수술 전후 출혈에서 제품 가용성을 촉진하기 위한 병원체 감소된 동결침전 피브리노겐의 수혈
2025년 11월 5일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
제품 가용성을 촉진하고 수술 전후 출혈의 결과를 개선하기 위해 출혈이 있는 환자에서 병원체 감소된 동결침전 피브리노겐(INTERCEPT 피브리노겐 복합체) 수혈의 파일럿 임상 시험
이 품질 개선 연구의 목표는 간 이식 및 심혈관 환자에서 병원체 감소된 동결 침전물을 전통적인 동결 침전물과 비교하는 것입니다. 연구자들은 피브리노겐(혈전의 주요 기질)을 대체하는 쉽게 구할 수 있는 해동된 혈액 제품에 즉시 접근함으로써 초기 출혈이 조절되지 않는 출혈로 확대되기 전에 치료할 수 있으므로 혈소판, 혈장과 같은 추가 혈액 제품을 사용할 수 있다고 가정합니다. 적혈구를 피할 수 있습니다.
참가자에게는 FDA 승인을 받은 두 가지 혈액 제품 중 하나가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
후천성 피브리노겐 결핍이 있는 수술 전후 출혈 환자에서 피브리노겐을 즉시 교체하면 결과가 향상됩니다.
미국에서 피브리노겐 대체제로 주로 사용되는 제품인 cryoprecipitate(cryo)는 반드시 냉동보관해야 하며 해동 후 6시간 유효기한이 있어 주문 후 약 50분 정도 수혈이 지연될 뿐만 아니라 불필요한 환자가 cryo를 기다리는 동안 수혈되는 더 쉽게 사용할 수 있지만 지시되지 않은 혈액 성분의 수혈.
제품의 수정된 버전인 병원균 감소(PR) cryo는 현재 FDA 승인을 받았으며 해동 및 5일 동안 보관할 수 있어 필요할 때 즉시 제품을 사용할 수 있습니다.
이 품질 개선 연구에서 연구자들은 혈액 은행에서 냉동 수혈을 무작위로 분류하여 PR 냉동을 받는 심혈관 및 간 이식 환자와 전통적인 냉동을 받는 환자의 수혈 실습에 쉽게 사용할 수 있는 사전 해동 PR 냉동이 미치는 영향을 비교할 것입니다. 달을 모든 cryo 또는 모든 PR cryo로 전환합니다.
cryo 및 실험실 테스트의 필요성을 포함한 모든 임상 결정은 치료 표준에 따라 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2년 연구 기간 동안 수술 중 냉동 요법을 받는 심혈관 수술 또는 간 이식을 받는 성인 환자.
심혈관 수술에는 다음 절차가 포함됩니다.
- 관상동맥우회술
- 밸브 수리 또는 교체
- 개방 흉부 대동맥 및 흉복부 대동맥 수술
- 심방 또는 심실 중격 결손
- 심실 보조 장치 이식 또는 수정
- 또는 위의 조합.
제외 기준:
- 수술실에서 냉동 제품을 받지 않은 환자
- 심혈관 수술 또는 간 이식 환자가 아닌 환자
- 심장 이식 수술
- 극저온 기간 또는 PR 극저온 기간 내에 오류가 있는 제품을 받은 환자. 예를 들어, 극저온 월 동안의 PR 극저온 또는 PR 극저온 시간 월 동안의 극저온.
- cryo를 1 pool(5 units) 이하로 받은 환자
- 소아 환자(18세 미만).
- PR cryo와 전통적인 cryo를 모두 받은 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 냉동 요법을 받은 환자
이들은 간 이식 및 심장 흉부(LT 및 CT) 환자에게 무작위배정 프로토콜에 따라 전통적인 냉동 요법을 제공할 것입니다.
혈액 은행은 냉동 지시가 있는 모든 환자에 대해 매달 PR 냉동 및 일반 냉동을 번갈아 사용합니다.
모든 환자는 주어진 달에 전통적인 cryo 또는 PR cryo를 받게 됩니다.
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이것은 현재 냉동 주문을 받은 환자에게 이미 제공되고 있는 냉동 침전물입니다.
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실험적: PR Cryo를 받은 환자
무작위배정 프로토콜에 따라 PR cryo가 제공될 간 이식 및 심장 흉부(LT 및 CT) 환자입니다.
혈액 은행은 냉동 지시가 있는 모든 환자에 대해 매달 PR 냉동 및 일반 냉동을 번갈아 사용합니다.
모든 환자는 주어진 달에 전통적인 cryo 또는 PR cryo를 받게 됩니다.
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이것은 표준 동결 침전물과 비교하기 위한 병원균 감소 동결 침전물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 동안 사용된 총 적혈구 수
기간: 수술 후 첫 30일 이내.
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입원 기간 중 사용된 적혈구
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수술 후 첫 30일 이내.
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입원 기간 중 사용된 총 혈소판 수
기간: 수술 후 첫 30일 이내에.
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입원 중 사용된 혈소판
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수술 후 첫 30일 이내에.
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입원 기간 중 사용된 총 혈장 수
기간: 수술 후 첫 30일 이내에.
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모든 입원 관련 단위
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수술 후 첫 30일 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 사용된 동결 단위 수
기간: 3일 후 시술
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3일 이내 모든 제품
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3일 후 시술
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수술 중 사용된 적혈구 수
기간: 시술 후 3일
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수술 전후 기간 동안 수혈된 적혈구 단위 수
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시술 후 3일
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수술 주기 동안 사용된 혈장 수
기간: 시술 후 3일
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시술 후 3일
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수술 기간 중 사용된 혈소판 수
기간: 시술 후 3일
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수술 전·후 기간 동안 수혈된 혈소판 단위 수
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시술 후 3일
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수술실(OR) 시작 시점부터 극저온 수혈 시작까지의 시간
기간: 절차(수술실 시작 시간부터 동결 수혈 시작까지의 시간)
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절차(수술실 시작 시간부터 동결 수혈 시작까지의 시간)
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냉동 보관 주문부터 수혈 시작까지의 시간
기간: 절차 (동결 주문부터 수혈 시작까지의 시간)
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동결 주문 시점부터 동결 수혈 시작 시점까지의 시간
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절차 (동결 주문부터 수혈 시작까지의 시간)
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혈액은행에서 낭비된 냉동혈액 유닛 수
기간: 일일, 최대 약 24개월
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이것은 폐기된 냉동침전제 단위를 포착합니다.
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일일, 최대 약 24개월
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수혈 전 FIBTEM 혈전 형성 시작 10분 후 진폭
기간: 변수, 하지만 일반적으로 ROTEM 테스트 시작 후 15분 이내에 이용 가능합니다.
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수혈 전 FIBTEM, 마취통증의학과 의사가 지시할 경우.
FIBTEM은 응고에 대한 피브리노겐 기여도를 측정하는 현장 진단 검사입니다.
이는 ROTEM 검사의 일부로, 수술 중 출혈 시 환자에게 피브리노겐 보충이 필요한지 의료진이 판단하는 데 도움을 줍니다.
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변수, 하지만 일반적으로 ROTEM 테스트 시작 후 15분 이내에 이용 가능합니다.
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수혈 후 응고 형성 시작 10분 후 FIBTEM 진폭
기간: 변수이지만, 일반적으로 ROTEM 검사 시작 후 15분 이내에 이용 가능합니다.
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수혈 후 FIBTEM, 마취통증의학과 의사가 지시할 경우.
FIBTEM은 혈전 형성에 대한 피브리노겐의 기여도를 측정하는 현장 검사입니다. 이는 ROTEM 검사의 일부이며, 수술 중 출혈 시 환자에게 피브리노겐 보충이 필요한지 의료진이 판단하는 데 도움을 줍니다. |
변수이지만, 일반적으로 ROTEM 검사 시작 후 15분 이내에 이용 가능합니다.
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최대 혈전 강도 (MCF)
기간: 변수이지만, 일반적으로 ROTEM 검사 시작 후 1시간 이내에 이용 가능합니다.
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ROTEM 검사를 통해 결정된 혈전의 최대 강도.
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변수이지만, 일반적으로 ROTEM 검사 시작 후 1시간 이내에 이용 가능합니다.
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수혈 전 피브리노겐 수치
기간: 수술 중, 검체가 검사실에 접수된 후 3시간 이내.
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크라이오프리시피테이트를 수혈하기 전의 피브리노겐 측정.
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수술 중, 검체가 검사실에 접수된 후 3시간 이내.
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24시간 내 최고 피브리노겐 수치
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내
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24시간 내 최저 피브리노겐 수치
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 배액관(예: 심혈관 수술용 흉관) 제거 시점의 누적 배액량
기간: 최대 약 3일
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수술 후 배액관 제거 시점의 누적 배액량 (예: 심혈관 수술용 흉관)
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최대 약 3일
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배액량(흉부수술용 흉관)
기간: 수술 후 24시간 경과 시
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수술 후 24시간 경과 시
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심혈관 수술 후 바이패스 펌프 종료 시점
기간: 수술 종료 시까지
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수술 종료 시까지
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수술실 체류 기간
기간: 수술실 체류 시간
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수술실 체류 시간
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수술실 체류 시간
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중환자실 체류 기간
기간: 입원 기간 동안, 약 5일에서 30일
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참여자의 중환자실 체류 기간
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입원 기간 동안, 약 5일에서 30일
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병원 입원 기간
기간: 입원 기간 동안, 약 5일에서 30일
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전체 병원 입원 기간
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입원 기간 동안, 약 5일에서 30일
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인공호흡기 필요성
기간: 입원 기간 동안, 약 5일에서 30일
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입원 기간 동안, 약 5일에서 30일
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인공호흡기 사용 기간
기간: 입원 중, 약 5일에서 30일 동안
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참가자가 인공호흡기를 사용한 경우, 인공호흡기 사용 시간
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입원 중, 약 5일에서 30일 동안
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낭비 비용을 고려한 전체 크라이오 대 PR 크라이오 비용 비교
기간: 매일, 약 24개월
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전통적 크리오침전제와 PR 크리오침전제의 비용 비교.
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매일, 약 24개월
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발열 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 수술 시작 시간으로부터 5일 이내
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발생 기간 동안 열이 발생하는 모든 참가자
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수술 시작 시간으로부터 5일 이내
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감염 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 수술 시작 시간으로부터 5일 이내
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기간 중 발생한 감염을 경험한 모든 참가자
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수술 시작 시간으로부터 5일 이내
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수혈 반응의 이상 사례를 경험한 참가자 수.
기간: 수술 시작 시간으로부터 5일 이내
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해당 시간대에 발생하는 수혈 반응을 경험하는 모든 참가자
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수술 시작 시간으로부터 5일 이내
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피브리노겐 수치
기간: 시술 종료 시점에 가장 가까운
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수술 종료 시점에 가장 가까운 피브리노겐 수치
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시술 종료 시점에 가장 가까운
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-04024649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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