Transfusie van pathogeen Verminderd gecryoprecipiteerd fibrinogeen om productbeschikbaarheid bij peri-operatieve bloedingen te versnellen
5 november 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Klinische pilotstudie van transfusie van pathogeen-gereduceerd cryoprecipitaat fibrinogeen (INTERCEPT fibrinogeencomplex) bij patiënten met bloedingen om de productbeschikbaarheid te versnellen en de resultaten bij peri-operatieve bloedingen te verbeteren
Het doel van deze kwaliteitsverbeteringsstudie is om pathogeen-gereduceerd cryoprecipitaat te vergelijken met traditioneel cryoprecipitaat bij levertransplantatie- en cardiovasculaire patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat door onmiddellijke toegang te hebben tot een direct beschikbaar ontdooid bloedproduct dat fibrinogeen (het hoofdsubstraat van een bloedstolsel) vervangt, vroege bloedingen kunnen worden behandeld voordat het escaleert tot ongecontroleerde bloedingen, en daarom aanvullende bloedproducten, zoals bloedplaatjes, plasma en rode bloedcellen kunnen worden vermeden.
Deelnemers krijgen een van de twee door de FDA goedgekeurde bloedproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onmiddellijk vervangen van fibrinogeen bij peri-operatieve bloedende patiënten met verworven fibrinogeendeficiëntie verbetert de resultaten.
Het product dat voornamelijk wordt gebruikt voor fibrinogeenvervanging in de VS, cryoprecipitaat (cryo), moet bevroren worden bewaard en vervalt zes uur na ontdooien, wat resulteert in een vertraging van de transfusie van ongeveer 50 minuten vanaf het moment dat het is besteld, evenals onnodige transfusie van gemakkelijker beschikbare maar niet-geïndiceerde bloedcomponenten die worden getransfundeerd terwijl de patiënt op cryo wacht.
Een aangepaste versie van het product, pathogeengereduceerde (PR) cryo, is nu door de FDA goedgekeurd en kan worden ontdooid en 5 dagen worden bewaard, waardoor het product onmiddellijk beschikbaar is wanneer dat nodig is.
In deze kwaliteitsverbeteringsstudie zullen de onderzoekers het effect vergelijken dat direct verkrijgbare, vooraf ontdooide PR-cryo heeft op de transfusiepraktijk bij cardiovasculaire en levertransplantatiepatiënten die PR-cryo krijgen versus degenen die traditionele cryo krijgen door cryo-transfusies in de bloedbank te randomiseren door maand naar all cryo of all PR cryo.
Alle klinische beslissingen, inclusief de noodzaak van cryotherapie, en laboratoriumtesten zullen plaatsvinden volgens de zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een cardiovasculaire operatie of levertransplantatie ondergaan en die tijdens de operatie tijdens de studieperiode van twee jaar cryo krijgen.
Cardiovasculaire chirurgie omvat de volgende procedures:
- bypassoperatie van de kransslagader
- klep reparatie of vervanging
- open thoracale aorta en thoracoabdominale aortachirurgie
- atriale of ventriculaire septumdefecten
- implantatie of revisie van ventriculaire hulpapparatuur
- of een combinatie van het bovenstaande.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen cryoproduct in de OK krijgen
- Patiënten die geen cardiovasculaire chirurgie of levertransplantatiepatiënten zijn
- Harttransplantatie operatie
- Patiënten die per vergissing een product ontvangen binnen ofwel de cryo-periode of de PR-cryo-periode. Bijvoorbeeld PR cryo tijdens een cryomaand of cryo tijdens een PR cryotijdmaand.
- Patiënten die minder dan 1 pool (5 eenheden) cryo ontvangen
- Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
- Patiënten die zowel PR-cryo als traditionele cryo ontvingen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten kregen traditionele cryotherapie
Dit zijn de levertransplantatie- en cardiothoracale (LT en CT) patiënten die traditionele cryo krijgen op basis van het randomisatieprotocol.
De bloedbank wisselt het gebruik van PR-cryo en gewone cryo elke maand af voor alle patiënten met een cryo-bestelling.
Alle patiënten krijgen in een bepaalde maand traditionele cryo of PR-cryo.
|
Dit is het cryoprecipitaat dat momenteel al wordt gegeven aan patiënten met een cryo-opdracht.
|
|
Experimenteel: Patiënten kregen PR Cryo
Dit zijn de levertransplantatie- en cardiothoracale (LT en CT) patiënten die PR-cryo krijgen op basis van het randomisatieprotocol.
De bloedbank wisselt het gebruik van PR-cryo en gewone cryo elke maand af voor alle patiënten met een cryo-bestelling.
Alle patiënten krijgen in een bepaalde maand traditionele cryo of PR-cryo.
|
Dit is het pathogeen-gereduceerde cryoprecipitaat dat bedoeld is om te worden vergeleken met het standaard cryoprecipitaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal rode bloedcellen gebruikt tijdens opname
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
RBC's gebruikt tijdens opname
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
|
Totaal aantal bloedplaatjes gebruikt tijdens opname
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
Trombocyten gebruikt tijdens opname
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
|
Totaal aantal plasma gebruikt tijdens opname
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
Alle eenheden boven opname
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebruikte cryo-eenheden perioperatief
Tijdsspanne: 3 dagen na de procedure
|
Alle producten binnen 3 dagen
|
3 dagen na de procedure
|
|
Aantal RBC's gebruikt perioperatief
Tijdsspanne: 3 dagen na de procedure
|
Aantal RBC-eenheden getransfundeerd tijdens de perioperatieve periode
|
3 dagen na de procedure
|
|
Aantal plasma-eenheden gebruikt perioperatief
Tijdsspanne: 3 dagen na de ingreep
|
3 dagen na de ingreep
|
|
|
Aantal bloedplaatjes gebruikt perioperatief
Tijdsspanne: 3 dagen na de ingreep
|
Aantal getransfundeerde plaatjeseenheden tijdens de perioperatieve periode
|
3 dagen na de ingreep
|
|
Tijd vanaf operatiekamer (OK) starttijd tot start cryotransfusie
Tijdsspanne: procedure (Tijd vanaf OK-starttijd tot start cryotransfusie)
|
procedure (Tijd vanaf OK-starttijd tot start cryotransfusie)
|
|
|
Tijd vanaf cryo-bestelling tot start transfusie
Tijdsspanne: procedure (Tijd van cryo-bestelling tot start transfusie)
|
Tijd van cryobestelling tot start van cryotransfusie
|
procedure (Tijd van cryo-bestelling tot start transfusie)
|
|
Aantal Cryo-eenheden Verspild door Bloedbank
Tijdsspanne: Dagelijks, tot ongeveer 24 maanden
|
Dit geeft de weggegooide cryoprecipitaateenheden weer.
|
Dagelijks, tot ongeveer 24 maanden
|
|
Pre Transfusie FIBTEM Amplitude 10 Minuut Na Start van Stollingsvorming
Tijdsspanne: Variabel, maar het is over het algemeen beschikbaar binnen 15 minuten na de start van de ROTEM-test.
|
FIBTEM voor transfusie, indien de anesthesioloog dit voorschrijft.
FIBTEM is een point-of-care laboratoriumtest die de bijdrage van fibrinogeen aan een stolsel meet.
Het maakt deel uit van ROTEM-testen en helpt zorgverleners te bepalen of patiënten fibrinogeensuppletie nodig hebben tijdens chirurgische bloedingen.
|
Variabel, maar het is over het algemeen beschikbaar binnen 15 minuten na de start van de ROTEM-test.
|
|
Posttransfusie FIBTEM-amplitude 10 minuten na het begin van de stolselvorming
Tijdsspanne: Variabel, maar het is over het algemeen beschikbaar binnen 15 minuten na de start van de ROTEM-test.
|
FIBTEM na transfusie, indien de anesthesioloog het voorschrijft.
FIBTEM is een point-of-care laboratoriumtest die de fibrinegenbijdrage aan een stolsel meet.
Het maakt deel uit van ROTEM-testen en helpt zorgverleners te bepalen of patiënten fibrinegensuppletie nodig hebben tijdens chirurgisch bloedverlies.
|
Variabel, maar het is over het algemeen beschikbaar binnen 15 minuten na de start van de ROTEM-test.
|
|
Maximale Stollingsvastheid (MCF)
Tijdsspanne: Variabel, maar het is over het algemeen beschikbaar binnen 1 uur na de start van ROTEM-testen.
|
De maximale sterkte van een stolsel zoals bepaald door ROTEM-testen.
|
Variabel, maar het is over het algemeen beschikbaar binnen 1 uur na de start van ROTEM-testen.
|
|
Pre-transfusie Fibrinogeengehalte
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, binnen 3 uur na ontvangst van het monster door het laboratorium.
|
De fibrinogeenmeting vóór toediening van cryoprecipitaat.
|
Tijdens de operatie, binnen 3 uur na ontvangst van het monster door het laboratorium.
|
|
Hoogste Fibrinogeengehalte Binnen 24 Uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
|
Laagste Fibrinogeengehalte Binnen 24 Uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
|
Cumulatief volume in drains na operatie (bijvoorbeeld borstbuis voor CV-chirurgie) op het moment van verwijdering
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 dagen
|
Het cumulatieve volume in drains na een operatie (bijvoorbeeld een borstkasbuis voor hartchirurgie) op het moment van drainverwijdering
|
Tot ongeveer 3 dagen
|
|
Volume in drains (thoraxdrain voor CV-chirurgie)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Tijd vanaf het einde van de bypasspomp voor CV-chirurgie
Tijdsspanne: Tot einde van de operatie
|
Tot einde van de operatie
|
|
|
Verblijfsduur in OK
Tijdsspanne: Duur van de tijd in de operatiekamer
|
Verblijfsduur op de operatiekamer
|
Duur van de tijd in de operatiekamer
|
|
Ligduur op IC
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen tot 30 dagen
|
Lengte van verblijf van deelnemer in de IC-setting
|
Tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen tot 30 dagen
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen tot 30 dagen
|
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis
|
Tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen tot 30 dagen
|
|
Behoefte aan Beademing
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen tot 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen tot 30 dagen
|
|
|
Tijd op beademing
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen tot 30 dagen
|
Als de deelnemer aan de beademing was, de hoeveelheid tijd besteed aan beademing
|
Tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen tot 30 dagen
|
|
Totale kosten van Cryo versus PR Cryo, rekening houdend met verspilling
Tijdsspanne: Dagelijks, ongeveer 24 maanden
|
Kosten van traditioneel cryoprecipitaat vergeleken met PR Cryoprecipitaat.
|
Dagelijks, ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking van koorts heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de starttijd van de operatie
|
Alle deelnemers die koorts ervaren die optreedt tijdens het tijdsbestek
|
Binnen 5 dagen na de starttijd van de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat een nadelige gebeurtenis van infectie heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na aanvang operatie
|
Alle deelnemers die infecties ervaren die optreden tijdens het tijdsbestek
|
Binnen 5 dagen na aanvang operatie
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking van transfusiereactie heeft ervaren.
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de starttijd van de operatie
|
Alle deelnemers die transfusiereacties ervaren die gedurende de tijdsperiode optreden
|
Binnen 5 dagen na de starttijd van de operatie
|
|
Fibrinogeengehalte
Tijdsspanne: Meest proximaal ten opzichte van het einde van de procedure
|
Fibrinogeengehalte het dichtst bij het einde van de chirurgie
|
Meest proximaal ten opzichte van het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bloeding
- Afibrinogenemie
Andere studie-ID-nummers
- 22-04024649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .