Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transfusão de Fibrinogênio Crioprecipitado com Redução de Patógenos para Acelerar a Disponibilidade do Produto no Sangramento Perioperatório

29 de setembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensaio clínico piloto de transfusão de fibrinogênio crioprecipitado reduzido de patógenos (complexo de fibrinogênio INTERCEPT) em pacientes com sangramento para acelerar a disponibilidade do produto e melhorar os resultados no sangramento perioperatório

O objetivo deste estudo de melhoria de qualidade é comparar o crioprecipitado com redução de patógenos com o crioprecipitado tradicional em transplante de fígado e pacientes cardiovasculares. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao ter acesso imediato a um produto sanguíneo descongelado prontamente disponível que substitua o fibrinogênio (o principal substrato de um coágulo sanguíneo), o sangramento precoce pode ser tratado antes que ele se transforme em hemorragia descontrolada e, portanto, produtos sanguíneos adicionais, como plaquetas, plasma e glóbulos vermelhos podem ser evitados.

Os participantes receberão um dos dois produtos sanguíneos aprovados pela FDA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A substituição imediata do fibrinogênio em pacientes com sangramento perioperatório com deficiência adquirida de fibrinogênio melhora os resultados. O produto usado principalmente para reposição de fibrinogênio nos EUA, o crioprecipitado (crio), deve ser armazenado congelado e tem prazo de validade de seis horas após o descongelamento, resultando em um atraso na transfusão de aproximadamente 50 minutos a partir do momento em que é solicitado, além de gastos desnecessários transfusão de componentes sanguíneos mais prontamente disponíveis, mas não indicados, que são transfundidos enquanto os pacientes esperam pela crio. Uma versão modificada do produto, a criogênica com redução de patógenos (PR), agora é aprovada pela FDA e pode ser descongelada e armazenada por 5 dias, permitindo que o produto esteja disponível imediatamente quando necessário. Neste estudo de melhoria de qualidade, os investigadores irão comparar o efeito que a crio PR pré-descongelada prontamente disponível tem na prática de transfusão em pacientes com transplante cardiovascular e hepático que recebem crio PR versus aqueles que recebem crio tradicional por criotransfusões aleatórias no banco de sangue por mês para todos os cryo ou todos os PR cryo. Todas as decisões clínicas, incluindo a necessidade de crio, e testes laboratoriais ocorrerão de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

302

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardiovascular ou transplante de fígado que receberam crio durante a cirurgia durante o período de estudo de dois anos.
  2. A cirurgia cardiovascular inclui os seguintes procedimentos:

    1. enxerto de revascularização do miocárdio
    2. reparação ou substituição da válvula
    3. cirurgia aberta da aorta torácica e toracoabdominal
    4. defeitos do septo atrial ou ventricular
    5. implantação ou revisão de dispositivo de assistência ventricular
    6. ou qualquer combinação dos anteriores.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não recebem nenhum produto crio na sala de cirurgia
  2. Pacientes que não são pacientes de cirurgia cardiovascular ou transplante hepático
  3. Cirurgia de Transplante Cardíaco
  4. Pacientes que recebem um produto por engano dentro do período crio ou do período crio PR. Por exemplo, crio PR durante um mês crio ou crio durante um mês crio PR.
  5. Pacientes que recebem menos de 1 pool (5 unidades) de crio
  6. Pacientes pediátricos (menos de 18 anos de idade).
  7. Pacientes que receberam crio PR e crio tradicional
  8. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes que receberam Crio Tradicional
Estes são os pacientes de transplante de fígado e cardiotorácico (LT e CT) que receberão crio tradicional com base no protocolo de randomização. O banco de sangue alternará o uso de crio PR e crio regular a cada mês para todos os pacientes com pedido de crio. Todos os pacientes receberão crio tradicional ou crio PR em um determinado mês.
Este é o crioprecipitado que já está sendo administrado a pacientes com pedido criogênico.
Experimental: Pacientes que receberam PR Cryo
Estes são os pacientes com transplante hepático e cardiotorácico (LT e CT) que receberão PR crio com base no protocolo de randomização. O banco de sangue alternará o uso de crio PR e crio regular a cada mês para todos os pacientes com pedido de crio. Todos os pacientes receberão crio tradicional ou crio PR em um determinado mês.
Este é o crioprecipitado com redução de patógenos que se destina a ser comparado ao crioprecipitado padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total de hemácias usadas na admissão
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Número total de plaquetas usadas na internação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Número total de plasma usado durante a internação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de produtos crio ou concentrados de fibrinogênio usados ​​no perioperatório
Prazo: 3 dias pós procedimento
3 dias pós procedimento
Número de hemácias usadas no perioperatório
Prazo: 3 dias pós procedimento
3 dias pós procedimento
Número de plasma usado no perioperatório
Prazo: 3 dias pós procedimento
3 dias pós procedimento
Número de plaquetas usadas no perioperatório
Prazo: 3 dias pós procedimento
3 dias pós procedimento
Tempo desde OU hora de início até o início da criotransfusão
Prazo: procedimento (Tempo desde a hora de início da OU até o início da criotransfusão)
procedimento (Tempo desde a hora de início da OU até o início da criotransfusão)
Tempo desde a ordem de crio até o início da transfusão
Prazo: procedimento (Tempo desde a crio ordem até o início da transfusão)
procedimento (Tempo desde a crio ordem até o início da transfusão)
Número de unidades crio desperdiçadas pelo banco de sangue
Prazo: Diariamente, até aproximadamente 24 meses
Diariamente, até aproximadamente 24 meses
Amplitude FIBTEM pré-transfusão em 10 minutos
Prazo: Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
Amplitude FIBTEM pós-transfusão em 10 minutos
Prazo: Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
Firmeza máxima do coágulo em 10 minutos
Prazo: Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
Nível de fibrinogênio em 10 minutos
Prazo: Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
Dentro de 10 minutos a uma hora após o término da primeira criotransfusão.
Nível mais alto de fibrinogênio em 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
Dentro de 24 horas após a cirurgia
Nível mais baixo de fibrinogênio em 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
Dentro de 24 horas após a cirurgia
Volume acumulado nos drenos após a cirurgia (por exemplo, tubo torácico para cirurgia CV) no momento da remoção
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
Até aproximadamente 3 dias
Volume em drenos (por exemplo, tubo torácico para cirurgia CV)
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Às 24 horas após a cirurgia
Tempo desde o fim da bomba de bypass para cirurgia CV
Prazo: Até o final da cirurgia
Até o final da cirurgia
Tempo de permanência na sala de cirurgia
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Necessidade de ventilador
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Tempo no ventilador
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Durante a internação, aproximadamente 5 dias a 30 dias
Custo total de crio vs crio PR, ao considerar o desperdício
Prazo: Diariamente, aproximadamente 24 meses
Diariamente, aproximadamente 24 meses
Número de eventos adversos: febres
Prazo: Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
Todas as febres que ocorrem durante o período de tempo
Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
Número de eventos adversos: infecções
Prazo: Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
Todas as infecções que ocorrem durante o período de tempo
Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
Número de eventos adversos: reações transfusionais
Prazo: Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
Todas as reações transfusionais que ocorrem durante o intervalo de tempo
Dentro de 5 dias da hora de início da cirurgia
Nível de fibrinogênio
Prazo: Mais proximal ao final do procedimento
Mais proximal ao final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-04024649

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever