Investigação sobre uma loção cosmética tópica para dor (Egyfil) para rigidez e alívio da dor
Avaliação da preparação tópica "PAIN LOTION" para o alívio da rigidez, mobilidade reduzida e/ou dor musculoesquelética ou miofascial leve a moderada: uma investigação prospectiva de pré-comercialização, intervencional e de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Varese
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Cardano Al Campo, Varese, Itália, 21010
- Stefano Picotti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes assinaram o formulário de consentimento informado (TCLE);
- masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos no momento da assinatura do TCLE;
- classificação de 3 a 10 de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), aplicada em participantes com dor por tensão muscular;
- disposto a seguir todos os procedimentos do estudo;
- dispostos a seguir as indicações.
Critério de exclusão:
- uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à V1;
- pele danificada na área de tratamento;
- processos infecciosos ou inflamatórios prévios próximos à área de tratamento;
- alergias cutâneas em curso;
- condições patológicas graves e crônicas da pele (ou seja, rosácea, psoríase, vitiligo), incluindo câncer diagnosticado com/sem terapia antitumoral em andamento;
- alergia a componentes da loção (água), glicerina, triglicerídeo caprílico/cáprico, suco de folha de aloe barbadensis em pó, óleo de semente de simmondsia chinensis (óleo de semente de simmondsia chinensis (jojoba)), fenoxietanol, copolímero acriloildimetiltaurato de amônio/vp, carbômero, acetato de tocoferol, tocoferol, ácido benzóico, hidróxido de sódio, hialuronato de sódio, ácido desidroacético, etilhexilglicerina, manteiga butyrospermum parkii (butyrospermum parkii (manteiga de karité)), sorbitol, SH-polipeptídeo 6; SH-oligopeptídeo-1
- doenças do sistema imunológico;
- doenças sistêmicas descontroladas;
- abuso conhecido de drogas e/ou álcool;
- incapacidade mental que impeça compreensão ou cooperação adequada;
- participação em outro estudo investigativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Loção para dor Egyfil
Estudo de intervenção em Egyil 50mL será administrado topicamente ad libitum por três dias.
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Egyfil é um produto cosmético para aplicação na pele intacta, útil para atenuar a dor e a rigidez muscular, com uma nova formulação tópica que contém ácido hialurónico, SH-Polipéptido-6 e SH-Oligopéptido-1. A presença da mistura de hialuronato de sódio e peptídeos promove a atividade analgésica e as propriedades calmantes do produto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez muscular, medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 dias
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O objetivo primário de eficácia do estudo será a avaliação do desempenho clínico do Egyfil, usado como pretendido em pacientes afetados por rigidez muscular, em termos de diferença na pontuação NRS entre a visita final do estudo e a visita inicial, avaliada pelos pacientes Pontuação mínima do índice: 0. Pontuação máxima do índice: 10 0 significa sem rigidez |
3 dias
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Dor, medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 3 dias
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O objetivo primário de eficácia do estudo será a avaliação do desempenho clínico do Egyfil, usado conforme pretendido em pacientes afetados por Dor, em termos de diferença na pontuação NRS entre a visita final do estudo e a visita inicial, avaliada pelos pacientes Pontuação mínima do índice: 0. Pontuação máxima do índice: 10 0 significa sem dor |
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da Loção para Dor quando aplicada topicamente.
Prazo: 3 dias
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Avaliar eventuais efeitos colaterais do produto Egyfil através da avaliação feita pelo Pesquisador Principal. Número de participantes com eventos adversos. |
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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