Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patogeenin vähentämän kryosaostetun fibrinogeenin siirto tuotteen saatavuuden nopeuttamiseksi perioperatiivisessa verenvuodossa

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Kliininen pilottikoe taudinaiheuttajavähentämän kryosaostetun fibrinogeenin (INTERCEPT-fibrinogeenikompleksi) verensiirrosta potilailla, joilla on verenvuotoa tuotteen saatavuuden nopeuttamiseksi ja perioperatiivisen verenvuodon tulosten parantamiseksi

Tämän laadun parantamistutkimuksen tavoitteena on verrata taudinaiheuttajavähennettyä kryosakkaa perinteiseen kryosakaan maksansiirto- ja sydän- ja verisuonipotilailla. Tutkijat olettavat, että kun heillä on välitön pääsy helposti saatavilla olevaan sulatettuun verituotteeseen, joka korvaa fibrinogeenin (veritulpan pääsubstraatti), varhainen verenvuoto voidaan hoitaa ennen kuin se laajenee hallitsemattomaksi verenvuodoksi, ja siksi lisää verituotteita, kuten verihiutaleita, plasmaa. ja punasoluja voidaan välttää.

Osallistujille annetaan yksi kahdesta FDA:n hyväksymästä verituotteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibrinogeenin välitön korvaaminen perioperatiivisilla verenvuotopotilailla, joilla on hankittu fibrinogeenin puutos, parantaa tuloksia. Yhdysvalloissa ensisijaisesti fibrinogeenin korvaamiseen käytetty tuote, kryosakka (cryo), on säilytettävä pakastettuna ja vanhenee kuusi tuntia sulatuksen jälkeen, mikä johtaa noin 50 minuutin viiveeseen verensiirrossa sen tilaushetkestä, sekä tarpeettomia. helpommin saatavilla olevien mutta ei indikoitujen veren komponenttien siirto, jotka siirretään potilaiden odottaessa kryota. Tuotteen muunneltu versio, patogeenivähennetty (PR) cryo, on nyt FDA:n hyväksymä, ja se voidaan sulattaa ja varastoida 5 päivää, jolloin tuote on heti saatavilla tarvittaessa. Tässä laadun parantamistutkimuksessa tutkijat vertaavat helposti saatavilla olevan esisulatetun PR-kryon vaikutusta verensiirtokäytäntöihin PR-kryoa saaneilla kardiovaskulaarisilla ja maksansiirtopotilailla verrattuna perinteistä kryohoitoa saaviin potilaisiin satunnaisttamalla kryosiirrot veripankissa kuukauden kaikkiin kryo- tai PR-kryoihin. Kaikki kliiniset päätökset, mukaan lukien kryo- ja laboratoriotestien tarve, tehdään hoidon standardin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

302

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus tai maksansiirto ja jotka saavat kylmähoitoa leikkauksen aikana kahden vuoden tutkimusjakson aikana.

