Indagine su una lozione antidolorifica cosmetica topica (Egyfil) per rigidità e sollievo dal dolore
Valutazione della preparazione topica "PAIN LOTION" per alleviare la rigidità, la mobilità ridotta e/o il dolore muscoloscheletrico o miofasciale da lieve a moderato: un'indagine prospettica pre-commercializzazione, interventistica, a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Varese
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Cardano Al Campo, Varese, Italia, 21010
- Stefano Picotti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato firmato dai partecipanti (ICF);
- maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma di ICF;
- Valutazione da 3 a 10 secondo la Numerical Rating Scale (NRS), applicata ai partecipanti con dolore da tensione muscolare;
- disposto a seguire tutte le procedure di studio;
- disposti a seguire le indicazioni.
Criteri di esclusione:
- uso di analgesici nelle 24 ore precedenti la V1;
- pelle danneggiata nell'area di trattamento;
- processi infiammatori infettivi o precedenti vicino all'area di trattamento;
- allergie cutanee in atto;
- condizioni patologiche della pelle gravi e croniche (ad esempio rosacea, psoriasi, vitiligine) incluso cancro diagnosticato con/senza terapia antitumorale in corso;
- allergia ai componenti della lozione (acqua (acqua), glicerina, trigliceride caprilico/caprico, polvere di succo di foglie di aloe barbadensis, olio di semi di simmondsia chinensis (olio di semi di simmondsia chinensis (jojoba)), fenossietanolo, ammonio acriloildimetiltaurato/vp copolimero, carbomer, tocoferil acetato, tocoferolo, acido benzoico, idrossido di sodio, ialuronato di sodio, acido deidroacetico, etilesilglicerina, butyrospermum parkii butter (butyrospermum parkii (burro di karitè)), sorbitolo, SH-polipeptide 6; SH-oligopeptide-1
- malattie del sistema immunitario;
- malattie sistemiche incontrollate;
- noto abuso di droghe e/o alcol;
- incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione;
- partecipazione ad un altro studio sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lozione antidolorifica Egyfil
Lo studio interventistico su Egyil 50 ml verrà somministrato per via topica ad libitum per tre giorni.
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Egyfil è un prodotto cosmetico da applicare sulla pelle integra, utile per attenuare il dolore e la rigidità muscolare, con una nuova formulazione topica contenente acido ialuronico, SH-Polypeptide-6 e SH-Oligopeptide-1. La presenza di ialuronato di sodio e miscela di peptidi favorisce l'attività antidolorifica e le proprietà lenitive del prodotto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità muscolare, misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà la valutazione delle prestazioni cliniche dell'Egyfil, utilizzato come previsto nei pazienti affetti da rigidità muscolare, in termini di differenza nel punteggio NRS tra la visita finale dello studio e la visita basale, valutata dai pazienti Punteggio indice minimo: 0. Punteggio indice massimo: 10 0 significa nessuna rigidità |
3 giorni
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Dolore, misurato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà la valutazione delle prestazioni cliniche di Egyfil, utilizzato come previsto nei pazienti affetti da Dolore, in termini di differenza nel punteggio NRS tra la visita di fine studio e la visita di base, valutata dai pazienti Punteggio indice minimo: 0. Punteggio indice massimo: 10 0 significa nessun dolore |
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della lozione antidolorifica quando applicata localmente.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutare eventuali effetti collaterali del prodotto Egyfil attraverso la valutazione effettuata dal Principal Investigator. Numero di partecipanti con eventi avversi. |
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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