Transfusion von pathogenreduziertem kryopräzipitiertem Fibrinogen zur Beschleunigung der Produktverfügbarkeit bei perioperativen Blutungen
5. November 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Klinische Pilotstudie zur Transfusion von pathogenreduziertem kryopräzipitiertem Fibrinogen (INTERCEPT-Fibrinogenkomplex) bei Patienten mit Blutungen, um die Produktverfügbarkeit zu beschleunigen und die Ergebnisse bei perioperativen Blutungen zu verbessern
Ziel dieser Qualitätsverbesserungsstudie ist es, erregerreduziertes Kryopräzipitat mit herkömmlichem Kryopräzipitat bei Lebertransplantations- und Herz-Kreislauf-Patienten zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass durch den sofortigen Zugang zu einem leicht verfügbaren aufgetauten Blutprodukt, das Fibrinogen (das Hauptsubstrat eines Blutgerinnsels) ersetzt, frühe Blutungen behandelt werden können, bevor sie zu einer unkontrollierten Blutung eskalieren, und daher zusätzliche Blutprodukte wie Blutplättchen und Plasma und rote Blutkörperchen können vermieden werden.
Die Teilnehmer erhalten eines der beiden von der FDA zugelassenen Blutprodukte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der sofortige Ersatz von Fibrinogen bei perioperativ blutenden Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel verbessert die Ergebnisse.
Das in den USA hauptsächlich für den Fibrinogenersatz verwendete Produkt Kryopräzipitat (Cryo) muss gefroren gelagert werden und verfällt sechs Stunden nach dem Auftauen, was zu einer Verzögerung der Transfusion von etwa 50 Minuten ab dem Zeitpunkt der Bestellung führt und unnötig ist Transfusion von leichter verfügbaren, aber nicht indizierten Blutkomponenten, die transfundiert werden, während der Patient auf Kryo wartet.
Eine modifizierte Version des Produkts, Pathogenreduzierter (PR) Kryo, ist jetzt von der FDA zugelassen und kann aufgetaut und 5 Tage lang gelagert werden, sodass das Produkt bei Bedarf sofort verfügbar ist.
In dieser Qualitätsverbesserungsstudie werden die Forscher die Wirkung vergleichen, die leicht verfügbares, voraufgetautes PR-Kryo auf die Transfusionspraxis bei kardiovaskulären und lebertransplantierten Patienten hat, die PR-Kryo erhalten, mit denen, die herkömmliches Kryo erhalten, indem Kryo-Transfusionen in der Blutbank randomisiert werden Monat für alle Kryo- oder alle PR-Kryo.
Alle klinischen Entscheidungen, einschließlich der Notwendigkeit von Kryo- und Labortests, werden gemäß dem Behandlungsstandard getroffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation oder einer Lebertransplantation unterziehen und während der zweijährigen Studiendauer Kryo während der Operation erhalten.
Die Herz-Kreislauf-Chirurgie umfasst folgende Eingriffe:
- Koronararterien-Bypass-Operation
- Reparatur oder Austausch von Ventilen
- offene thorakale Aortenchirurgie und thorakoabdominale Aortenchirurgie
- Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekte
- Implantation oder Revision eines Herzunterstützungssystems
- oder eine beliebige Kombination der oben genannten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im OP kein Kryoprodukt erhalten
- Patienten, die keine kardiovaskulär operierten oder lebertransplantierten Patienten sind
- Herztransplantationschirurgie
- Patienten, die ein Produkt fälschlicherweise entweder innerhalb des Kryozeitraums oder des PR-Kryozeitraums erhalten. Zum Beispiel PR-Kryo während eines Kryo-Monats oder Kryo während eines PR-Kryo-Zeitmonats.
- Patienten, die weniger als 1 Pool (5 Einheiten) Kryo erhalten
- Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren).
- Patienten, die sowohl PR-Kryo als auch herkömmliches Kryo erhielten
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten, denen traditionelle Kryotherapie verabreicht wurde
Dies sind die Lebertransplantations- und Herz-Thorax-Patienten (LT und CT), die auf der Grundlage des Randomisierungsprotokolls herkömmliche Kryotherapie erhalten.
