Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze kryoprecipitovaného fibrinogenu se sníženým obsahem patogenu k urychlení dostupnosti produktu při perioperačním krvácení

29. září 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní klinická studie transfuze kryoprecipitovaného fibrinogenu se sníženým obsahem patogenů (INTERCEPT fibrinogenový komplex) u pacientů s krvácením k urychlení dostupnosti produktu a zlepšení výsledků u perioperačního krvácení

Cílem této studie zlepšování kvality je porovnat kryoprecipitát se sníženým obsahem patogenů s tradičním kryoprecipitátem u pacientů po transplantaci jater a kardiovaskulárních pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžitým přístupem ke snadno dostupnému rozmraženému krevnímu produktu, který nahrazuje fibrinogen (hlavní substrát krevní sraženiny), může být rané krvácení léčeno dříve, než přeroste v nekontrolované krvácení, a tudíž další krevní produkty, jako jsou krevní destičky, plazma. a červeným krvinkám se lze vyhnout.

Účastníci dostanou jeden ze dvou krevních produktů schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okamžitá náhrada fibrinogenu u pacientů s perioperačním krvácením se získaným deficitem fibrinogenu zlepšuje výsledky. Produkt, který se primárně používá k náhradě fibrinogenu v USA, kryoprecipitát (kryo), musí být skladován zmražený a expiruje šest hodin po rozmrazení, což má za následek zpoždění transfuze přibližně 50 minut od doby, kdy byla objednána, a také zbytečné transfuze snadněji dostupných, ale neindikovaných krevních složek, které jsou transfundovány, zatímco pacienti čekají na kryo. Upravená verze produktu, kryo s redukcí patogenů (PR), je nyní schválena FDA a lze ji rozmrazit a skladovat po dobu 5 dnů, což umožňuje, aby byl produkt v případě potřeby okamžitě k dispozici. V této studii zlepšení kvality budou výzkumníci porovnávat účinek, který má snadno dostupné, předem rozmražené PR kryo na transfuzní praxi u pacientů s kardiovaskulárním a jaterním transplantátem, kteří dostávají PR kryo, s těmi, kteří dostávají tradiční kryo pomocí randomizace kryotransfuzí v krevní bance. měsíc všem kryo nebo všem kryo PR. Všechna klinická rozhodnutí, včetně potřeby kryo a laboratorního testování, budou probíhat podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti podstupující kardiovaskulární operaci nebo transplantaci jater, kteří během dvouletého období studie dostanou kryo během operace.

  2. Kardiovaskulární chirurgie zahrnuje následující postupy:

    1. bypass koronární tepny
    2. oprava nebo výměna ventilu
    3. otevřená chirurgie hrudní aorty a torakoabdominální aorty
    4. defekty síňového nebo komorového septa
    5. implantaci nebo revizi komorového podpůrného zařízení
    6. nebo jakákoli kombinace výše uvedeného.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedostávají na operačním sále žádný kryo produkt
  2. Pacienti, kteří nejsou po kardiovaskulární chirurgii nebo pacienti s transplantací jater
  3. Operace transplantace srdce
  4. Pacienti, kteří dostanou produkt omylem během kryo časového období nebo PR kryo časového období. Například PR kryo během měsíce kryo nebo kryo během měsíce času PR kryo.
  5. Pacienti, kteří dostanou méně než 1 pool (5 jednotek) kryo
  6. Pediatričtí pacienti (mladší než 18 let).
  7. Pacienti, kteří dostali PR kryo i tradiční kryo
  8. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti dostávali tradiční kryo
Jedná se o pacienty po transplantaci jater a kardiotorakální (LT a CT) pacienty, kterým bude podáváno tradiční kryo na základě randomizačního protokolu. Krevní banka bude střídat používání PR kryo a pravidelné kryo každý měsíc u všech pacientů s kryo objednávkou. Všichni pacienti dostanou v daném měsíci buď tradiční kryo nebo PR kryo.
Biologický: Tradiční kryoprecipitát
Toto je kryoprecipitát, který se již v současné době podává pacientům s kryoobjednávkou.
Experimentální: Pacienti dostávali PR Cryo
Jedná se o pacienty po transplantaci jater a kardiotorakální (LT a CT) pacienty, kterým bude na základě randomizačního protokolu aplikováno PR kryo. Krevní banka bude střídat používání PR kryo a pravidelné kryo každý měsíc u všech pacientů s kryo objednávkou. Všichni pacienti dostanou v daném měsíci buď tradiční kryo nebo PR kryo.
Biologický: Kryoprecipitát se sníženým obsahem patogenů
Toto je kryoprecipitát se sníženým obsahem patogenů, který má být srovnáván se standardním kryoprecipitátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet červených krvinek použitých při přijetí
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci.
Během prvních 30 dnů po operaci.
Celkový počet krevních destiček použitých během přijetí
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci.
Během prvních 30 dnů po operaci.
Celkový počet spotřebované plazmy během přijetí
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci.
Během prvních 30 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kryo nebo fibrinogenových koncentrátů používaných peroperačně
Časové okno: 3 dny po zákroku
3 dny po zákroku
Počet peroperačně použitých červených krvinek
Časové okno: 3 dny po zákroku
3 dny po zákroku
Počet peroperačně spotřebované plazmy
Časové okno: 3 dny po zákroku
3 dny po zákroku
Počet krevních destiček použitých peroperačně
Časové okno: 3 dny po zákroku
3 dny po zákroku
Čas od začátku NEBO do začátku kryotransfuze
Časové okno: postup (čas od začátku NEBO do začátku kryotransfuze)
postup (čas od začátku NEBO do začátku kryotransfuze)
Čas od objednávky kryo do zahájení transfuze
Časové okno: procedura (čas od objednání kryo do zahájení transfuze)
procedura (čas od objednání kryo do zahájení transfuze)
Počet kryo jednotek promarněných krevní bankou
Časové okno: Denně, přibližně do 24 měsíců
Denně, přibližně do 24 měsíců
Amplituda FIBTEM před transfuzí po 10 minutách
Časové okno: Do 10 minut až jedné hodiny po ukončení první kryotransfuze.
Do 10 minut až jedné hodiny po ukončení první kryotransfuze.
Posttransfuzní FIBTEM amplituda za 10 minut
Časové okno: Do 10 minut až jedné hodiny po ukončení první kryotransfuze.
Do 10 minut až jedné hodiny po ukončení první kryotransfuze.
Maximální pevnost sraženiny za 10 minut
Časové okno: Do 10 minut až jedné hodiny po ukončení první kryotransfuze.
Do 10 minut až jedné hodiny po ukončení první kryotransfuze.
Hladina fibrinogenu za 10 minut
Časové okno: Do 10 minut až jedné hodiny po ukončení první kryotransfuze.
Do 10 minut až jedné hodiny po ukončení první kryotransfuze.
Nejvyšší hladina fibrinogenu během 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Nejnižší hladina fibrinogenu během 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Kumulativní objem v drénech po operaci (např. hrudní trubice pro KV operaci) v době odstranění
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Až přibližně 3 dny
Objem v drénech (např. hrudní trubice pro CV operaci)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Čas od konce bypassové pumpy pro operaci CV
Časové okno: Až do konce operace
Až do konce operace
Délka pobytu v OR
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Potřeba ventilátoru
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Čas na ventilátoru
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Během hospitalizace přibližně 5 dní až 30 dní
Celkové náklady na kryo vs PR kryo při zohlednění plýtvání
Časové okno: Denně, přibližně 24 měsíců
Denně, přibližně 24 měsíců
Počet nežádoucích účinků: horečky
Časové okno: Do 5 dnů od zahájení operace
Všechny horečky, které se vyskytnou v časovém rámci
Do 5 dnů od zahájení operace
Počet nežádoucích účinků: infekce
Časové okno: Do 5 dnů od zahájení operace
Všechny infekce, ke kterým dojde během časového rámce
Do 5 dnů od zahájení operace
Počet nežádoucích účinků: transfuzní reakce
Časové okno: Do 5 dnů od zahájení operace
Všechny transfuzní reakce, ke kterým dojde během časového rámce
Do 5 dnů od zahájení operace
Hladina fibrinogenu
Časové okno: Nejblíže ke konci procedury
Nejblíže ke konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Cerus Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-04024649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Tradiční kryoprecipitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit