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Transfusion de fibrinogène cryoprécipité réduit par un agent pathogène pour accélérer la disponibilité des produits dans les saignements périopératoires

5 novembre 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai clinique pilote de transfusion de fibrinogène cryoprécipité à agent pathogène réduit (INTERCEPT Fibrinogen Complex) chez des patients présentant des saignements pour accélérer la disponibilité des produits et améliorer les résultats des saignements périopératoires

L'objectif de cette étude d'amélioration de la qualité est de comparer le cryoprécipité à agent pathogène réduit avec le cryoprécipité traditionnel chez les patients transplantés hépatiques et cardiovasculaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en ayant un accès immédiat à un produit sanguin décongelé facilement disponible qui remplace le fibrinogène (le substrat principal d'un caillot sanguin), les saignements précoces peuvent être traités avant qu'ils ne dégénèrent en hémorragie incontrôlée, et donc des produits sanguins supplémentaires, comme les plaquettes, le plasma et les globules rouges peuvent être évités.

Les participants recevront l'un des deux produits sanguins approuvés par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement immédiat du fibrinogène chez les patients hémorragiques périopératoires présentant un déficit acquis en fibrinogène améliore les résultats. Le produit qui est principalement utilisé pour le remplacement du fibrinogène aux États-Unis, le cryoprécipité (cryo), doit être conservé congelé et expire six heures après décongélation, ce qui entraîne un retard de transfusion d'environ 50 minutes à partir du moment où il est commandé, ainsi que des transfusion de composants sanguins plus facilement disponibles mais non indiqués qui sont transfusés pendant que les patients attendent la cryo . Une version modifiée du produit, cryo à réduction d'agents pathogènes (PR), est maintenant approuvée par la FDA et peut être décongelée et conservée pendant 5 jours, ce qui permet au produit d'être disponible immédiatement en cas de besoin. Dans cette étude d'amélioration de la qualité, les chercheurs compareront l'effet de la cryo PR prédécongelée facilement disponible sur la pratique de la transfusion chez les patients transplantés cardiovasculaires et hépatiques qui reçoivent la PR cryo par rapport à ceux qui reçoivent la cryo PR traditionnelle en randomisant les cryotransfusions dans la banque de sang par mois à tout cryo ou tout PR cryo. Toutes les décisions cliniques, y compris la nécessité d'une cryothérapie et les tests de laboratoire seront prises selon la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes subissant une chirurgie cardiovasculaire ou une greffe du foie qui reçoivent une cryothérapie pendant la chirurgie au cours de la période d'étude de deux ans.

