Patogeenin vähentämän kryosaostetun fibrinogeenin siirto tuotteen saatavuuden nopeuttamiseksi perioperatiivisessa verenvuodossa
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Kliininen pilottikoe taudinaiheuttajavähentämän kryosaostetun fibrinogeenin (INTERCEPT-fibrinogeenikompleksi) verensiirrosta potilailla, joilla on verenvuotoa tuotteen saatavuuden nopeuttamiseksi ja perioperatiivisen verenvuodon tulosten parantamiseksi
Tämän laadun parantamistutkimuksen tavoitteena on verrata taudinaiheuttajavähennettyä kryosakkaa perinteiseen kryosakaan maksansiirto- ja sydän- ja verisuonipotilailla. Tutkijat olettavat, että kun heillä on välitön pääsy helposti saatavilla olevaan sulatettuun verituotteeseen, joka korvaa fibrinogeenin (veritulpan pääsubstraatti), varhainen verenvuoto voidaan hoitaa ennen kuin se laajenee hallitsemattomaksi verenvuodoksi, ja siksi lisää verituotteita, kuten verihiutaleita, plasmaa. ja punasoluja voidaan välttää.
Osallistujille annetaan yksi kahdesta FDA:n hyväksymästä verituotteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibrinogeenin välitön korvaaminen perioperatiivisilla verenvuotopotilailla, joilla on hankittu fibrinogeenin puutos, parantaa tuloksia.
Yhdysvalloissa ensisijaisesti fibrinogeenin korvaamiseen käytetty tuote, kryosakka (cryo), on säilytettävä pakastettuna ja vanhenee kuusi tuntia sulatuksen jälkeen, mikä johtaa noin 50 minuutin viiveeseen verensiirrossa sen tilaushetkestä, sekä tarpeettomia. helpommin saatavilla olevien mutta ei indikoitujen veren komponenttien siirto, jotka siirretään potilaiden odottaessa kryota.
Tuotteen muunneltu versio, patogeenivähennetty (PR) cryo, on nyt FDA:n hyväksymä, ja se voidaan sulattaa ja varastoida 5 päivää, jolloin tuote on heti saatavilla tarvittaessa.
Tässä laadun parantamistutkimuksessa tutkijat vertaavat helposti saatavilla olevan esisulatetun PR-kryon vaikutusta verensiirtokäytäntöihin PR-kryoa saaneilla kardiovaskulaarisilla ja maksansiirtopotilailla verrattuna perinteistä kryohoitoa saaviin potilaisiin satunnaisttamalla kryosiirrot veripankissa kuukauden kaikkiin kryo- tai PR-kryoihin.
Kaikki kliiniset päätökset, mukaan lukien kryo- ja laboratoriotestien tarve, tehdään hoidon standardin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus tai maksansiirto ja jotka saavat kylmähoitoa leikkauksen aikana kahden vuoden tutkimusjakson aikana.
Sydänkirurgia sisältää seuraavat toimenpiteet:
- sepelvaltimon ohitusleikkaus
- venttiilin korjaus tai vaihto
- avoin rinta-aortta- ja thoracoabdominaalinen aorttakirurgia
- eteis- tai kammion väliseinävauriot
- kammioapulaitteen implantointi tai tarkistus
- tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa mitään kryovalmistetta OR-osastolla
- Potilaat, jotka eivät ole sydän- ja verisuonikirurgisia tai maksansiirtopotilaita
- Sydämensiirtoleikkaus
- Potilaat, jotka saavat tuotteen virheellisesti joko kryoaikajakson tai PR-kryoaikajakson sisällä. Esimerkiksi PR-kryo kryokuukauden aikana tai kryo PR-kryokuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat alle 1 poolin (5 yksikköä) kryota
- Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat).
- Potilaat, jotka saivat sekä PR-kryo- että perinteistä kryota
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaille annettiin perinteistä kryota
Nämä ovat maksansiirto- ja sydänrintapotilaita (LT ja CT), joille annetaan perinteistä kryohoitoa satunnaistusprotokollan perusteella.
Veripankki käyttää vuorotellen PR-kryoa ja tavallista kryoa joka kuukausi kaikille kryotilauksen saaneille potilaille.
Kaikki potilaat saavat joko perinteistä kryo- tai PR-kryohoitoa tietyn kuukauden aikana.
|
Tämä on kryosakka, jota jo nyt annetaan kryotilauksen saaneille potilaille.
|
|
Kokeellinen: Potilaat saivat PR Cryoa
Nämä ovat maksansiirto- ja sydänrintapotilaita (LT ja CT), joille annetaan PR-kryo satunnaistusprotokollan perusteella.
Veripankki käyttää vuorotellen PR-kryoa ja tavallista kryoa joka kuukausi kaikille kryotilauksen saaneille potilaille.
Kaikki potilaat saavat joko perinteistä kryo- tai PR-kryohoitoa tietyn kuukauden aikana.
|
Tämä on taudinaiheuttajavähennetty kryosakka, jota on tarkoitus verrata tavalliseen kryosakkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen punasolujen kokonaismäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Käytetyt punasolut otettaessa vastaan
|
Ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Käytössä olevien verihiutaleiden kokonaismäärä yhteensä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Plts used over admission
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Käytettävän plasman kokonaismäärä yli osastohoidon
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki yksiköt yli pääsyn
|
Ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana käytettyjen kylmäyksikköjen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki tuotteet 3 päivän sisällä
|
3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikana käytettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Perioperatiivisen ajanjakson aikana transfusoidut punasoluyksiköt
|
3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Perioperatiivisesti käytettyjen plasmapitoisuuksien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Levykennoiden määrä perioperatiivisesti käytettynä
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verihiutale-yksiköiden lukumäärä, jotka siirrettävät perioperatiivisella kaudella
|
3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika leikkaussalin (OR) alkamisajasta kryotransfuusion alkuun
Aikaikkuna: menettely (aika leikkaussalin aloitusajasta kryotransfuusion aloittamiseen)
|
menettely (aika leikkaussalin aloitusajasta kryotransfuusion aloittamiseen)
|
|
|
Aika kryptausmääräyksestä verensiirron alkuun
Aikaikkuna: toimenpide (Aika kryojärjestyksestä transfuusion aloittamiseen)
|
Aika kryojärjestyksestä kryotransfuusion alkuun
|
toimenpide (Aika kryojärjestyksestä transfuusion aloittamiseen)
|
|
Veripankin hukkaamien kylmäyksiköiden määrä
Aikaikkuna: Päivittäin, noin 24 kuukautta
|
Tämä kattaa hylätyt kryopresipitaattiyksiköt.
|
Päivittäin, noin 24 kuukautta
|
|
Ennen verensiirtoa FIBTEM-amplitudi 10 minuuttia hyytymisen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muuttuva, mutta se on yleensä saatavilla 15 minuutin kuluessa ROTEM-testin aloittamisesta.
|
FIBTEM ennen transfuusiota, jos anestesialääkäri määrää sen.
FIBTEM on pistetutkimus, joka mittaa fibrinogeenin osuutta hyytymän muodostumisessa.
Se on osa ROTEM-tutkimusta ja auttaa hoitajia määrittämään, tarvitsevatko potilaat fibrinogeenilisäystä leikkauksen aikaisessa verenvuodossa.
|
Muuttuva, mutta se on yleensä saatavilla 15 minuutin kuluessa ROTEM-testin aloittamisesta.
|
|
Post Transfusion FIBTEM-amplitudi 10 minuuttia klotin muodostumisen alkamisesta
Aikaikkuna: Muuttuva, mutta se on yleensä saatavilla 15 minuutin kuluessa ROTEM-testin aloittamisesta.
|
FIBTEM verensiirron jälkeen, jos anestesiologi määrää sen.
FIBTEM on pistetestilaboratoriotesti, joka mittaa fibrinogeenin osuutta hyytymään.
