Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местного косметического обезболивающего лосьона (Egyfil) для снятия жесткости и боли

19 июля 2023 г. обновлено: Contrad Swiss SA

Оценка препарата для местного применения «лосьон от боли» для облегчения скованности, снижения подвижности и/или скелетно-мышечной или миофасциальной боли от легкой до умеренной: проспективное допродажное интервенционное исследование в одной группе

Применение новой лекарственной формы для местного применения для лечения мышечной боли и скованности (Egyfil), содержащей гиалуроновую кислоту, SH-полипептид-6 и SH-олигопептид-1, исследуется для оценки эффективности и безопасности у 26 пациентов с скованностью и болью. Одногрупповое, предпродажное, интервенционное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

26 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 24 до 78 лет получат лосьон Egyfil Pain Lotion для лечения боли и скованности в течение трех дней. Основная цель исследования - оценить клиническую эффективность лосьона в обеспечении облегчения скованности, снижения подвижности и боли при мышечном напряжении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Varese
      • Cardano Al Campo, Varese, Италия, 21010
        • Stefano Picotti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. подписанная участниками форма информированного согласия (ICF);
  2. мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет на момент подписания МКФ;
  3. от 3 до 10 баллов по шкале числовых оценок (NRS), применяемой у участников с болью при мышечном напряжении;
  4. готовность следовать всем процедурам обучения;
  5. готов следовать указаниям.

Критерий исключения:

  1. использование анальгетиков в течение 24 часов до V1;
  2. поврежденная кожа в зоне обработки;
  3. инфекционные или предшествующие воспалительные процессы вблизи зоны лечения;
  4. постоянная кожная аллергия;
  5. серьезные и хронические патологические состояния кожи (например, розацеа, псориаз, витилиго), в том числе диагностированный рак с проводимой противоопухолевой терапией или без нее;
  6. аллергия на компоненты лосьона (аква (вода), глицерин, каприловый/каприновый триглицерид, порошок сока листьев алоэ барбаденсис, масло семян simmondsia chinensis (масло семян simmondsia chinensis (жожоба)), феноксиэтанол, сополимер акрилоилдиметилтаурата аммония/VP, карбомер, токоферилацетат, токоферол, бензойная кислота, гидроксид натрия, гиалуронат натрия, дегидроуксусная кислота, этилгексилглицерин, масло butyrospermum parkii (butyrospermum parkii (масло ши)), сорбитол, SH-полипептид 6, SH-олигопептид-1
  7. заболевания иммунной системы;
  8. неконтролируемые системные заболевания;
  9. известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
  10. умственная отсталость, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству;
  11. участие в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Egyfil Обезболивающий лосьон
Интервенционное исследование Egyil 50 мл будет применяться местно без ограничений в течение трех дней.

Egyfil — это косметический продукт для нанесения на неповрежденную кожу, полезный для ослабления мышечной боли и жесткости, с новой формулой для местного применения, содержащей гиалуроновую кислоту, SH-полипептид-6 и SH-олигопептид-1.

Наличие смеси гиалуроната натрия и пептидов способствует болеутоляющей активности и успокаивающим свойствам продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная ригидность, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 3 дня

Первичной конечной точкой исследования эффективности будет оценка клинической эффективности Egyfil, используемого по назначению у пациентов, страдающих ригидностью мышц, с точки зрения разницы в баллах NRS между визитом в конце исследования и визитом на исходном уровне, оцененным пациентами.

Минимальный индексный балл: 0. Максимальный индексный балл: 10

0 означает отсутствие жесткости

3 дня
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 3 дня

Первичной конечной точкой исследования эффективности будет оценка клинической эффективности Egyfil, используемого по назначению у пациентов, страдающих от боли, с точки зрения разницы в баллах NRS между визитом в конце исследования и визитом на исходном уровне, оцененным пациентами.

Минимальный индексный балл: 0. Максимальный индексный балл: 10

0 означает отсутствие боли

3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость обезболивающего лосьона при местном применении.
Временное ограничение: 3 дня

Оценить возможные побочные эффекты продукта Egyfil посредством оценки, сделанной Главным исследователем.

Количество участников с нежелательными явлениями.

3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Egyfil Обезболивающий лосьон

Подписаться