  2. Sydänkirurgia sisältää seuraavat toimenpiteet:

    1. sepelvaltimon ohitusleikkaus
    2. venttiilin korjaus tai vaihto
    3. avoin rinta-aortta- ja thoracoabdominaalinen aorttakirurgia
    4. eteis- tai kammion väliseinävauriot
    5. kammioapulaitteen implantointi tai tarkistus
    6. tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät saa mitään kryovalmistetta OR-osastolla
  2. Potilaat, jotka eivät ole sydän- ja verisuonikirurgisia tai maksansiirtopotilaita
  3. Sydämensiirtoleikkaus
  4. Potilaat, jotka saavat tuotteen virheellisesti joko kryoaikajakson tai PR-kryoaikajakson sisällä. Esimerkiksi PR-kryo kryokuukauden aikana tai kryo PR-kryokuukauden aikana.
  5. Potilaat, jotka saavat alle 1 poolin (5 yksikköä) kryota
  6. Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat).
  7. Potilaat, jotka saivat sekä PR-kryo- että perinteistä kryota
  8. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaille annettiin perinteistä kryota
Nämä ovat maksansiirto- ja sydänrintapotilaita (LT ja CT), joille annetaan perinteistä kryohoitoa satunnaistusprotokollan perusteella. Veripankki käyttää vuorotellen PR-kryoa ja tavallista kryoa joka kuukausi kaikille kryotilauksen saaneille potilaille. Kaikki potilaat saavat joko perinteistä kryo- tai PR-kryohoitoa tietyn kuukauden aikana.
Biologinen: Perinteinen kryosakka
Tämä on kryosakka, jota jo nyt annetaan kryotilauksen saaneille potilaille.
Kokeellinen: Potilaat saivat PR Cryoa
Nämä ovat maksansiirto- ja sydänrintapotilaita (LT ja CT), joille annetaan PR-kryo satunnaistusprotokollan perusteella. Veripankki käyttää vuorotellen PR-kryoa ja tavallista kryoa joka kuukausi kaikille kryotilauksen saaneille potilaille. Kaikki potilaat saavat joko perinteistä kryo- tai PR-kryohoitoa tietyn kuukauden aikana.
Biologinen: Patogeeni-vähennetty kryosakka
Tämä on taudinaiheuttajavähennetty kryosakka, jota on tarkoitus verrata tavalliseen kryosakkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sisäänpääsyn aikana käytettyjen punasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Vastaanoton aikana käytettyjen verihiutaleiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Sisäänpääsyn aikana käytetyn plasman kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisesti käytettyjen kryo- tai fibrinogeenitiivistetuotteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
3 päivää toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivisesti käytettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
3 päivää toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen aikana käytetyn plasman määrä
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
3 päivää toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivisesti käytettyjen verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
3 päivää toimenpiteen jälkeen
Aika TAI aloitusajasta kryosiirron alkamiseen
Aikaikkuna: toimenpide (aika TAI aloitusajasta kryosiirron alkamiseen)
toimenpide (aika TAI aloitusajasta kryosiirron alkamiseen)
Aika kryotilauksesta verensiirron alkamiseen
Aikaikkuna: toimenpide (aika kryotilauksesta verensiirron aloittamiseen)
toimenpide (aika kryotilauksesta verensiirron aloittamiseen)
Veripankin tuhlaamien kryoyksiköiden määrä
Aikaikkuna: Päivittäin, enintään noin 24 kuukauden ajan
Päivittäin, enintään noin 24 kuukauden ajan
Ennen verensiirtoa FIBTEM-amplitudi 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuutin - tunnin kuluessa ensimmäisen kryotransfuusion päättymisestä.
10 minuutin - tunnin kuluessa ensimmäisen kryotransfuusion päättymisestä.
Transfuusion jälkeinen FIBTEM-amplitudi 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuutin - tunnin kuluessa ensimmäisen kryotransfuusion päättymisestä.
10 minuutin - tunnin kuluessa ensimmäisen kryotransfuusion päättymisestä.
Maksimi hyytymiskiinteys 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10 minuutin - tunnin kuluessa ensimmäisen kryotransfuusion päättymisestä.
10 minuutin - tunnin kuluessa ensimmäisen kryotransfuusion päättymisestä.
Fibrinogeenitaso 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuutin - tunnin kuluessa ensimmäisen kryotransfuusion päättymisestä.
10 minuutin - tunnin kuluessa ensimmäisen kryotransfuusion päättymisestä.
Korkein fibrinogeenitaso 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Alin fibrinogeenitaso 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Kumulatiivinen tilavuus dreenissä leikkauksen jälkeen (esim. rintaputki CV-leikkaukseen) poiston aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
Jopa noin 3 päivää
Tilavuus viemärissä (esim. rintaputki CV-leikkaukseen)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ohituspumpun päättymisestä CV-leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Leikkauksen loppuun asti
Oleskelun kesto OR:ssa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Tuulettimen tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Aika hengityskoneessa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivästä 30 päivään
Kryon kokonaiskustannukset vs. PR-kryo, kun otetaan huomioon hävikki
Aikaikkuna: Päivittäin, noin 24 kuukautta
Päivittäin, noin 24 kuukautta
Haittavaikutusten määrä: kuume
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksen alkamisajasta
Kaikki kuumetet, jotka esiintyvät ajanjakson aikana
5 päivän sisällä leikkauksen alkamisajasta
Haittavaikutusten määrä: infektiot
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksen alkamisajasta
Kaikki tartunnat, jotka tapahtuvat ajanjakson aikana
5 päivän sisällä leikkauksen alkamisajasta
Haittavaikutusten määrä: verensiirtoreaktiot
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksen alkamisajasta
Kaikki verensiirtoreaktiot, jotka tapahtuvat ajanjakson aikana
5 päivän sisällä leikkauksen alkamisajasta
Fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Lähinnä toimenpiteen loppua
Lähinnä toimenpiteen loppua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Cerus Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-04024649

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Perinteinen kryosakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa