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Transfusión de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos para acelerar la disponibilidad del producto en el sangrado perioperatorio

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensayo clínico piloto de transfusión de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos (complejo de fibrinógeno INTERCEPT) en pacientes con sangrado para acelerar la disponibilidad del producto y mejorar los resultados en el sangrado perioperatorio

El objetivo de este estudio de mejora de la calidad es comparar el crioprecipitado reducido en patógenos con el crioprecipitado tradicional en trasplante de hígado y pacientes cardiovasculares. Los investigadores plantean la hipótesis de que al tener acceso inmediato a un hemoderivado descongelado fácilmente disponible que reemplaza al fibrinógeno (el sustrato principal de un coágulo sanguíneo), el sangrado temprano puede tratarse antes de que se convierta en una hemorragia incontrolada y, por lo tanto, hemoderivados adicionales, como plaquetas, plasma y los glóbulos rojos se pueden evitar.

Los participantes recibirán uno de los dos productos sanguíneos aprobados por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reemplazo inmediato de fibrinógeno en pacientes con sangrado perioperatorio con deficiencia adquirida de fibrinógeno mejora los resultados. El producto que se usa principalmente para el reemplazo de fibrinógeno en los EE. UU., el crioprecipitado (crio), debe almacenarse congelado y caduca seis horas después de la descongelación, lo que genera un retraso en la transfusión de aproximadamente 50 minutos desde el momento en que se ordena, así como transfusión de componentes sanguíneos más fácilmente disponibles pero no indicados que se transfunden mientras los pacientes esperan crio. Una versión modificada del producto, criogénico reducido en patógenos (PR), ahora está aprobado por la FDA y se puede descongelar y almacenar durante 5 días, lo que permite que el producto esté disponible de inmediato cuando sea necesario. En este estudio de mejora de la calidad, los investigadores compararán el efecto que tiene la PR cryo predescongelada y fácilmente disponible en la práctica de transfusiones en pacientes cardiovasculares y de trasplante hepático que reciben PR cryo versus aquellos que reciben la PR cryo tradicional al aleatorizar las crio transfusiones en el banco de sangre por mes a todo crio o todo PR crio. Todas las decisiones clínicas, incluida la necesidad de crio y pruebas de laboratorio, se realizarán según el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

302

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular o trasplante de hígado que reciben crio durante la cirugía durante el período de estudio de dos años.