Se on osa ROTEM-testiä ja auttaa hoitajia määrittämään, tarvitsevatko potilaat fibrinogeenilisäystä leikkausvuodon aikana.
|
Muuttuva, mutta se on yleensä saatavilla 15 minuutin kuluessa ROTEM-testin aloittamisesta.
|
|
Maksimaalinen hyytymän lujuus (MCF)
Aikaikkuna: Vaihteleva, mutta se on yleensä saatavilla ROTEM-testin alkamisesta 1 tunnin kuluessa.
|
R-tuloksen määräämä suurin hyytymän lujuus.
|
Vaihteleva, mutta se on yleensä saatavilla ROTEM-testin alkamisesta 1 tunnin kuluessa.
|
|
Ennen transfuusiota mitattu fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 3 tunnin kuluessa näytteen vastaanotosta laboratoriossa.
|
Fibriinogeenin mittaaminen ennen kryopresipitaatin siirtoa.
|
Leikkauksen aikana, 3 tunnin kuluessa näytteen vastaanotosta laboratoriossa.
|
|
Korkein fibriinogeenitaso 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Matalin fibrinogeenitaso 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Kumulatiivinen nesteen määrä poistoputkissa leikkauksen jälkeen (esim. rintakehän poistoputki sydänleikkauksessa) poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
|
Kumulatiivinen määrä nesteitä postoperatiivisessa dreenissä (esim. rintakehädreeni sydänleikkauksessa) dreenin poiston yhteydessä
|
Jopa noin 3 päivää
|
|
Tilavuus dreenauksessa (rintaputki CV-kirurgialle)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika sydän- ja verisuonileikkauksen ohituspumpun käytön päättymisestä
Aikaikkuna: Kunnes leikkaus päättyy
|
Kunnes leikkaus päättyy
|
|
|
Pysymisen kesto leikkaussalissa
Aikaikkuna: Aika leikkaussalissa
|
Leikkaussalin oleskeluaika
|
Aika leikkaussalissa
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana, noin 5 päivästä 30 päivään
|
Osallistujan oleskelun pituus tehohoidossa
|
Sairaalassa oleskelun aikana, noin 5 päivästä 30 päivään
|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana, noin 5 päivästä 30 päivään
|
Kokonaiskesto sairaalassa oleskelu
|
Sairaalassa oleskelun aikana, noin 5 päivästä 30 päivään
|
|
Tarvetta hengityskoneelle
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana, noin 5 päivästä 30 päivään
|
Sairaalassa oleskelun aikana, noin 5 päivästä 30 päivään
|
|
|
Aika hengityskoneella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, noin 5 päivästä 30 päivään
|
Jos osallistuja oli hengityskoneessa, hengityskoneessa vietetty aika
|
Sairaalahoidon aikana, noin 5 päivästä 30 päivään
|
|
Kryoterapian ja PR-kryoterapian kokonaiskustannukset, kun huomioidaan hävikki
Aikaikkuna: Päivittäin, noin 24 kuukautta
|
Perinteisen kryopresipitaatin kustannukset verrattuna PR Kryopresipitaattiin.
|
Päivittäin, noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi kuumeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa leikkauksen alkamisajasta
|
Kaikki osallistujat, joilla esiintyy kuumeita, jotka ilmenevät määritellyllä ajanjaksolla
|
5 päivän kuluessa leikkauksen alkamisajasta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi infektioiden haittavaikutus
Aikaikkuna: Kirurgian alkamisajankohdasta 5 vuorokauden kuluessa
|
Kaikki osallistujat, jotka saavat infektioita, jotka esiintyvät määritellyn ajanjakson aikana
|
Kirurgian alkamisajankohdasta 5 vuorokauden kuluessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin verensiirtoon liittyvä haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisajankohdasta 5 päivän kuluessa
|
Kaikki osallistujat, jotka kokevat verensiirtoreaktioita, jotka tapahtuvat määrätyllä aikavälillä
|
Leikkauksen alkamisajankohdasta 5 päivän kuluessa
|
|
Fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Eniten lopputoimenpiteen läheisyydessä
|
Fibriinogeenitaso lähinnä leikkauksen loppua
|
Eniten lopputoimenpiteen läheisyydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Verenvuoto
- Afibrinogenemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-04024649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .