Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание криопреципитированного фибриногена со сниженным содержанием патогенов для ускорения доступности продукта при периоперационном кровотечении

5 ноября 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотное клиническое испытание трансфузии криопреципитированного фибриногена со сниженным содержанием патогенов (комплекс фибриногена INTERCEPT) у пациентов с кровотечением для ускорения доступности продукта и улучшения результатов при периоперационном кровотечении

Цель этого исследования по улучшению качества состоит в том, чтобы сравнить криопреципитат со сниженным содержанием патогенов с традиционным криопреципитатом у пациентов с трансплантацией печени и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследователи предполагают, что, имея немедленный доступ к легкодоступному продукту размороженной крови, который заменяет фибриноген (основной субстрат сгустка крови), раннее кровотечение можно лечить до того, как оно перерастет в неконтролируемое кровотечение, и, следовательно, дополнительные продукты крови, такие как тромбоциты, плазма и эритроцитов можно избежать.

Участникам будет предоставлен один из двух одобренных FDA продуктов крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немедленная замена фибриногена у пациентов с периоперационным кровотечением и приобретенным дефицитом фибриногена улучшает исходы. Продукт, который в основном используется для замещения фибриногена в США, криопреципитат (криопреципитат), должен храниться в замороженном виде, срок годности которого истекает через шесть часов после оттаивания, что приводит к задержке переливания примерно на 50 минут с момента его заказа, а также к ненужным переливание более доступных, но не показанных компонентов крови, которые переливают, пока пациенты ждут крио. Модифицированная версия продукта, крио с уменьшенным количеством патогенов (PR), теперь одобрена FDA и может быть разморожена и храниться в течение 5 дней, что позволяет продукту быть доступным немедленно, когда это необходимо. В этом исследовании по улучшению качества исследователи будут сравнивать эффект, который легко доступный, предварительно размороженный PR-криотрансфузионный препарат оказывает на практику переливания крови у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентов с трансплантацией печени, получающих PR-криопрепарат, по сравнению с теми, кто получает традиционную криотрансфузию, путем рандомизации криотрансфузий в банке крови путем месяц всем крио или всем пиар крио. Все клинические решения, включая необходимость крио и лабораторных анализов, будут приниматься в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые операции или трансплантацию печени, которые получают крио во время операции в течение двухлетнего периода исследования.

  2. Сердечно-сосудистая хирургия включает следующие процедуры:

    1. коронарное шунтирование
    2. ремонт или замена клапана
    3. открытая хирургия грудной аорты и торакоабдоминальной аорты
    4. дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки
    5. имплантация или ревизия вспомогательного желудочкового устройства
    6. или любую комбинацию вышеперечисленного.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не получают никаких криопродуктов в операционной
  2. Пациенты, не перенесшие сердечно-сосудистые операции или трансплантацию печени.
  3. Операция по пересадке сердца
  4. Пациенты, которые получили продукт по ошибке либо в течение крио-периода, либо в период крио-реакции PR. Например, PR крио в течение месяца крио или крио в течение месяца крио PR.
  5. Пациенты, которые получают менее 1 пула (5 единиц) крио
  6. Педиатрические пациенты (младше 18 лет).
  7. Пациенты, получившие как PR крио, так и традиционную крио
  8. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, получившие традиционную криотерапию
Это пациенты с трансплантацией печени и кардиоторакальные (ТТ и КТ) пациенты, которым будет назначена традиционная криотерапия на основе протокола рандомизации. Банк крови будет попеременно использовать криосистему PR и обычную криосистему каждый месяц для всех пациентов, заказавших криотерапию. Все пациенты получат либо традиционную криотерапию, либо PR-криотерапию в течение определенного месяца.
Биологический: Традиционный криопреципитат
Это криопреципитат, который в настоящее время уже вводят пациентам с криозаказом.
Экспериментальный: Пациенты, получившие PR Cryo
Это пациенты с трансплантацией печени и кардиоторакальные (ТТ и КТ) пациенты, которым будет проведена PR-криотерапия на основе протокола рандомизации. Банк крови будет попеременно использовать криосистему PR и обычную криосистему каждый месяц для всех пациентов, заказавших криотерапию. Все пациенты получат либо традиционную криотерапию, либо PR-криотерапию в течение определенного месяца.
Биологический: Криопреципитат со сниженным содержанием патогенов
Это криопреципитат со сниженным содержанием патогенов, который предназначен для сравнения со стандартным криопреципитатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество эритроцитов, использованных за время госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции.
Эритроциты, использованные за время госпитализации
В течение первых 30 дней после операции.
Общее количество использованных тромбоцитов за время госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции.
Использовано тромбоцитов за время госпитализации
В течение первых 30 дней после операции.
Общее количество плазмы, использованной за время госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции.
Все единицы сверх поступления
В течение первых 30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использованных криоустановок в периоперационном периоде
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
Все товары в течение 3 дней
3 дня после процедуры
Количество эритроцитов, использованных периоперационно
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
Количество единиц эритроцитов, перелитых в периоперационном периоде
3 дня после процедуры
Количество плазмы, использованной в периоперационном периоде
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
3 дня после процедуры
Количество тромбоцитов, использованных в периоперационном периоде
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
Количество единиц тромбоцитов, перелитых в периоперационном периоде
3 дня после процедуры
Время от начала операции в операционной (ОП) до начала криотрансфузии
Временное ограничение: процедура (Время от начала операции до начала криотрансфузии)
процедура (Время от начала операции до начала криотрансфузии)
Время от заказа криоконсервированного препарата до начала трансфузии
Временное ограничение: процедура (Время от заказа криоконсервации до начала переливания)
Время от заказа криоконсервированного продукта до начала криотрансфузии
процедура (Время от заказа криоконсервации до начала переливания)
Количество криоединиц, утилизированных банком крови
Временное ограничение: Ежедневно, до приблизительно 24 месяцев
Это отражает количество выброшенных единиц криопреципитата.
Ежедневно, до приблизительно 24 месяцев
Амплитуда FIBTEM перед трансфузией через 10 минут после начала формирования сгустка
Временное ограничение: Переменная, но обычно доступна в течение 15 минут после начала ROTEM-тестирования.
FIBTEM перед переливанием, если анестезиолог назначит. FIBTEM - это лабораторный тест у постели больного, измеряющий вклад фибриногена в образование сгустка. Он является частью тестирования ROTEM и помогает медицинским работникам определить, нуждается ли пациент в восполнении фибриногена при хирургическом кровотечении.
Переменная, но обычно доступна в течение 15 минут после начала ROTEM-тестирования.
Амплитуда FIBTEM после трансфузии через 10 минут после начала формирования сгустка
Временное ограничение: Переменная, но, как правило, доступна в течение 15 минут после начала тестирования ROTEM.
FIBTEM после переливания, если анестезиолог назначит. FIBTEM — это лабораторный тест у постели больного, измеряющий вклад фибриногена в образование сгустка. Он является частью тестирования ROTEM и помогает врачам определить, нуждается ли пациент в восполнении фибриногена при хирургическом кровотечении.
Переменная, но, как правило, доступна в течение 15 минут после начала тестирования ROTEM.
Максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: Переменная, но обычно доступна в течение 1 часа с начала ROTEM-тестирования.
Максимальная прочность сгустка, определяемая с помощью тестирования ROTEM.
Переменная, но обычно доступна в течение 1 часа с начала ROTEM-тестирования.
Уровень фибриногена до трансфузии
Временное ограничение: Во время операции, в течение 3 часов после получения образца лабораторией.
Измерение уровня фибриногена до переливания криопреципитата.
Во время операции, в течение 3 часов после получения образца лабораторией.
Наивысший уровень фибриногена в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Наименьший уровень фибриногена в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Кумулятивный объем в дренажах после операции (например, грудная трубка для кардиохирургии) на момент удаления
Временное ограничение: До приблизительно 3 дней
Общий объем в дренажах после операции (например, грудная трубка для сердечно-сосудистой хирургии) на момент удаления дренажа
До приблизительно 3 дней
Объем в дренажах (грудная трубка для кардиохирургии)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Время после окончания работы аппарата искусственного кровообращения при кардиохирургической операции
Временное ограничение: До окончания операции
До окончания операции
Продолжительность пребывания в операционной
Временное ограничение: Продолжительность времени в операционной
Продолжительность пребывания в операционной
Продолжительность времени в операционной
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время госпитализации, приблизительно от 5 до 30 дней
Продолжительность пребывания участника в условиях отделения интенсивной терапии
Во время госпитализации, приблизительно от 5 до 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации, приблизительно от 5 дней до 30 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице
Во время госпитализации, приблизительно от 5 дней до 30 дней
Необходимость в ИВЛ
Временное ограничение: Во время госпитализации, приблизительно от 5 до 30 дней
Во время госпитализации, приблизительно от 5 до 30 дней
Время на ИВЛ
Временное ограничение: Во время госпитализации, приблизительно от 5 до 30 дней
Если участник находился на аппарате искусственной вентиляции легких, количество времени, проведенного на аппарате ИВЛ
Во время госпитализации, приблизительно от 5 до 30 дней
Общая стоимость криотерапии vs PR Криотерапии с учётом потерь
Временное ограничение: Ежедневно, приблизительно 24 месяца
Стоимость традиционного криопреципитата по сравнению с PR Криопреципитатом.
Ежедневно, приблизительно 24 месяца
Количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление в виде лихорадки
Временное ограничение: В течение 5 дней с момента начала операции
Все участники, у которых возникают лихорадки в указанный период времени
В течение 5 дней с момента начала операции
Количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление в виде инфекции
Временное ограничение: В течение 5 дней после начала операции
Все участники, у которых возникают инфекции в течение указанного периода времени
В течение 5 дней после начала операции
Количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление реакции на переливание.
Временное ограничение: В течение 5 дней с момента начала операции
Все участники, у которых наблюдаются трансфузионные реакции, возникающие в течение указанного периода времени
В течение 5 дней с момента начала операции
Уровень фибриногена
Временное ограничение: Наиболее проксимальный к концу процедуры
Уровень фибриногена, наиболее близкий к окончанию операции
Наиболее проксимальный к концу процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Cerus Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-04024649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться