- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711524
Transfusion af patogen reduceret kryopræcipiteret fibrinogen for at fremskynde produkttilgængelighed ved perioperativ blødning
Pilot klinisk forsøg med transfusion af patogenreduceret kryopræcipiteret fibrinogen (INTERCEPT Fibrinogen Complex) hos patienter med blødning for at fremskynde produkttilgængelighed og forbedre resultaterne ved perioperativ blødning
Målet med denne kvalitetsforbedringsundersøgelse er at sammenligne patogenreduceret kryopfældning med traditionelt kryopfældning hos levertransplanterede og kardiovaskulære patienter. Efterforskerne antager, at ved at have øjeblikkelig adgang til et let tilgængeligt optøet blodprodukt, der erstatter fibrinogen (hovedsubstratet for en blodprop), kan tidlig blødning behandles, før den eskalerer til ukontrolleret blødning, og derfor yderligere blodprodukter, såsom blodplader, plasma og røde blodlegemer kan undgås.
Deltagerne vil få udleveret et af de to FDA-godkendte blodprodukter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi eller levertransplantation, som får kryo under operation i løbet af den toårige undersøgelsesperiode.
Kardiovaskulær kirurgi omfatter følgende procedurer:
- koronararterie bypass-transplantation
- ventil reparation eller udskiftning
- åben thorax aorta og thoracoabdominal aorta kirurgi
- atrielle eller ventrikulære septumdefekter
- ventrikulær assisterende enhed implantation eller revision
- eller en kombination af ovenstående.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtager noget kryoprodukt i operationsstuen
- Patienter, der ikke er kardiovaskulær kirurgi eller levertransplanterede patienter
- Hjertetransplantationskirurgi
- Patienter, der modtager et produkt ved en fejl inden for enten cryo-perioden eller PR-cryo-perioden. For eksempel PR-kryo i løbet af en kryomåned eller kryo i løbet af en PR-kryotidsmåned.
- Patienter, der modtager mindre end 1 pulje (5 enheder) kryo
- Pædiatriske patienter (under 18 år).
- Patienter, der modtog både PR-kryo og traditionel kryo
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter givet Traditionel Cryo
Disse er levertransplanterede og kardiothoraxpatienter (LT og CT), som vil blive givet traditionel kryo baseret på randomiseringsprotokollen.
Blodbanken vil skiftevis brug af PR cryo og almindelig cryo hver måned for alle patienter med en cryo ordre.
Alle patienter vil modtage enten traditionel cryo eller PR cryo i en given måned.
|
Dette er det kryopræcipitat, der allerede i øjeblikket gives til patienter med en cryo-ordre.
|
|
Eksperimentel: Patienter givet PR Cryo
Disse er levertransplanterede og kardiotorakale (LT og CT) patienter, der vil blive givet PR-kryo baseret på randomiseringsprotokollen.
Blodbanken vil skiftevis brug af PR cryo og almindelig cryo hver måned for alle patienter med en cryo ordre.
Alle patienter vil modtage enten traditionel cryo eller PR cryo i en given måned.
|
Dette er det patogen-reducerede kryopræcipitat, der er beregnet til at blive sammenlignet med standard kryopræcipitat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal røde blodlegemer brugt under indlæggelsen
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen.
|
RBC'er brugt under indlæggelsen
|
Inden for de første 30 dage efter operationen.
|
|
Samlet antal anvendte blodplader under indlæggelsen
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen.
|
Plt brugt under indlæggelse
|
Inden for de første 30 dage efter operationen.
|
|
Samlet antal plasma brugt under indlæggelsen
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen.
|
Alle enheder over optagelse
|
Inden for de første 30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kryoenheder anvendt perioperativt
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
|
Alle produkter inden for 3 dage
|
3 dage efter indgrebet
|
|
Antal anvendte røde blodlegemer perioperativt
Tidsramme: 3 dage efter proceduren
|
Antal transfunderede erytrocyteenheder i perioperativ periode
|
3 dage efter proceduren
|
|
Antal anvendte plasmapræparater perioperativt
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
|
3 dage efter indgrebet
|
|
|
Antal anvendte blodplader perioperativt
Tidsramme: 3 dage efter proceduren
|
Antal trombocytenheder transfunderet i den perioperative periode
|
3 dage efter proceduren
|
|
Tid fra operationsstue (OR) starttidspunkt til start af cryotransfusion
Tidsramme: procedure (Tid fra operationsstart til start af kryotransfusion)
|
procedure (Tid fra operationsstart til start af kryotransfusion)
|
|
|
Tid fra kryoordre til start af transfusion
Tidsramme: procedure (Tid fra kryobestilling til start af transfusion)
|
Tid fra krioordre til start af kriotransfusion
|
procedure (Tid fra kryobestilling til start af transfusion)
|
|
Antal cryoenheder spildt af blodbanken
Tidsramme: Dagligt, i op til cirka 24 måneder
|
Dette registrerer de kasserede cryoprecipitat-enheder.
|
Dagligt, i op til cirka 24 måneder
|
|
Pre Transfusion FIBTEM Amplitude 10 Minutter Efter Start af Dannelse af Koagel
Tidsramme: Variabel, men det er generelt tilgængeligt inden for 15 minutter efter starten af ROTEM-testen.
|
FIBTEM før transfusion, hvis anæstesilægen bestiller det.
FIBTEM er en point-of-care laboratorietest, der måler fibrinogens bidrag til en blodprop.
Det er en del af ROTEM-testning og hjælper behandlere med at afgøre, om patienter har brug for fibrinogentilskud under kirurgisk blødning.
|
Variabel, men det er generelt tilgængeligt inden for 15 minutter efter starten af ROTEM-testen.
|
|
Post Transfusion FIBTEM Amplitude ved 10 Minutter Efter Start af Dannelse af Blodprop
Tidsramme: Variabel, men det er generelt tilgængeligt inden for 15 minutter efter starten af ROTEM-testen.
|
FIBTEM efter transfusion, hvis anæstesilægen bestiller det.
FIBTEM er en point-of-care laboratorietest, der måler fibrinogens bidrag til en blodprop. Det er en del af ROTEM-testning og hjælper behandlere med at afgøre, om patienter har brug for fibrinogentilskud under kirurgisk blødning. |
Variabel, men det er generelt tilgængeligt inden for 15 minutter efter starten af ROTEM-testen.
|
|
Maksimal klumpfasthed (MCF)
Tidsramme: Variabelt, men det er generelt tilgængeligt inden for 1 time efter starten af ROTEM-testen.
|
Den maksimale styrke af en blodprop som bestemt ved ROTEM-testning.
|
Variabelt, men det er generelt tilgængeligt inden for 1 time efter starten af ROTEM-testen.
|
|
Prætransfusionsfibrinogenniveau
Tidsramme: Under operationen, inden for 3 timer efter at laboratoriet har modtaget prøven.
|
Måling af fibrinogen, før cryoprecipitat transfunderes.
|
Under operationen, inden for 3 timer efter at laboratoriet har modtaget prøven.
|
|
Højeste fibrinogenniveau inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation
|
Inden for 24 timer efter operation
|
|
|
Laveste fibrinogenniveau inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation
|
Inden for 24 timer efter operation
|
|
|
Akkumuleret volumen i dræn efter operation (f.eks. brystdræn for hjertekirurgi) ved tidspunktet for fjernelse
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
|
Den kumulative væskemængde i dræn efter operation (f.eks. brystdræn for hjerte-kirurgi) på tidspunktet for drænfjernelse
|
Op til cirka 3 dage
|
|
Mængde i dræn (brystdræn for hjertekirurgi)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Tid fra afslutning af bypass-pumpe til CV-kirurgi
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Indtil slutningen af operationen
|
|
|
Længde af ophold på operationsstuen
Tidsramme: Varighed af tid på operationsstuen
|
Operationsstue opholdstid
|
Varighed af tid på operationsstuen
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Under indlæggelsen, ca. 5 dage til 30 dage
|
Deltagerens opholdstid på intensiv afdeling
|
Under indlæggelsen, ca. 5 dage til 30 dage
|
|
Længde af ophold på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
|
Samlet længde af ophold på hospitalet
|
Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
|
|
Behov for respirator
Tidsramme: Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
|
Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
|
|
|
Tid på respirator
Tidsramme: Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
|
Hvis deltageren var på ventilator, mængden af tid brugt på ventilator
|
Under indlæggelsen, cirka 5 dage til 30 dage
|
|
Samlede omkostninger ved Cryo vs PR Cryo, når man tager højde for spild
Tidsramme: Dagligt, ca. 24 måneder
|
Omkostningerne ved traditionelt kryopræcipitat sammenlignet med PR Kryopræcipitat.
|
Dagligt, ca. 24 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning i form af feber
Tidsramme: Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunktet
|
Alle deltagere, der oplever feber, der opstår i tidsrammen
|
Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunktet
|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning i form af infektion
Tidsramme: Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunktet
|
Alle deltagere, der oplever infektioner, der forekommer i tidsrammen
|
Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunktet
|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning i form af en transfusionreaktion.
Tidsramme: Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunkt
|
Alle deltagere, der oplever transfusionreaktioner, der opstår i tidsrammen
|
Inden for 5 dage fra operationsstarttidspunkt
|
|
Fibrinogenniveau
Tidsramme: Mest proximalt i forhold til procedurens afslutning
|
Fibrinogenniveau tættest på slutningen af operationen
|
Mest proximalt i forhold til procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Blødning
- Afibrinogenæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-04024649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .