Badanie miejscowego kosmetycznego balsamu przeciwbólowego (Egyfil) na sztywność i ulgę w bólu
Ocena miejscowego preparatu „PAIN BALSAM” w celu złagodzenia sztywności, ograniczonej ruchomości i/lub łagodnego do umiarkowanego bólu mięśniowo-szkieletowego lub mięśniowo-powięziowego: prospektywne badanie przed wprowadzeniem na rynek, interwencyjne, jednoramienne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Varese
-
Cardano Al Campo, Varese, Włochy, 21010
- Stefano Picotti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz świadomej zgody uczestników (ICF);
- mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat w momencie podpisania ICF;
- ocena od 3 do 10 według Numerycznej Skali Oceny (NRS), stosowanej u uczestników z bólem napięciowym;
- chętny do przestrzegania wszystkich procedur studiów;
- chętny do podążania za wskazówkami.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed V1;
- uszkodzona skóra w miejscu zabiegu;
- infekcyjne lub wcześniejsze procesy zapalne w okolicy leczonej;
- ciągłe alergie skórne;
- poważne i przewlekłe patologiczne stany skóry (tj. trądzik różowaty, łuszczyca, bielactwo), w tym zdiagnozowany rak z/bez trwającej terapii przeciwnowotworowej;
- alergia na składniki balsamu (aqua (woda), gliceryna, triglicerydy kaprylowe/kaprynowe, proszek z soku z liści aloesu barbadensis, olej z nasion simmondsia chinensis (olej z nasion simmondsia chinensis (jojoba), fenoksyetanol, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu/vp, karbomer, octan tokoferylu, tokoferol, kwas benzoesowy, wodorotlenek sodu, hialuronian sodu, kwas dehydrooctowy, etyloheksylogliceryna, masło butyrospermum parkii (butyrospermum parkii (masło shea)), sorbitol, SH-polipeptyd 6; SH-oligopeptide-1
- choroby układu odpornościowego;
- niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
- znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
- niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę;
- udział w innym badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balsam przeciwbólowy Egyfil
Badanie interwencyjne dotyczące preparatu Egyil 50 ml będzie podawane miejscowo ad libitum przez trzy dni.
|
Egyfil to produkt kosmetyczny do stosowania na nieuszkodzoną skórę, przydatny do łagodzenia bólu i sztywności mięśni, z nową formułą do stosowania miejscowego zawierającą kwas hialuronowy, SH-Polypeptide-6 i SH-Oligopeptide-1. Obecność mieszaniny hialuronianu sodu i peptydów sprzyja działaniu przeciwbólowemu i kojącym właściwościom produktu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność mięśni mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena skuteczności klinicznej produktu Egyfil, stosowanego zgodnie z przeznaczeniem u pacjentów ze sztywnością mięśni, pod względem różnicy w wyniku NRS między wizytą końcową badania a wizytą wyjściową, ocenianą przez pacjentów Minimalny wynik indeksu: 0. Maksymalny wynik indeksu: 10 0 oznacza brak sztywności |
3 dni
|
|
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena skuteczności klinicznej produktu Egyfil stosowanego zgodnie z przeznaczeniem u pacjentów dotkniętych bólem, pod względem różnicy w wyniku NRS między wizytą końcową badania a wizytą wyjściową, ocenianą przez pacjentów Minimalny wynik indeksu: 0. Maksymalny wynik indeksu: 10 0 oznacza brak bólu |
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji balsamu przeciwbólowego stosowanego miejscowo.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocena ewentualnych skutków ubocznych produktu Egyfil poprzez ocenę dokonaną przez głównego badacza. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. |
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .