こわばりと痛みの軽減のための局所化粧品鎮痛ローション(Egyfil)に関する調査
2023年7月19日 更新者:Contrad Swiss SA
硬直、可動性の低下、および/または軽度から中等度の筋骨格または筋筋膜の痛みを緩和するための「ペインローション」局所製剤の評価:市販前、介入、単一アームの予測調査
ヒアルロン酸、SH-ポリペプチド-6 および SH-オリゴペプチド-1 を含む、筋肉痛およびこわばりの治療のための新規局所製剤 (Egyfil) の適用を調査して、こわばりおよび痛みを有する 26 人の患者における有効性および安全性を評価します。
シングルアーム、プレマーケット、介入研究。
調査の概要
詳細な説明
24 歳から 78 歳までの 26 人の男女の患者が、3 日間にわたって痛みとこわばりの治療のために与えられる Egyfil ペイン ローションを受け取ります。
この研究の主な目的は、こわばり、可動性の低下、筋肉の緊張による痛みを緩和するローションの臨床性能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varese
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Cardano Al Campo、Varese、イタリア、21010
- Stefano Picotti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された参加者のインフォームド コンセント フォーム (ICF);
- ICF の署名時に 18 歳から 60 歳の男性または女性。
- 数値評価尺度 (NRS) による 3 ~ 10 の評価。筋肉の緊張による痛みのある参加者に適用されます。
- すべての研究手順に従う意思がある;
- 指示に従います。
除外基準:
- V1前の24時間以内の鎮痛剤の使用;
- 治療部位の損傷した皮膚;
- 治療部位付近の感染症または以前の炎症過程;
- 進行中の皮膚アレルギー;
- 進行中の抗腫瘍療法の有無にかかわらず診断された癌を含む重篤かつ慢性の病理学的皮膚状態(すなわち、酒さ、乾癬、白斑);
- ローション成分アレルギー(アクア(水)、グリセリン、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、アロエベラ葉汁粉末、シモンシア種子油(ホホバ種子油)、フェノキシエタノール、アクリロイルジメチルタウリン酸アンモニウム/vp共重合体、カルボマー、酢酸トコフェロール、トコフェロール、安息香酸、水酸化Na、ヒアルロン酸Na、デヒドロ酢酸、エチルヘキシルグリセリン、ブチロスペルマムパーキーバター(ブチロスペルマムパーキー(シアバター))、ソルビトール、SH-ポリペプチド6、SH-オリゴペプチド-1
- 免疫系の病気;
- 制御されていない全身性疾患;
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用;
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力;
- 別の調査研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エギフィルペインローション
Egyil 50mL の介入研究では、3 日間自由に局所投与されます。
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Egyfil は、ヒアルロン酸、SH-ポリペプチド-6、SH-オリゴペプチド-1 を含む新しい局所処方で、筋肉の痛みやこわばりを軽減するのに役立つ、無傷の皮膚に適用する化粧品です。 ヒアルロン酸ナトリウムとペプチドの混合物の存在は、製品の鎮痛作用と鎮静作用を促進します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) によって測定される筋肉の硬さ
時間枠:3日
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研究の主要な有効性エンドポイントは、患者によって評価された、研究終了訪問とベースライン訪問の間のNRSスコアの差に関して、筋肉のこわばりの影響を受けた患者に意図されたように使用されたEgyfilの臨床性能の評価です。 最小インデックス スコア: 0。最大インデックス スコア: 10 0 は剛性がないことを意味します |
3日
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数値評価尺度 (NRS) によって測定される痛み
時間枠:3日
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研究の主要な有効性エンドポイントは、患者によって評価された、研究終了訪問とベースライン訪問の間のNRSスコアの差に関して、疼痛に冒された患者に意図されたように使用されたEgyfilの臨床性能の評価です。 最小インデックス スコア: 0。最大インデックス スコア: 10 0 は痛みがないことを意味します |
3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所適用時のペイン ローションの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠:3日
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主任研究者による評価を通じて、製品Egyfilの最終的な副作用を評価する。 有害事象のある参加者の数。 |
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stefano Picotti, Osteopathy、Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月12日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。