Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af patogen reduceret kryopræcipiteret fibrinogen for at fremskynde produkttilgængelighed ved perioperativ blødning

5. november 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Pilot klinisk forsøg med transfusion af patogenreduceret kryopræcipiteret fibrinogen (INTERCEPT Fibrinogen Complex) hos patienter med blødning for at fremskynde produkttilgængelighed og forbedre resultaterne ved perioperativ blødning

Målet med denne kvalitetsforbedringsundersøgelse er at sammenligne patogenreduceret kryopfældning med traditionelt kryopfældning hos levertransplanterede og kardiovaskulære patienter. Efterforskerne antager, at ved at have øjeblikkelig adgang til et let tilgængeligt optøet blodprodukt, der erstatter fibrinogen (hovedsubstratet for en blodprop), kan tidlig blødning behandles, før den eskalerer til ukontrolleret blødning, og derfor yderligere blodprodukter, såsom blodplader, plasma og røde blodlegemer kan undgås.

Deltagerne vil få udleveret et af de to FDA-godkendte blodprodukter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øjeblikkelig udskiftning af fibrinogen hos perioperative blødende patienter med erhvervet fibrinogenmangel forbedrer resultaterne. Produktet, der primært anvendes til fibrinogenerstatning i USA, cryoprecipitate (cryo), skal opbevares frosset og udløber seks timer efter optøning, hvilket medfører en forsinkelse i transfusionen på cirka 50 minutter fra det tidspunkt, det er bestilt, samt unødvendigt. transfusion af mere let tilgængelige, men ikke indicerede blodkomponenter, som transfunderes, mens patienterne venter på cryo. En modificeret version af produktet, patogenreduceret (PR) cryo, er nu FDA godkendt og kan optøs og opbevares i 5 dage, så produktet er tilgængeligt med det samme, når det er nødvendigt. I dette kvalitetsforbedringsstudie vil efterforskerne sammenligne den effekt, som let tilgængelig, foroptøet PR-kryo har på transfusionspraksis hos hjerte-kar- og levertransplanterede patienter, der modtager PR-kryo, versus dem, der modtager traditionel kryo, ved at randomisere kryotransfusioner i blodbanken måned til alle cryo eller alle PR cryo. Alle kliniske beslutninger, herunder behovet for kryo, og laboratorietest vil ske efter standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi eller levertransplantation, som får kryo under operation i løbet af den toårige undersøgelsesperiode.
  2. Kardiovaskulær kirurgi omfatter følgende procedurer:

    1. koronararterie bypass-transplantation
    2. ventil reparation eller udskiftning
    3. åben thorax aorta og thoracoabdominal aorta kirurgi
    4. atrielle eller ventrikulære septumdefekter
    5. ventrikulær assisterende enhed implantation eller revision
    6. eller en kombination af ovenstående.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke modtager noget kryoprodukt i operationsstuen
  2. Patienter, der ikke er kardiovaskulær kirurgi eller levertransplanterede patienter
  3. Hjertetransplantationskirurgi
  4. Patienter, der modtager et produkt ved en fejl inden for enten cryo-perioden eller PR-cryo-perioden. For eksempel PR-kryo i løbet af en kryomåned eller kryo i løbet af en PR-kryotidsmåned.
  5. Patienter, der modtager mindre end 1 pulje (5 enheder) kryo
  6. Pædiatriske patienter (under 18 år).
  7. Patienter, der modtog både PR-kryo og traditionel kryo
  8. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter givet Traditionel Cryo
Disse er levertransplanterede og kardiothoraxpatienter (LT og CT), som vil blive givet traditionel kryo baseret på randomiseringsprotokollen. Blodbanken vil skiftevis brug af PR cryo og almindelig cryo hver måned for alle patienter med en cryo ordre. Alle patienter vil modtage enten traditionel cryo eller PR cryo i en given måned.
Dette er det kryopræcipitat, der allerede i øjeblikket gives til patienter med en cryo-ordre.
Eksperimentel: Patienter givet PR Cryo
Disse er levertransplanterede og kardiotorakale (LT og CT) patienter, der vil blive givet PR-kryo baseret på randomiseringsprotokollen. Blodbanken vil skiftevis brug af PR cryo og almindelig cryo hver måned for alle patienter med en cryo ordre. Alle patienter vil modtage enten traditionel cryo eller PR cryo i en given måned.
Dette er det patogen-reducerede kryopræcipitat, der er beregnet til at blive sammenlignet med standard kryopræcipitat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal røde blodlegemer brugt under indlæggelsen
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen.
RBC'er brugt under indlæggelsen
Inden for de første 30 dage efter operationen.
Samlet antal anvendte blodplader under indlæggelsen
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen.
Plt brugt under indlæggelse
Inden for de første 30 dage efter operationen.
Samlet antal plasma brugt under indlæggelsen
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen.
Alle enheder over optagelse
Inden for de første 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kryoenheder anvendt perioperativt
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
Alle produkter inden for 3 dage
3 dage efter indgrebet
Antal anvendte røde blodlegemer perioperativt
Tidsramme: 3 dage efter proceduren
Antal transfunderede erytrocyteenheder i perioperativ periode
3 dage efter proceduren
Antal anvendte plasmapræparater perioperativt
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
3 dage efter indgrebet
Antal anvendte blodplader perioperativt
Tidsramme: 3 dage efter proceduren
Antal trombocytenheder transfunderet i den perioperative periode
3 dage efter proceduren
Tid fra operationsstue (OR) starttidspunkt til start af cryotransfusion
Tidsramme: procedure (Tid fra operationsstart til start af kryotransfusion)
procedure (Tid fra operationsstart til start af kryotransfusion)
Tid fra kryoordre til start af transfusion
Tidsramme: procedure (Tid fra kryobestilling til start af transfusion)
Tid fra krioordre til start af kriotransfusion
procedure (Tid fra kryobestilling til start af transfusion)
Antal cryoenheder spildt af blodbanken
Tidsramme: Dagligt, i op til cirka 24 måneder
Dette registrerer de kasserede cryoprecipitat-enheder.
Dagligt, i op til cirka 24 måneder
Pre Transfusion FIBTEM Amplitude 10 Minutter Efter Start af Dannelse af Koagel
Tidsramme: Variabel, men det er generelt tilgængeligt inden for 15 minutter efter starten af ROTEM-testen.
FIBTEM før transfusion, hvis anæstesilægen bestiller det. FIBTEM er en point-of-care laboratorietest, der måler fibrinogens bidrag til en blodprop. Det er en del af ROTEM-testning og hjælper behandlere med at afgøre, om patienter har brug for fibrinogentilskud under kirurgisk blødning.
Variabel, men det er generelt tilgængeligt inden for 15 minutter efter starten af ROTEM-testen.
Post Transfusion FIBTEM Amplitude ved 10 Minutter Efter Start af Dannelse af Blodprop
Tidsramme: Variabel, men det er generelt tilgængeligt inden for 15 minutter efter starten af ROTEM-testen.
FIBTEM efter transfusion, hvis anæstesilægen bestiller det.
FIBTEM er en point-of-care laboratorietest, der måler fibrinogens bidrag til en blodprop.
Det er en del af ROTEM-testning og hjælper behandlere med at afgøre, om patienter har brug for fibrinogentilskud under kirurgisk blødning.
Variabel, men det er generelt tilgængeligt inden for 15 minutter efter starten af ROTEM-testen.
Maksimal klumpfasthed (MCF)
Tidsramme: Variabelt, men det er generelt tilgængeligt inden for 1 time efter starten af ROTEM-testen.
Den maksimale styrke af en blodprop som bestemt ved ROTEM-testning.
Variabelt, men det er generelt tilgængeligt inden for 1 time efter starten af ROTEM-testen.
Prætransfusionsfibrinogenniveau
Tidsramme: Under operationen, inden for 3 timer efter at laboratoriet har modtaget prøven.
Måling af fibrinogen, før cryoprecipitat transfunderes.
Under operationen, inden for 3 timer efter at laboratoriet har modtaget prøven.
Højeste fibrinogenniveau inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation
Inden for 24 timer efter operation
Laveste fibrinogenniveau inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation
Inden for 24 timer efter operation
Akkumuleret volumen i dræn efter operation (f.eks. brystdræn for hjertekirurgi) ved tidspunktet for fjernelse
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
Den kumulative væskemængde i dræn efter operation (f.eks. brystdræn for hjerte-kirurgi) på tidspunktet for drænfjernelse
Op til cirka 3 dage
Mængde i dræn (brystdræn for hjertekirurgi)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Tid fra afslutning af bypass-pumpe til CV-kirurgi
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
Indtil slutningen af operationen
Længde af ophold på operationsstuen
Tidsramme: Varighed af tid på operationsstuen
Operationsstue opholdstid
Varighed af tid på operationsstuen
Længde af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Under indlæggelsen, ca. 5 dage til 30 dage
Deltagerens opholdstid på intensiv afdeling
Under indlæggelsen, ca. 5 dage til 30 dage
Længde af ophold på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
Samlet længde af ophold på hospitalet
Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
Behov for respirator
Tidsramme: Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
Tid på respirator
Tidsramme: Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
Hvis deltageren var på ventilator, mængden af tid brugt på ventilator
Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
Samlede omkostninger ved Cryo vs PR Cryo, når man tager højde for spild
Tidsramme: Dagligt, ca. 24 måneder
Omkostningerne ved traditionelt kryopræcipitat sammenlignet med PR Kryopræcipitat.
Dagligt, ca. 24 måneder
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning i form af feber
Tidsramme: Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunktet
Alle deltagere, der oplever feber, der opstår i tidsrammen
Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunktet
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning i form af infektion
Tidsramme: Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunktet
Alle deltagere, der oplever infektioner, der forekommer i tidsrammen
Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunktet
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning i form af en transfusionreaktion.
Tidsramme: Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunkt
Alle deltagere, der oplever transfusionreaktioner, der opstår i tidsrammen
Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunkt
Fibrinogenniveau
Tidsramme: Mest proximalt i forhold til procedurens afslutning
Fibrinogenniveau tættest på slutningen af operationen
Mest proximalt i forhold til procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner