- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05711524
Transfusão de Fibrinogênio Crioprecipitado com Redução de Patógenos para Acelerar a Disponibilidade do Produto no Sangramento Perioperatório
Ensaio clínico piloto de transfusão de fibrinogênio crioprecipitado reduzido de patógenos (complexo de fibrinogênio INTERCEPT) em pacientes com sangramento para acelerar a disponibilidade do produto e melhorar os resultados no sangramento perioperatório
O objetivo deste estudo de melhoria de qualidade é comparar o crioprecipitado com redução de patógenos com o crioprecipitado tradicional em transplante de fígado e pacientes cardiovasculares. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao ter acesso imediato a um produto sanguíneo descongelado prontamente disponível que substitua o fibrinogênio (o principal substrato de um coágulo sanguíneo), o sangramento precoce pode ser tratado antes que ele se transforme em hemorragia descontrolada e, portanto, produtos sanguíneos adicionais, como plaquetas, plasma e glóbulos vermelhos podem ser evitados.
Os participantes receberão um dos dois produtos sanguíneos aprovados pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Cushing
- Número de telefone: 212-746-3527
- E-mail: mec2013@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert DeSimone
- Número de telefone: 212-746-6768
- E-mail: rod9096@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Contato:
- Melissa Cushing, MD
- Número de telefone: 212-746-3527
- E-mail: mec2013@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardiovascular ou transplante de fígado que receberam crio durante a cirurgia durante o período de estudo de dois anos.
A cirurgia cardiovascular inclui os seguintes procedimentos:
- enxerto de revascularização do miocárdio
- reparação ou substituição da válvula
- cirurgia aberta da aorta torácica e toracoabdominal
- defeitos do septo atrial ou ventricular
- implantação ou revisão de dispositivo de assistência ventricular
- ou qualquer combinação dos anteriores.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não recebem nenhum produto crio na sala de cirurgia
- Pacientes que não são pacientes de cirurgia cardiovascular ou transplante hepático
- Cirurgia de Transplante Cardíaco
- Pacientes que recebem um produto por engano dentro do período crio ou do período crio PR. Por exemplo, crio PR durante um mês crio ou crio durante um mês crio PR.
- Pacientes que recebem menos de 1 pool (5 unidades) de crio
- Pacientes pediátricos (menos de 18 anos de idade).
- Pacientes que receberam crio PR e crio tradicional
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes que receberam Crio Tradicional
Estes são os pacientes de transplante de fígado e cardiotorácico (LT e CT) que receberão crio tradicional com base no protocolo de randomização.
O banco de sangue alternará o uso de crio PR e crio regular a cada mês para todos os pacientes com pedido de crio.
Todos os pacientes receberão crio tradicional ou crio PR em um determinado mês.
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Este é o crioprecipitado que já está sendo administrado a pacientes com pedido criogênico.
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Experimental: Pacientes que receberam PR Cryo
Estes são os pacientes com transplante hepático e cardiotorácico (LT e CT) que receberão PR crio com base no protocolo de randomização.
O banco de sangue alternará o uso de crio PR e crio regular a cada mês para todos os pacientes com pedido de crio.
Todos os pacientes receberão crio tradicional ou crio PR em um determinado mês.
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Este é o crioprecipitado com redução de patógenos que se destina a ser comparado ao crioprecipitado padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de hemácias usadas na admissão
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Número total de plaquetas usadas na internação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Número total de plasma usado durante a internação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de produtos crio ou concentrados de fibrinogênio usados no perioperatório
Prazo: 3 dias pós procedimento
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3 dias pós procedimento
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Número de hemácias usadas no perioperatório
Prazo: 3 dias pós procedimento
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3 dias pós procedimento
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Número de plasma usado no perioperatório
Prazo: 3 dias pós procedimento
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3 dias pós procedimento
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Número de plaquetas usadas no perioperatório
Prazo: 3 dias pós procedimento
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3 dias pós procedimento
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Tempo desde OU hora de início até o início da criotransfusão
Prazo: procedimento (Tempo desde a hora de início da OU até o início da criotransfusão)
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procedimento (Tempo desde a hora de início da OU até o início da criotransfusão)
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Tempo desde a ordem de crio até o início da transfusão
Prazo: procedimento (Tempo desde a crio ordem até o início da transfusão)
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procedimento (Tempo desde a crio ordem até o início da transfusão)
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Número de unidades crio desperdiçadas pelo banco de sangue
Prazo: Diariamente, até aproximadamente 24 meses
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Diariamente, até aproximadamente 24 meses
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Amplitude FIBTEM pré-transfusão em 10 minutos
Prazo: Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
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Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
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Amplitude FIBTEM pós-transfusão em 10 minutos
Prazo: Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
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Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
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Firmeza máxima do coágulo em 10 minutos
Prazo: Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
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Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
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Nível de fibrinogênio em 10 minutos
Prazo: Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
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Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
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Nível mais alto de fibrinogênio em 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Nível mais baixo de fibrinogênio em 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Volume acumulado nos drenos após a cirurgia (por exemplo, tubo torácico para cirurgia CV) no momento da remoção
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
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Até aproximadamente 3 dias
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Volume em drenos (por exemplo, tubo torácico para cirurgia CV)
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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Às 24 horas após a cirurgia
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Tempo desde o fim da bomba de bypass para cirurgia CV
Prazo: Até o final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Tempo de permanência na sala de cirurgia
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Necessidade de ventilador
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Tempo no ventilador
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
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Custo total de crio vs crio PR, ao considerar o desperdício
Prazo: Diariamente, aproximadamente 24 meses
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Diariamente, aproximadamente 24 meses
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Número de eventos adversos: febres
Prazo: Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
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Todas as febres que ocorrem durante o período de tempo
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Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
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Número de eventos adversos: infecções
Prazo: Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
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Todas as infecções que ocorrem durante o período de tempo
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Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
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Número de eventos adversos: reações transfusionais
Prazo: Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
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Todas as reações transfusionais que ocorrem durante o intervalo de tempo
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Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
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Nível de fibrinogênio
Prazo: Mais proximal ao final do procedimento
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Mais proximal ao final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-04024649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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