  2. La cirugía cardiovascular incluye los siguientes procedimientos:

    1. cirugía de revascularización coronaria
    2. reparación o reemplazo de válvulas
    3. Cirugía abierta de aorta torácica y aorta toracoabdominal
    4. defectos del tabique auricular o ventricular
    5. revisión o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular
    6. o cualquier combinación de los anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no reciben ningún producto criogénico en el quirófano
  2. Pacientes que no son pacientes de cirugía cardiovascular o trasplante hepático
  3. Cirugía de trasplante cardíaco
  4. Pacientes que reciben un producto por error dentro del período de tiempo de crio o el período de tiempo de PR crio. Por ejemplo, crio PR durante un mes crio o crio durante un mes de tiempo crio PR.
  5. Pacientes que reciben menos de 1 grupo (5 unidades) de crio
  6. Pacientes pediátricos (menores de 18 años).
  7. Pacientes que recibieron crio PR y crio tradicional
  8. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes que recibieron Crio tradicional
Estos son los pacientes con trasplante hepático y pacientes cardiotorácicos (LT y CT) que recibirán crioterapia tradicional según el protocolo de aleatorización. El banco de sangre alternará el uso de crio PR y crio regular cada mes para todos los pacientes con una orden de crio. Todos los pacientes recibirán crio tradicional o crio PR en un mes determinado.
Biológico: Crioprecipitado Tradicional
Este es el crioprecipitado que ya se está administrando actualmente a los pacientes con crioorden.
Experimental: Pacientes que recibieron PR Cryo
Estos son los pacientes con trasplante hepático y pacientes cardiotorácicos (LT y CT) que recibirán PR crio según el protocolo de aleatorización. El banco de sangre alternará el uso de crio PR y crio regular cada mes para todos los pacientes con una orden de crio. Todos los pacientes recibirán crio tradicional o crio PR en un mes determinado.
Biológico: Crioprecipitado reducido en patógenos
Este es el crioprecipitado reducido en patógenos que se pretende comparar con el crioprecipitado estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de glóbulos rojos utilizados durante la admisión
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
Número total de plaquetas utilizadas durante el ingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
Número total de plasma utilizado durante el ingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de productos criogénicos o concentrados de fibrinógeno utilizados perioperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
3 días después del procedimiento
Número de glóbulos rojos utilizados perioperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
3 días después del procedimiento
Número de plasma utilizado perioperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
3 días después del procedimiento
Número de plaquetas utilizadas perioperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
3 días después del procedimiento
Tiempo desde el inicio del quirófano hasta el inicio de la criotransfusión
Periodo de tiempo: procedimiento (Tiempo desde el inicio del quirófano hasta el inicio de la criotransfusión)
procedimiento (Tiempo desde el inicio del quirófano hasta el inicio de la criotransfusión)
Tiempo desde la crioorden hasta el inicio de la transfusión
Periodo de tiempo: procedimiento (Tiempo desde la crioorden hasta el inicio de la transfusión)
procedimiento (Tiempo desde la crioorden hasta el inicio de la transfusión)
Número de criounidades desperdiciadas por el banco de sangre
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta aproximadamente 24 meses
Diariamente, hasta aproximadamente 24 meses
Amplitud de FIBTEM pretransfusión a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos a una hora después del final de la primera criotransfusión.
Dentro de los 10 minutos a una hora después del final de la primera criotransfusión.
Amplitud de FIBTEM posterior a la transfusión a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos a una hora después del final de la primera criotransfusión.
Dentro de los 10 minutos a una hora después del final de la primera criotransfusión.
Máxima firmeza del coágulo a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos a una hora después del final de la primera criotransfusión.
Dentro de los 10 minutos a una hora después del final de la primera criotransfusión.
Nivel de fibrinógeno a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos a una hora después del final de la primera criotransfusión.
Dentro de los 10 minutos a una hora después del final de la primera criotransfusión.
Nivel más alto de fibrinógeno en 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Nivel más bajo de fibrinógeno en 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Volumen acumulado en drenajes después de la cirugía (p. ej., tubo torácico para cirugía CV) en el momento de la extracción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
Hasta aproximadamente 3 días
Volumen en drenajes (por ejemplo, tubo torácico para cirugía CV)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
A las 24 horas de la cirugía
Tiempo desde el final de la bomba de derivación para cirugía CV
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía
Duración de la estancia en quirófano
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Necesidad de ventilador
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Tiempo en ventilador
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 a 30 días
Coste total de crio frente a PR crio, cuando se factoriza el despilfarro
Periodo de tiempo: Diariamente, aproximadamente 24 meses
Diariamente, aproximadamente 24 meses
Número de eventos adversos: fiebres
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de la hora de inicio de la cirugía
Todas las fiebres que ocurren durante el período de tiempo
Dentro de los 5 días de la hora de inicio de la cirugía
Número de eventos adversos: infecciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de la hora de inicio de la cirugía
Todas las infecciones que ocurren durante el período de tiempo
Dentro de los 5 días de la hora de inicio de la cirugía
Número de eventos adversos: reacciones transfusionales
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de la hora de inicio de la cirugía
Todas las reacciones transfusionales que ocurren durante el período de tiempo
Dentro de los 5 días de la hora de inicio de la cirugía
Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Más proximal al final del procedimiento
Más proximal al final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Cerus Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-04024649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crioprecipitado Tradicional

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