ノンストレステストにおける仮想現実メガネの効果
2023年9月5日 更新者：Mevhibe Coban、Inonu University
非ストレステスト中の不安、ストレス、および胎児の幸福に対する仮想現実メガネの使用の影響
この研究の目的は、非ストレステスト中の不安、ストレス、胎児の健康に対する仮想現実メガネの使用の影響を判断することです。
個人情報フォームをデータ収集フォームとして使用し、Revised Prenatal Distress Questionnaire (NUPDQ-17 Item Version) を使用して苦痛を評価し、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して不安を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法
この調査は、2021 年 10 月から 2022 年 2 月の間にフェティ セキン市立病院で実施されました。 検出力分析が実行されたとき、サンプルサイズは各グループで少なくとも 71 人の女性であると計算されました (71 の実験、71 のコントロール)。 NST の手順中、実験グループの参加者には、介入のために研究者から VR メガネが渡されました。 NST手順前の実験群および対照群のデータ収集フォーム。改訂された出生前苦痛アンケート (NUPDQ-17 アイテム バージョン) と状態特性不安インベントリ (STAI) は、NST 手順の前後に 2 回適用されました。 NST 手順の後、両方のグループが再投与されました。 データ分析には、記述統計と独立した t 検定が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Malatya、七面鳥
- Inonu University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 危険因子を持たない（子癇前症、子宮内発育遅延（IUGR）、早期破水、妊娠糖尿病など）
- 単胎妊娠で視力に問題がない
- NST終了時のトレーシングペーパーに子宮収縮なし
- NSTの少なくとも2時間前に食事をした
- NSTの少なくとも2時間前に喫煙またはアルコール飲料を飲まない
- 90-140 mmHgの範囲の収縮期血圧値と60-90 mm/Hgの範囲の拡張期血圧値を持つ
- 胎児の健康に問題がないこと（胎児異常、子宮内発育遅延など）
- コミュニケーションの壁がないこと。
除外基準:
- 医師によって計画された胎児仮死および緊急介入の存在
- NSTによる子宮収縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仮想現実メガネ
バーチャルリアリティ（VR）メガネ応用グループ
|
ノンストレステスト (NST) の間、実験グループの妊婦は、バーチャルリアリティ (VR) メガネで自然の風景のビデオを 10 分間見ました。
|
|
介入なし：標準治療
仮想現実 (VR) メガネをかけていないグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安スコア
時間枠：NST では、胎児の心拍数 (FHR) を 20 分間監視します。
|
StateTrait Anxiety Scale (STAI) スケールの最高スコアは 80、最低スコアは 20 です。
STAI-Iスコアが高いほど、状態不安レベルが高いことを示します
|
NST では、胎児の心拍数 (FHR) を 20 分間監視します。
|
|
遭難スコア
時間枠：NST では、胎児の心拍数 (FHR) を 20 分間監視します。
|
改訂された出生前苦痛アンケート (NUPDQ-17 項目バージョン): スケールの最高スコアは 34、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、回答者の出生前苦痛のレベルが高いことを示します。
|
NST では、胎児の心拍数 (FHR) を 20 分間監視します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児の健康スコア
時間枠：NST では、胎児の心拍数 (FHR) を 20 分間監視します。
|
NST 登録フォーム: 解釈では、ベースライン FHR は 110-160 bpm として受け入れられ、反応性 NST の変動性は 6-25 bpm の FHR として受け入れられ、加速度はベースライン FHR の少なくとも 15 の上昇として受け入れられました。少なくとも 15 秒間 bpm。
さらに、減速は、ベースライン FHR と比較して 15 ～ 20 bpm の低下として受け入れられ、反応性 NST は、2 つ以上の加速度がベースライン ポイントよりも少なくとも 15 bpm 高くピークに達し、各加速度が 15 秒以上続いた結果として定義されました。 、およびこれらすべての条件は、テストの開始から 20 分以内に満たされました。
非反応性 NST は、テスト開始から 20 分以内に NST トレーシング ペーパー上で少なくとも 15 秒間続く少なくとも 2 つの加速がないこととして定義されました。
|
NST では、胎児の心拍数 (FHR) を 20 分間監視します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究成果が共有されます。
試験データ・資料
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：Sridhar A, Shiliang Z, Woodson情報コメント：ウェブサイトが提供されています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。