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Transfusion von pathogenreduziertem kryopräzipitiertem Fibrinogen zur Beschleunigung der Produktverfügbarkeit bei perioperativen Blutungen

29. September 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Klinische Pilotstudie zur Transfusion von pathogenreduziertem kryopräzipitiertem Fibrinogen (INTERCEPT-Fibrinogenkomplex) bei Patienten mit Blutungen, um die Produktverfügbarkeit zu beschleunigen und die Ergebnisse bei perioperativen Blutungen zu verbessern

Ziel dieser Qualitätsverbesserungsstudie ist es, erregerreduziertes Kryopräzipitat mit herkömmlichem Kryopräzipitat bei Lebertransplantations- und Herz-Kreislauf-Patienten zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass durch den sofortigen Zugang zu einem leicht verfügbaren aufgetauten Blutprodukt, das Fibrinogen (das Hauptsubstrat eines Blutgerinnsels) ersetzt, frühe Blutungen behandelt werden können, bevor sie zu einer unkontrollierten Blutung eskalieren, und daher zusätzliche Blutprodukte wie Blutplättchen und Plasma und rote Blutkörperchen können vermieden werden.

Die Teilnehmer erhalten eines der beiden von der FDA zugelassenen Blutprodukte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der sofortige Ersatz von Fibrinogen bei perioperativ blutenden Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel verbessert die Ergebnisse. Das in den USA hauptsächlich für den Fibrinogenersatz verwendete Produkt Kryopräzipitat (Cryo) muss gefroren gelagert werden und verfällt sechs Stunden nach dem Auftauen, was zu einer Verzögerung der Transfusion von etwa 50 Minuten ab dem Zeitpunkt der Bestellung führt und unnötig ist Transfusion von leichter verfügbaren, aber nicht indizierten Blutkomponenten, die transfundiert werden, während der Patient auf Kryo wartet. Eine modifizierte Version des Produkts, Pathogenreduzierter (PR) Kryo, ist jetzt von der FDA zugelassen und kann aufgetaut und 5 Tage lang gelagert werden, sodass das Produkt bei Bedarf sofort verfügbar ist. In dieser Qualitätsverbesserungsstudie werden die Forscher die Wirkung vergleichen, die leicht verfügbares, voraufgetautes PR-Kryo auf die Transfusionspraxis bei kardiovaskulären und lebertransplantierten Patienten hat, die PR-Kryo erhalten, mit denen, die herkömmliches Kryo erhalten, indem Kryo-Transfusionen in der Blutbank randomisiert werden Monat für alle Kryo- oder alle PR-Kryo. Alle klinischen Entscheidungen, einschließlich der Notwendigkeit von Kryo- und Labortests, werden gemäß dem Behandlungsstandard getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation oder einer Lebertransplantation unterziehen und während der zweijährigen Studiendauer Kryo während der Operation erhalten.

  2. Die Herz-Kreislauf-Chirurgie umfasst folgende Eingriffe:

    1. Koronararterien-Bypass-Operation
    2. Reparatur oder Austausch von Ventilen
    3. offene thorakale Aortenchirurgie und thorakoabdominale Aortenchirurgie
    4. Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekte
    5. Implantation oder Revision eines Herzunterstützungssystems
    6. oder eine beliebige Kombination der oben genannten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die im OP kein Kryoprodukt erhalten
  2. Patienten, die keine kardiovaskulär operierten oder lebertransplantierten Patienten sind
  3. Herztransplantationschirurgie
  4. Patienten, die ein Produkt fälschlicherweise entweder innerhalb des Kryozeitraums oder des PR-Kryozeitraums erhalten. Zum Beispiel PR-Kryo während eines Kryo-Monats oder Kryo während eines PR-Kryo-Zeitmonats.
  5. Patienten, die weniger als 1 Pool (5 Einheiten) Kryo erhalten
  6. Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren).
  7. Patienten, die sowohl PR-Kryo als auch herkömmliches Kryo erhielten
  8. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, denen traditionelle Kryotherapie verabreicht wurde
Dies sind die Lebertransplantations- und Herz-Thorax-Patienten (LT und CT), die auf der Grundlage des Randomisierungsprotokolls herkömmliche Kryotherapie erhalten. Die Blutbank wird für alle Patienten mit einer Kryo-Bestellung jeden Monat abwechselnd PR-Kryo und normales Kryo verwenden. Alle Patienten erhalten in einem bestimmten Monat entweder herkömmliches Kryo oder PR-Kryo.
Biologisch: Traditionelles Kryopräzipitat
Dabei handelt es sich um das Kryopräzipitat, das derzeit bereits Patienten mit Kryoverordnung verabreicht wird.
Experimental: Patienten, denen PR Cryo verabreicht wurde
Dies sind die Lebertransplantations- und Herz-Thorax-Patienten (LT und CT), denen PR-Kryo basierend auf dem Randomisierungsprotokoll verabreicht wird. Die Blutbank wird für alle Patienten mit einer Kryo-Bestellung jeden Monat abwechselnd PR-Kryo und normales Kryo verwenden. Alle Patienten erhalten in einem bestimmten Monat entweder herkömmliches Kryo oder PR-Kryo.
Biologisch: Pathogenreduziertes Kryopräzipitat
Dies ist das erregerreduzierte Kryopräzipitat, das mit dem Standard-Kryopräzipitat verglichen werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der über die Zulassung verwendeten RBCs
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Gesamtzahl der über die Aufnahme verbrauchten Blutplättchen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Gesamtzahl des über die Aufnahme verbrauchten Plasmas
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der perioperativ verwendeten Kryo- oder Fibrinogenkonzentratprodukte
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
3 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der perioperativ eingesetzten Erythrozyten
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
3 Tage nach dem Eingriff
Anzahl des perioperativ verwendeten Plasmas
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
3 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der perioperativ verwendeten Thrombozyten
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
3 Tage nach dem Eingriff
Zeit vom OP-Startzeitpunkt bis zum Beginn der Kryotransfusion
Zeitfenster: Prozedur (Zeit vom OP-Startzeitpunkt bis zum Beginn der Kryotransfusion)
Prozedur (Zeit vom OP-Startzeitpunkt bis zum Beginn der Kryotransfusion)
Zeit von der Kryo-Anordnung bis zum Beginn der Transfusion
Zeitfenster: Prozedur (Zeit von der Kryo-Anordnung bis zum Beginn der Transfusion)
Prozedur (Zeit von der Kryo-Anordnung bis zum Beginn der Transfusion)
Anzahl der von der Blutbank verschwendeten Kryoeinheiten
Zeitfenster: Täglich, bis ca. 24 Monate
Täglich, bis ca. 24 Monate
FIBTEM-Amplitude vor der Transfusion bei 10 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten bis eine Stunde nach Ende der ersten Kryotransfusion.
Innerhalb von 10 Minuten bis eine Stunde nach Ende der ersten Kryotransfusion.
FIBTEM-Amplitude nach Transfusion bei 10 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten bis eine Stunde nach Ende der ersten Kryotransfusion.
Innerhalb von 10 Minuten bis eine Stunde nach Ende der ersten Kryotransfusion.
Maximale Gerinnungsfestigkeit bei 10 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten bis eine Stunde nach Ende der ersten Kryotransfusion.
Innerhalb von 10 Minuten bis eine Stunde nach Ende der ersten Kryotransfusion.
Fibrinogenspiegel bei 10 min
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten bis eine Stunde nach Ende der ersten Kryotransfusion.
Innerhalb von 10 Minuten bis eine Stunde nach Ende der ersten Kryotransfusion.
Höchster Fibrinogenspiegel innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Niedrigster Fibrinogenspiegel innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Kumulatives Volumen in Drainagen nach einer Operation (z. B. Thoraxdrainage für CV-Operationen) zum Zeitpunkt der Entfernung
Zeitfenster: Bis ca. 3 Tage
Bis ca. 3 Tage
Volumen in Drainagen (z. B. Thoraxdrainage für CV-Chirurgie)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Zeit ab Ende der Bypass-Pumpe für CV-Chirurgie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation
Aufenthaltsdauer in OR
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Beatmungsgerät erforderlich
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 bis 30 Tage
Gesamtkosten von Kryo im Vergleich zu PR-Kryo unter Berücksichtigung von Verschwendung
Zeitfenster: Täglich, ca. 24 Monate
Täglich, ca. 24 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse: Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Operation
Alle Fieber, die während des Zeitrahmens auftreten
Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse: Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Operation
Alle Infektionen, die während des Zeitrahmens auftreten
Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse: Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Operation
Alle Transfusionsreaktionen, die während des Zeitrahmens auftreten
Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Operation
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Am proximalsten zum Ende des Eingriffs
Am proximalsten zum Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Cerus Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-04024649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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