  2. La chirurgie cardiovasculaire comprend les procédures suivantes :

    1. pontage coronarien
    2. réparation ou remplacement de soupape
    3. chirurgie ouverte de l'aorte thoracique et de l'aorte thoraco-abdominale
    4. défauts septaux auriculaires ou ventriculaires
    5. implantation ou révision d'un dispositif d'assistance ventriculaire
    6. ou toute combinaison de ce qui précède.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne reçoivent aucun produit cryogénique au bloc opératoire
  2. Patients qui ne sont pas des patients de chirurgie cardiovasculaire ou de transplantation hépatique
  3. Chirurgie de transplantation cardiaque
  4. Les patients qui reçoivent un produit par erreur pendant la période de cryo ou la période de cryo PR. Par exemple, cryo PR pendant un mois cryo ou cryo pendant un mois cryo PR.
  5. Patients qui reçoivent moins d'un pool (5 unités) de cryo
  6. Patients pédiatriques (moins de 18 ans).
  7. Patients ayant reçu à la fois la cryo PR et la cryo traditionnelle
  8. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients ayant reçu la cryothérapie traditionnelle
Ce sont les patients transplantés hépatiques et cardiothoraciques (LT et CT) qui recevront la cryothérapie traditionnelle selon le protocole de randomisation. La banque de sang alternera l'utilisation de la cryo PR et de la cryo ordinaire chaque mois pour tous les patients ayant une commande de cryo. Tous les patients recevront soit une cryothérapie traditionnelle, soit une cryothérapie PR au cours d'un mois donné.
Biologique: Cryoprécipité traditionnel
Il s'agit du cryoprécipité déjà actuellement administré aux patients ayant une commande cryo.
Expérimental: Patients recevant PR Cryo
Il s'agit des patients transplantés hépatiques et cardiothoraciques (LT et CT) qui recevront une cryo PR selon le protocole de randomisation. La banque de sang alternera l'utilisation de la cryo PR et de la cryo ordinaire chaque mois pour tous les patients ayant une commande de cryo. Tous les patients recevront soit une cryothérapie traditionnelle, soit une cryothérapie PR au cours d'un mois donné.
Biologique: Cryoprécipité réduit en agents pathogènes
Il s'agit du cryoprécipité à agent pathogène réduit qui est destiné à être comparé au cryoprécipité standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de globules rouges utilisés pendant l'hospitalisation
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie.
Globules rouges utilisés pendant l'hospitalisation
Dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie.
Nombre total de plaquettes utilisées pendant l'hospitalisation
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie.
Plaquettes utilisées pendant l'admission
Dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie.
Nombre total de plasma utilisé pendant l'hospitalisation
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
Toutes les unités au-delà de l'admission
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités de cryo utilisées en périopératoire
Délai: 3 jours post-procédure
Tous les produits en 3 jours
3 jours post-procédure
Nombre de globules rouges utilisés en périopératoire
Délai: 3 jours après l'intervention
Nombre d'unités de globules rouges transfusées pendant la période périopératoire
3 jours après l'intervention
Nombre de plasmas utilisés en périopératoire
Délai: 3 jours après l'intervention
3 jours après l'intervention
Nombre de plaquettes utilisées en périopératoire
Délai: 3 jours après l'intervention
Nombre d'unités de plaquettes transfusées pendant la période périopératoire
3 jours après l'intervention
Temps entre le début de la salle d'opération (OR) et le début de la transfusion cryo
Délai: procédure (Temps entre le début de l'intervention chirurgicale et le début de la transfusion cryo)
procédure (Temps entre le début de l'intervention chirurgicale et le début de la transfusion cryo)
Délai entre la commande de cryo et le début de la transfusion
Délai: procédure (Délai entre la commande de cryo et le début de la transfusion)
Temps entre l'ordre de cryothérapie et le début de la transfusion de cryothérapie
procédure (Délai entre la commande de cryo et le début de la transfusion)
Nombre d'unités de cryoprécipité gaspillées par la banque de sang
Délai: Quotidiennement, jusqu'à environ 24 mois
Cela capture les unités de cryoprécipité jetées.
Quotidiennement, jusqu'à environ 24 mois
Amplitude FIBTEM pré-transfusion 10 minutes après le début de la formation du caillot
Délai: Variable, mais elle est généralement disponible dans les 15 minutes suivant le début du test ROTEM.
FIBTEM avant transfusion, si l'anesthésiste le prescrit. FIBTEM est un test de laboratoire au point de soin mesurant la contribution du fibrinogène à un caillot. Il fait partie du test ROTEM et aide les prestataires à déterminer si les patients ont besoin d'une supplémentation en fibrinogène lors d'un saignement chirurgical.
Variable, mais elle est généralement disponible dans les 15 minutes suivant le début du test ROTEM.
Amplitude FIBTEM post-transfusion à 10 minutes après le début de la formation du caillot
Délai: Variable, mais elle est généralement disponible dans les 15 minutes suivant le début du test ROTEM.
FIBTEM après transfusion, si l'anesthésiste le demande. FIBTEM est un test de laboratoire au point de soin mesurant la contribution du fibrinogène à un caillot. Il fait partie des tests ROTEM et aide les prestataires à déterminer si les patients ont besoin d'une supplémentation en fibrinogène lors d'un saignement chirurgical.
Variable, mais elle est généralement disponible dans les 15 minutes suivant le début du test ROTEM.
Fermeté maximale du caillot (FMC)
Délai: Variable, mais elle est généralement disponible dans l'heure qui suit le début du test ROTEM.
La résistance maximale d'un caillot telle que déterminée par le test ROTEM.
Variable, mais elle est généralement disponible dans l'heure qui suit le début du test ROTEM.
Niveau de Fibrinogène Pré-transfusion
Délai: Pendant la chirurgie, dans les 3 heures suivant la réception de l'échantillon par le laboratoire.
La mesure du fibrinogène avant la transfusion de cryoprécipité.
Pendant la chirurgie, dans les 3 heures suivant la réception de l'échantillon par le laboratoire.
Niveau de fibrinogène le plus élevé dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Niveau de fibrinogène le plus bas dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Volume cumulatif dans les drains après la chirurgie (par exemple, drain thoracique pour chirurgie cardiaque) au moment du retrait
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
Le volume cumulé dans les drains après la chirurgie (par exemple, le drain thoracique pour la chirurgie cardiovasculaire) au moment du retrait du drain
Jusqu'à environ 3 jours
Volume dans les drains (Drain thoracique pour chirurgie CV)
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Temps écoulé depuis la fin de la pompe de dérivation pour la chirurgie cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Durée de séjour en salle d'opération
Délai: Durée du temps en salle d'opération
Durée de séjour en salle d'opération
Durée du temps en salle d'opération
Durée de séjour en USI
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 à 30 jours
Durée de séjour du participant en unité de soins intensifs
Pendant l'hospitalisation, environ 5 à 30 jours
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours à 30 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours à 30 jours
Besoin de Ventilateur
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours à 30 jours
Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours à 30 jours
Temps sous ventilation
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours à 30 jours
Si le participant était sous ventilateur, durée passée sous ventilateur
Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours à 30 jours
Coût global de Cryo vs PR Cryo, en tenant compte du gaspillage
Délai: Quotidiennement, environ 24 mois
Coût du cryoprécipité traditionnel comparé au cryoprécipité PR.
Quotidiennement, environ 24 mois
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable de fièvre
Délai: Dans les 5 jours suivant l'heure de début de la chirurgie
Tous les participants qui présentent des fièvres survenant pendant la période
Dans les 5 jours suivant l'heure de début de la chirurgie
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable d'infection
Délai: Dans les 5 jours suivant l'heure de début de la chirurgie
Tous les participants qui présentent des infections survenant dans le délai
Dans les 5 jours suivant l'heure de début de la chirurgie
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable de réaction transfusionnelle.
Délai: Dans les 5 jours suivant l'heure de début de la chirurgie
Tous les participants qui présentent des réactions transfusionnelles survenant pendant la période
Dans les 5 jours suivant l'heure de début de la chirurgie
Niveau de fibrinogène
Délai: Le plus proximal par rapport à la fin de la procédure
Niveau de fibrinogène le plus proche de la fin de la chirurgie
Le plus proximal par rapport à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Cerus Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-04024649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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