- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05711953
Исследование местного косметического обезболивающего лосьона (Egyfil) для снятия жесткости и боли
Оценка препарата для местного применения «лосьон от боли» для облегчения скованности, снижения подвижности и/или скелетно-мышечной или миофасциальной боли от легкой до умеренной: проспективное допродажное интервенционное исследование в одной группе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Varese
-
Cardano Al Campo, Varese, Италия, 21010
- Stefano Picotti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подписанная участниками форма информированного согласия (ICF);
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет на момент подписания МКФ;
- от 3 до 10 баллов по шкале числовых оценок (NRS), применяемой у участников с болью при мышечном напряжении;
- готовность следовать всем процедурам обучения;
- готов следовать указаниям.
Критерий исключения:
- использование анальгетиков в течение 24 часов до V1;
- поврежденная кожа в зоне обработки;
- инфекционные или предшествующие воспалительные процессы вблизи зоны лечения;
- постоянная кожная аллергия;
- серьезные и хронические патологические состояния кожи (например, розацеа, псориаз, витилиго), в том числе диагностированный рак с проводимой противоопухолевой терапией или без нее;
- аллергия на компоненты лосьона (аква (вода), глицерин, каприловый/каприновый триглицерид, порошок сока листьев алоэ барбаденсис, масло семян simmondsia chinensis (масло семян simmondsia chinensis (жожоба)), феноксиэтанол, сополимер акрилоилдиметилтаурата аммония/VP, карбомер, токоферилацетат, токоферол, бензойная кислота, гидроксид натрия, гиалуронат натрия, дегидроуксусная кислота, этилгексилглицерин, масло butyrospermum parkii (butyrospermum parkii (масло ши)), сорбитол, SH-полипептид 6, SH-олигопептид-1
- заболевания иммунной системы;
- неконтролируемые системные заболевания;
- известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
- умственная отсталость, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству;
- участие в другом исследовательском исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Egyfil Обезболивающий лосьон
Интервенционное исследование Egyil 50 мл будет применяться местно без ограничений в течение трех дней.
|
Egyfil — это косметический продукт для нанесения на неповрежденную кожу, полезный для ослабления мышечной боли и жесткости, с новой формулой для местного применения, содержащей гиалуроновую кислоту, SH-полипептид-6 и SH-олигопептид-1. Наличие смеси гиалуроната натрия и пептидов способствует болеутоляющей активности и успокаивающим свойствам продукта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная ригидность, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 3 дня
|
Первичной конечной точкой исследования эффективности будет оценка клинической эффективности Egyfil, используемого по назначению у пациентов, страдающих ригидностью мышц, с точки зрения разницы в баллах NRS между визитом в конце исследования и визитом на исходном уровне, оцененным пациентами. Минимальный индексный балл: 0. Максимальный индексный балл: 10 0 означает отсутствие жесткости |
3 дня
|
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 3 дня
|
Первичной конечной точкой исследования эффективности будет оценка клинической эффективности Egyfil, используемого по назначению у пациентов, страдающих от боли, с точки зрения разницы в баллах NRS между визитом в конце исследования и визитом на исходном уровне, оцененным пациентами. Минимальный индексный балл: 0. Максимальный индексный балл: 10 0 означает отсутствие боли |
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить безопасность и переносимость обезболивающего лосьона при местном применении.
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценить возможные побочные эффекты продукта Egyfil посредством оценки, сделанной Главным исследователем. Количество участников с нежелательными явлениями. |
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Egyfil Обезболивающий лосьон
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутинг
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergЗавершенный
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainПрекращено