Transfusión de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos para acelerar la disponibilidad del producto en el sangrado perioperatorio
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ensayo clínico piloto de transfusión de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos (complejo de fibrinógeno INTERCEPT) en pacientes con sangrado para acelerar la disponibilidad del producto y mejorar los resultados en el sangrado perioperatorio
El objetivo de este estudio de mejora de la calidad es comparar el crioprecipitado reducido en patógenos con el crioprecipitado tradicional en trasplante de hígado y pacientes cardiovasculares. Los investigadores plantean la hipótesis de que al tener acceso inmediato a un hemoderivado descongelado fácilmente disponible que reemplaza al fibrinógeno (el sustrato principal de un coágulo sanguíneo), el sangrado temprano puede tratarse antes de que se convierta en una hemorragia incontrolada y, por lo tanto, hemoderivados adicionales, como plaquetas, plasma y los glóbulos rojos se pueden evitar.
Los participantes recibirán uno de los dos productos sanguíneos aprobados por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo inmediato de fibrinógeno en pacientes con sangrado perioperatorio con deficiencia adquirida de fibrinógeno mejora los resultados.
El producto que se usa principalmente para el reemplazo de fibrinógeno en los EE. UU., el crioprecipitado (crio), debe almacenarse congelado y caduca seis horas después de la descongelación, lo que genera un retraso en la transfusión de aproximadamente 50 minutos desde el momento en que se ordena, así como transfusión de componentes sanguíneos más fácilmente disponibles pero no indicados que se transfunden mientras los pacientes esperan crio.
Una versión modificada del producto, criogénico reducido en patógenos (PR), ahora está aprobado por la FDA y se puede descongelar y almacenar durante 5 días, lo que permite que el producto esté disponible de inmediato cuando sea necesario.
En este estudio de mejora de la calidad, los investigadores compararán el efecto que tiene la PR cryo predescongelada y fácilmente disponible en la práctica de transfusiones en pacientes cardiovasculares y de trasplante hepático que reciben PR cryo versus aquellos que reciben la PR cryo tradicional al aleatorizar las crio transfusiones en el banco de sangre por mes a todo crio o todo PR crio.
Todas las decisiones clínicas, incluida la necesidad de crio y pruebas de laboratorio, se realizarán según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular o trasplante de hígado que reciben crio durante la cirugía durante el período de estudio de dos años.
La cirugía cardiovascular incluye los siguientes procedimientos:
- cirugía de revascularización coronaria
- reparación o reemplazo de válvulas
- Cirugía abierta de aorta torácica y aorta toracoabdominal
- defectos del tabique auricular o ventricular
- revisión o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular
- o cualquier combinación de los anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben ningún producto criogénico en el quirófano
- Pacientes que no son pacientes de cirugía cardiovascular o trasplante hepático
- Cirugía de trasplante cardíaco
- Pacientes que reciben un producto por error dentro del período de tiempo de crio o el período de tiempo de PR crio. Por ejemplo, crio PR durante un mes crio o crio durante un mes de tiempo crio PR.
- Pacientes que reciben menos de 1 grupo (5 unidades) de crio
- Pacientes pediátricos (menores de 18 años).
- Pacientes que recibieron crio PR y crio tradicional
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que recibieron Crio tradicional
Estos son los pacientes con trasplante hepático y pacientes cardiotorácicos (LT y CT) que recibirán crioterapia tradicional según el protocolo de aleatorización.
El banco de sangre alternará el uso de crio PR y crio regular cada mes para todos los pacientes con una orden de crio.
Todos los pacientes recibirán crio tradicional o crio PR en un mes determinado.
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Este es el crioprecipitado que ya se está administrando actualmente a los pacientes con crioorden.
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Experimental: Pacientes que recibieron PR Cryo
Estos son los pacientes con trasplante hepático y pacientes cardiotorácicos (LT y CT) que recibirán PR crio según el protocolo de aleatorización.
El banco de sangre alternará el uso de crio PR y crio regular cada mes para todos los pacientes con una orden de crio.
Todos los pacientes recibirán crio tradicional o crio PR en un mes determinado.
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Este es el crioprecipitado reducido en patógenos que se pretende comparar con el crioprecipitado estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de glóbulos rojos utilizados durante el ingreso
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía.
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GR utilizadas durante la estancia
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía.
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Número total de plaquetas utilizadas durante el ingreso
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía.
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Plaquetas utilizadas durante el ingreso
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía.
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Número total de plasma utilizado durante el ingreso
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía.
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Todas las unidades por ingreso
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Unidades de Crioterapia Utilizadas Perioperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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Todos los productos en 3 días
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3 días después del procedimiento
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Número de glóbulos rojos utilizados perioperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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Número de unidades de hematíes transfundidas durante el periodo perioperatorio
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3 días después del procedimiento
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Número de Plasma Utilizado Perioperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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3 días después del procedimiento
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Número de Plaquetas Utilizadas Perioperatoriamente
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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Número de unidades de plaquetas transfundidas durante el período perioperatorio
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3 días después del procedimiento
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Tiempo desde la Hora de Inicio de la Sala de Operaciones (OR) hasta el Inicio de la Transfusión Criogénica
Periodo de tiempo: procedimiento (tiempo desde el inicio de la cirugía hasta el inicio de la transfusión criogénica)
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procedimiento (tiempo desde el inicio de la cirugía hasta el inicio de la transfusión criogénica)
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Tiempo desde la Orden de Crioprecipitado hasta el Inicio de la Transfusión
Periodo de tiempo: procedimiento (Tiempo desde la orden de criopreservación hasta el inicio de la transfusión)
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Tiempo desde la orden de crioterapia hasta el inicio de la transfusión de crioterapia
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procedimiento (Tiempo desde la orden de criopreservación hasta el inicio de la transfusión)
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Número de unidades de crioprecipitado desperdiciadas por el banco de sangre
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta aproximadamente 24 meses
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Esto captura las unidades de crioprecipitado descartadas.
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Diariamente, hasta aproximadamente 24 meses
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Amplitud de FIBTEM Pre-transfusión 10 Minutos Después del Inicio de la Formación del Coágulo
Periodo de tiempo: Variable, pero generalmente está disponible en los 15 minutos siguientes al inicio de la prueba ROTEM.
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FIBTEM antes de la transfusión, si el anestesista lo ordena.
FIBTEM es una prueba de laboratorio en el punto de atención que mide la contribución del fibrinógeno a un coágulo.
Forma parte de las pruebas ROTEM y ayuda a los proveedores a determinar si los pacientes necesitan suplementación de fibrinógeno durante el sangrado quirúrgico.
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Variable, pero generalmente está disponible en los 15 minutos siguientes al inicio de la prueba ROTEM.
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Amplitud FIBTEM Pos-transfusión a los 10 Minutos Después del Inicio de la Formación del Coágulo
Periodo de tiempo: Variable, pero generalmente está disponible dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la prueba ROTEM.
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FIBTEM después de la transfusión, si el anestesista lo ordena.
FIBTEM es una prueba de laboratorio en el punto de atención que mide la contribución del fibrinógeno a un coágulo.
Es parte de las pruebas ROTEM y ayuda a los profesionales sanitarios a determinar si los pacientes necesitan suplementación de fibrinógeno durante el sangrado quirúrgico.
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Variable, pero generalmente está disponible dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la prueba ROTEM.
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Firmeza Máxima del Coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: Variable, pero generalmente está disponible en 1 hora del inicio de la prueba ROTEM.
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La fuerza máxima de un coágulo según lo determinado por la prueba ROTEM.
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Variable, pero generalmente está disponible en 1 hora del inicio de la prueba ROTEM.
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Nivel de fibrinógeno pretransfusión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, dentro de las 3 horas posteriores a la recepción de la muestra por el laboratorio.
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La medición de fibrinógeno antes de que se transfunda el crioprecipitado.
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Durante la cirugía, dentro de las 3 horas posteriores a la recepción de la muestra por el laboratorio.
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Nivel Máximo de Fibrinógeno Dentro de las 24 Horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Nivel más bajo de fibrinógeno en 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Volumen Acumulado en Drenajes Después de la Cirugía (por ejemplo, Tubo Torácico para Cirugía CV) en el Momento de la Extracción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 días
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El volumen acumulado en los drenajes después de la cirugía (por ejemplo, tubo torácico para cirugía CV) en el momento de la retirada del drenaje
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Hasta aproximadamente 3 días
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Volumen en Drenajes (Tubo Torácico para Cirugía CV)
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
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A las 24 horas después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la bomba de derivación para cirugía cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Hasta el final de la cirugía
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Duración de la Estancia en Quirófano
Periodo de tiempo: Duración del tiempo en el quirófano
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Duración de la estancia en el quirófano
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Duración del tiempo en el quirófano
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Duración de la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 días a 30 días
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Duración de la estancia del participante en el entorno de UCI
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Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 días a 30 días
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 días a 30 días
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Duración total de la estancia en el hospital
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Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 días a 30 días
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Necesidad de ventilador
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 días a 30 días
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Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 días a 30 días
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Tiempo en Ventilador
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 días a 30 días
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Si el participante estuvo en ventilador, cantidad de tiempo pasado en ventilador
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Durante la hospitalización, aproximadamente de 5 días a 30 días
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Costo Total de Crioterapia vs PRP con Crioterapia, Considerando el Desperdicio
Periodo de tiempo: Diariamente, aproximadamente 24 meses
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Coste del crioprecipitado tradicional comparado con el crioprecipitado PR.
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Diariamente, aproximadamente 24 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso de fiebre
Periodo de tiempo: En un plazo de 5 días desde la hora de inicio de la cirugía
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Todos los participantes que experimenten fiebre que se produzca durante el período de tiempo
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En un plazo de 5 días desde la hora de inicio de la cirugía
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Número de Participantes que Experimentaron un Evento Adverso de Infección
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al inicio de la cirugía
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Todos los participantes que experimenten infecciones que ocurran durante el período de tiempo
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Dentro de los 5 días posteriores al inicio de la cirugía
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Número de Participantes que Experimentaron un Evento Adverso de Reacción a la Transfusión.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al inicio de la cirugía
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Todos los participantes que experimenten reacciones transfusionales que ocurran durante el período de tiempo
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Dentro de los 5 días posteriores al inicio de la cirugía
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Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Más próximo al final del procedimiento
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Nivel de fibrinógeno más próximo al final de la cirugía
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Más próximo al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemorragia
- Afibrinogenemia
Otros números de identificación del estudio
- 22-04024649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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