddziale intensywnej terapii
|
Podczas hospitalizacji, około 5 dni do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, od około 5 dni do 30 dni
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
|
Podczas hospitalizacji, od około 5 dni do 30 dni
|
|
Potrzeba wentylacji
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji, od około 5 dni do 30 dni
|
W trakcie hospitalizacji, od około 5 dni do 30 dni
|
|
|
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, około 5 dni do 30 dni
|
Jeśli uczestnik był podłączony do respiratora, ilość czasu spędzonego na respiratorze
|
Podczas hospitalizacji, około 5 dni do 30 dni
|
|
Ogólny koszt krioterapii vs PR Cryo, przy uwzględnieniu odpadów
Ramy czasowe: Codziennie, około 24 miesięcy
|
Koszt tradycyjnego krioprecypitatu w porównaniu do PR Cryoprecipitate.
|
Codziennie, około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane gorączki
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rozpoczęcia operacji
|
Wszyscy uczestnicy, u których wystąpią gorączki w określonym okresie
|
W ciągu 5 dni od rozpoczęcia operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił niepożądany przypadek infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rozpoczęcia operacji
|
Wszyscy uczestnicy, u których wystąpią infekcje w określonym przedziale czasowym
|
W ciągu 5 dni od rozpoczęcia operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w postaci reakcji poprzetoczeniowej.
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego
|
Wszyscy uczestnicy, u których występują reakcje poprzetoczeniowe w określonym przedziale czasowym
|
W ciągu 5 dni od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego
|
|
Poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: Najbardziej proksymalnie do końca procedury
|
Poziom fibrynogenu najbardziej zbliżony do zakończenia operacji
|
Najbardziej proksymalnie do końca procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Krwotok
- Afibrynogenemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-04024649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .