Transfusão de Fibrinogênio Crioprecipitado com Redução de Patógenos para Acelerar a Disponibilidade do Produto no Sangramento Perioperatório
5 de novembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ensaio clínico piloto de transfusão de fibrinogênio crioprecipitado reduzido de patógenos (complexo de fibrinogênio INTERCEPT) em pacientes com sangramento para acelerar a disponibilidade do produto e melhorar os resultados no sangramento perioperatório
O objetivo deste estudo de melhoria de qualidade é comparar o crioprecipitado com redução de patógenos com o crioprecipitado tradicional em transplante de fígado e pacientes cardiovasculares. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao ter acesso imediato a um produto sanguíneo descongelado prontamente disponível que substitua o fibrinogênio (o principal substrato de um coágulo sanguíneo), o sangramento precoce pode ser tratado antes que ele se transforme em hemorragia descontrolada e, portanto, produtos sanguíneos adicionais, como plaquetas, plasma e glóbulos vermelhos podem ser evitados.
Os participantes receberão um dos dois produtos sanguíneos aprovados pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição imediata do fibrinogênio em pacientes com sangramento perioperatório com deficiência adquirida de fibrinogênio melhora os resultados.
O produto usado principalmente para reposição de fibrinogênio nos EUA, o crioprecipitado (crio), deve ser armazenado congelado e tem prazo de validade de seis horas após o descongelamento, resultando em um atraso na transfusão de aproximadamente 50 minutos a partir do momento em que é solicitado, além de gastos desnecessários transfusão de componentes sanguíneos mais prontamente disponíveis, mas não indicados, que são transfundidos enquanto os pacientes esperam pela crio.
Uma versão modificada do produto, a criogênica com redução de patógenos (PR), agora é aprovada pela FDA e pode ser descongelada e armazenada por 5 dias, permitindo que o produto esteja disponível imediatamente quando necessário.
Neste estudo de melhoria de qualidade, os investigadores irão comparar o efeito que a crio PR pré-descongelada prontamente disponível tem na prática de transfusão em pacientes com transplante cardiovascular e hepático que recebem crio PR versus aqueles que recebem crio tradicional por criotransfusões aleatórias no banco de sangue por mês para todos os cryo ou todos os PR cryo.
Todas as decisões clínicas, incluindo a necessidade de crio, e testes laboratoriais ocorrerão de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardiovascular ou transplante de fígado que receberam crio durante a cirurgia durante o período de estudo de dois anos.
A cirurgia cardiovascular inclui os seguintes procedimentos:
- enxerto de revascularização do miocárdio
- reparação ou substituição da válvula
- cirurgia aberta da aorta torácica e toracoabdominal
- defeitos do septo atrial ou ventricular
- implantação ou revisão de dispositivo de assistência ventricular
- ou qualquer combinação dos anteriores.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não recebem nenhum produto crio na sala de cirurgia
- Pacientes que não são pacientes de cirurgia cardiovascular ou transplante hepático
- Cirurgia de Transplante Cardíaco
- Pacientes que recebem um produto por engano dentro do período crio ou do período crio PR. Por exemplo, crio PR durante um mês crio ou crio durante um mês crio PR.
- Pacientes que recebem menos de 1 pool (5 unidades) de crio
- Pacientes pediátricos (menos de 18 anos de idade).
- Pacientes que receberam crio PR e crio tradicional
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes que receberam Crio Tradicional
Estes são os pacientes de transplante de fígado e cardiotorácico (LT e CT) que receberão crio tradicional com base no protocolo de randomização.
O banco de sangue alternará o uso de crio PR e crio regular a cada mês para todos os pacientes com pedido de crio.
Todos os pacientes receberão crio tradicional ou crio PR em um determinado mês.
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Este é o crioprecipitado que já está sendo administrado a pacientes com pedido criogênico.
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Experimental: Pacientes que receberam PR Cryo
Estes são os pacientes com transplante hepático e cardiotorácico (LT e CT) que receberão PR crio com base no protocolo de randomização.
O banco de sangue alternará o uso de crio PR e crio regular a cada mês para todos os pacientes com pedido de crio.
Todos os pacientes receberão crio tradicional ou crio PR em um determinado mês.
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Este é o crioprecipitado com redução de patógenos que se destina a ser comparado ao crioprecipitado padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Total de Hemácias Utilizadas Durante a Internação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Hemácias utilizadas durante a admissão
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Número Total de Plaquetas Utilizadas Durante a Admissão
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Plaquetas utilizadas durante a admissão
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Número Total de Plasma Utilizado Durante a Internação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Todas as unidades acima da admissão
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Unidades de Crioprecipitado Utilizadas Perioperatoriamente
Prazo: 3 dias após o procedimento
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Todos os produtos em 3 dias
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3 dias após o procedimento
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Número de Hemácias Utilizadas Perioperatoriamente
Prazo: 3 dias após o procedimento
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Número de unidades de glóbulos vermelhos transfundidas durante o período perioperatório
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3 dias após o procedimento
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Número de Plasmas Utilizados Perioperatoriamente
Prazo: 3 dias após o procedimento
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3 dias após o procedimento
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Número de Plaquetas Utilizadas Perioperatoriamente
Prazo: 3 dias após o procedimento
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Número de unidades de plaquetas transfundidas durante o período perioperatório
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3 dias após o procedimento
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Tempo desde a Hora de Início da Sala de Operações (SO) até ao Início da Transfusão de Criopreservados
Prazo: procedimento (Tempo desde o início da sala de operações até ao início da transfusão de crio)
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procedimento (Tempo desde o início da sala de operações até ao início da transfusão de crio)
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Tempo desde a Encomenda de Criopreservados até ao Início da Transfusão
Prazo: procedimento (Tempo desde a ordem de criopreservação até ao início da transfusão)
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Tempo até à ordem de crio até ao início da transfusão de crio
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procedimento (Tempo desde a ordem de criopreservação até ao início da transfusão)
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Número de Unidades de Criopreservação Desperdiçadas pelo Banco de Sangue
Prazo: Diariamente, até aproximadamente 24 meses
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Isto captura as unidades de Crioprecipitado descartadas.
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Diariamente, até aproximadamente 24 meses
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Amplitude FIBTEM Pré-Transfusão 10 Minutos Após o Início da Formação do Coágulo
Prazo: Variável, mas geralmente está disponível em 15 minutos após o início do teste ROTEM.
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FIBTEM antes da transfusão, se o anestesiologista o solicitar.
FIBTEM é um teste laboratorial de ponto de atendimento que mede a contribuição do fibrinogênio para um coágulo.
Faz parte dos testes ROTEM e ajuda os profissionais de saúde a determinar se os pacientes precisam de suplementação de fibrinogênio durante hemorragias cirúrgicas.
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Variável, mas geralmente está disponível em 15 minutos após o início do teste ROTEM.
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Amplitude do FIBTEM Pós-Transfusão aos 10 Minutos Após o Início da Formação do Coágulo
Prazo: Variável, mas geralmente está disponível dentro de 15 minutos do início do teste ROTEM.
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FIBTEM após transfusão, se o anestesiologista o solicitar.
FIBTEM é um teste laboratorial de ponto de atendimento que mede a contribuição do fibrinogênio para um coágulo.
Faz parte do teste ROTEM e ajuda os profissionais de saúde a determinar se os pacientes necessitam de suplementação de fibrinogênio durante hemorragias cirúrgicas.
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Variável, mas geralmente está disponível dentro de 15 minutos do início do teste ROTEM.
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Firmeza Máxima do Coágulo (MCF)
Prazo: Variável, mas geralmente está disponível dentro de 1 hora após o início do teste ROTEM.
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A força máxima de um coágulo determinada pelo teste ROTEM.
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Variável, mas geralmente está disponível dentro de 1 hora após o início do teste ROTEM.
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Nível de Fibrinogénio Pré-transfusão
Prazo: Durante a cirurgia, dentro de 3 horas após a receção da amostra pelo laboratório.
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A medição do fibrinogénio antes da transfusão de crioprecipitado.
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Durante a cirurgia, dentro de 3 horas após a receção da amostra pelo laboratório.
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Nível Máximo de Fibrinogénio nas 24 Horas
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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Nas 24 horas após a cirurgia
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Nível Mais Baixo de Fibrinogénio Dentro de 24 Horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Volume Cumulativo em Drenos Após Cirurgia (por exemplo, Tubo Torácico para Cirurgia Cardíaca) no Momento da Remoção
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
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O volume cumulativo em drenos após cirurgia (por exemplo, tubo torácico para cirurgia CV) no momento da remoção do dreno
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Até aproximadamente 3 dias
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Volume em Drenos (Tubo Torácico para Cirurgia CV)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Tempo Desde o Fim da Bomba de Bypass para Cirurgia Cardiovascular
Prazo: Até ao fim da cirurgia
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Até ao fim da cirurgia
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Duração da Permanência no Bloco Operatório
Prazo: Duração do tempo na sala de operações
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Tempo de permanência na sala de operações
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Duração do tempo na sala de operações
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Duração da estadia do participante em ambiente de UCI
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Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Duração total da estadia no hospital
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Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Necessidade de Ventilador
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Tempo no Ventilador
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Se o participante estava em ventilador, quantidade de tempo passado em ventilador
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Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Custo Total da Crioterapia vs Crioterapia com Plasma Rico, Considerando o Desperdício
Prazo: Diariamente, aproximadamente 24 meses
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Custo do crioprecipitado tradicional comparado com o Crioprecipitado PR.
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Diariamente, aproximadamente 24 meses
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Número de Participantes que Experienciaram um Evento Adverso de Febre
Prazo: Dentro de 5 dias após o início da cirurgia
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Todos os participantes que experienciam febres que ocorrem durante o período de tempo
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Dentro de 5 dias após o início da cirurgia
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Número de Participantes que Experienciaram um Evento Adverso de Infeção
Prazo: Dentro de 5 dias após o início da cirurgia
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Todos os participantes que experienciam infeções que ocorrem durante o período de tempo
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Dentro de 5 dias após o início da cirurgia
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Número de Participantes que Experienciaram um Evento Adverso de Reação Transfusional.
Prazo: No prazo de 5 dias após o início da cirurgia
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Todos os participantes que experienciam reações transfusionais que ocorrem durante o período de tempo
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No prazo de 5 dias após o início da cirurgia
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Nível de Fibrinogénio
Prazo: Mais próximo do final do procedimento
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Nível de fibrinogénio mais próximo do final da cirurgia
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Mais próximo do final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemorragia
- Afibrinogenemia
Outros números de identificação do estudo
- 22-04024649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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