Die Blutbank wird für alle Patienten mit einer Kryo-Bestellung jeden Monat abwechselnd PR-Kryo und normales Kryo verwenden.
Alle Patienten erhalten in einem bestimmten Monat entweder herkömmliches Kryo oder PR-Kryo.
|
Dabei handelt es sich um das Kryopräzipitat, das derzeit bereits Patienten mit Kryoverordnung verabreicht wird.
|
|
Experimental: Patienten, denen PR Cryo verabreicht wurde
Dies sind die Lebertransplantations- und Herz-Thorax-Patienten (LT und CT), denen PR-Kryo basierend auf dem Randomisierungsprotokoll verabreicht wird.
Die Blutbank wird für alle Patienten mit einer Kryo-Bestellung jeden Monat abwechselnd PR-Kryo und normales Kryo verwenden.
Alle Patienten erhalten in einem bestimmten Monat entweder herkömmliches Kryo oder PR-Kryo.
|
Dies ist das erregerreduzierte Kryopräzipitat, das mit dem Standard-Kryopräzipitat verglichen werden soll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der verwendeten Erythrozyten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
Verwendete Erythrozyten während des Krankenhausaufenthalts
|
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
|
Gesamtzahl der verwendeten Thrombozyten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
Verwendete Thrombozyten während des Klinikaufenthalts
|
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
|
Gesamtzahl der verwendeten Plasmen während des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
Alle Einheiten über Aufnahme
|
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der verwendeten Kryoeinheiten perioperativ
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
|
Alle Produkte innerhalb von 3 Tagen
|
3 Tage nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der perioperativ verwendeten Erythrozyten
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
|
Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate während der perioperativen Phase
|
3 Tage nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der perioperativ verwendeten Plasmen
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
|
3 Tage nach dem Eingriff
|
|
|
Anzahl der perioperativ verwendeten Thrombozyten
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
|
Anzahl der Thrombozytenkonzentrate, die während des perioperativen Zeitraums transfundiert wurden
|
3 Tage nach dem Eingriff
|
|
Zeit vom Operationssaal (OS)-Startzeitpunkt bis zum Beginn der Kryotransfusion
Zeitfenster: Verfahren (Zeit vom OP-Startzeitpunkt bis zum Beginn der Kryotransfusion)
|
Verfahren (Zeit vom OP-Startzeitpunkt bis zum Beginn der Kryotransfusion)
|
|
|
Zeit von der Kryo-Bestellung bis zum Beginn der Transfusion
Zeitfenster: Verfahren (Zeit von der Kryo-Bestellung bis zum Beginn der Transfusion)
|
Zeit von der Kryo-Bestellung bis zum Beginn der Kryotransfusion
|
Verfahren (Zeit von der Kryo-Bestellung bis zum Beginn der Transfusion)
|
|
Anzahl verschwendeter Kryo-Einheiten durch die Blutbank
Zeitfenster: Täglich, bis zu etwa 24 Monaten
|
Dies erfasst die verworfenen Kryopräzipitat-Einheiten.
|
Täglich, bis zu etwa 24 Monaten
|
|
Prätransfusions-FIBTEM-Amplitude 10 Minuten nach Beginn der Gerinnselbildung
Zeitfenster: Variabel, aber sie ist in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des ROTEM-Tests verfügbar.
|
FIBTEM vor Transfusion, wenn der Anästhesist es anordnet.
FIBTEM ist ein Point-of-Care-Labor-Test, der den Fibrinogenbeitrag zu einem Gerinnsel misst.
Es ist Teil der ROTEM-Testung und hilft Anbietern zu bestimmen, ob Patienten während chirurgischer Blutungen eine Fibrinogensupplementierung benötigen.
|
Variabel, aber sie ist in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des ROTEM-Tests verfügbar.
|
|
Post-Transfusions-FIBTEM-Amplitude 10 Minuten nach Beginn der Gerinnselbildung
Zeitfenster: Variabel, aber es ist in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des ROTEM-Tests verfügbar.
|
FIBTEM nach Transfusion, falls der Anästhesist es anordnet.
FIBTEM ist ein Point-of-Care-Labortest, der den Fibrinogenbeitrag zu einem Gerinnsel misst.
Er ist Teil der ROTEM-Testung und hilft medizinischem Personal zu bestimmen, ob Patienten während chirurgischer Blutungen eine Fibrinogensupplementierung benötigen.
|
Variabel, aber es ist in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Beginn des ROTEM-Tests verfügbar.
|
|
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: Variabel, aber es ist in der Regel innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des ROTEM-Tests verfügbar.
|
Die maximale Festigkeit eines Gerinnsels, bestimmt durch ROTEM-Tests.
|
Variabel, aber es ist in der Regel innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des ROTEM-Tests verfügbar.
|
|
Prätransfusions-Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Während der Operation, innerhalb von 3 Stunden nach Erhalt der Probe durch das Labor.
|
Die Fibrinogenmessung vor der Transfusion von Kryopräzipitat.
|
Während der Operation, innerhalb von 3 Stunden nach Erhalt der Probe durch das Labor.
|
|
Höchster Fibrinogen-Spiegel innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Niedrigster Fibrinogenspiegel innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Kumulatives Volumen in Drainagen nach der Operation (z.B. Thoraxdrainage für kardiovaskuläre Chirurgie) zum Zeitpunkt der Entfernung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
|
Das kumulative Volumen in Drainagen nach der Operation (z.B. Brustkorbdrainage für Herzchirurgie) zum Zeitpunkt der Drainagenentfernung
|
Bis zu ungefähr 3 Tagen
|
|
Volumen in Drainagen (Brustdrainage für Herzchirurgie)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Zeit vom Ende der Bypass-Pumpe für die Herzchirurgie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
|
Bis zum Ende der Operation
|
|
|
Länge des Aufenthalts im OP
Zeitfenster: Dauer der Zeit im Operationssaal
|
Operationssaal-Aufenthaltsdauer
|
Dauer der Zeit im Operationssaal
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 5 Tage bis 30 Tage
|
Teilnehmer-Aufenthaltsdauer im Intensivpflegebereich
|
Während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 5 Tage bis 30 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, ungefähr 5 Tage bis 30 Tage
|
Gesamte Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
|
Während des Krankenhausaufenthaltes, ungefähr 5 Tage bis 30 Tage
|
|
Bedarf an Beatmungsgerät
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 5 Tage bis 30 Tage
|
Während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 5 Tage bis 30 Tage
|
|
|
Beatmungsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 5 Tage bis 30 Tage
|
Wenn der Teilnehmer beatmet wurde, die auf dem Beatmungsgerät verbrachte Zeit
|
Während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 5 Tage bis 30 Tage
|
|
Gesamtkosten von Kryo vs. PR Kryo, unter Berücksichtigung von Abfall
Zeitfenster: Täglich, ungefähr 24 Monate
|
Kosten von traditionellem Kryopräzipitat im Vergleich zu PR-Kryopräzipitat.
|
Täglich, ungefähr 24 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis von Fieber erlebt haben
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Operationsbeginn
|
Alle Teilnehmer, die während des Zeitrahmens auftretende Fieber erleben
|
Innerhalb von 5 Tagen nach Operationsbeginn
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis einer Infektion erlebten
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Operationsbeginn
|
Alle Teilnehmer, die Infektionen erfahren, die während des Zeitrahmens auftreten
|
Innerhalb von 5 Tagen nach Operationsbeginn
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis einer Transfusionsreaktion erlebten.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Operationsbeginn
|
Alle Teilnehmer, die Transfusionsreaktionen erleben, die während des Zeitrahmens auftreten
|
Innerhalb von 5 Tagen nach Operationsbeginn
|
|
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Am nächsten zum Ende des Eingriffs
|
Fibrinogenspiegel am nächsten zum Ende der Operation
|
Am nächsten zum Ende des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Blutung
- Afibrinogenämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-04024649
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .