Tutkimus paikallisesta kosmeettisesta kipuvedestä (Egyfil) jäykkyyden ja kivun lievittämiseksi
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Contrad Swiss SA
Paikallisen "PAIN LOTION" -valmisteen arviointi jäykkyyden, heikentyneen liikkuvuuden ja/tai lievän tai keskivaikean tuki- ja liikuntaelimistön tai myofaskiaalisen kivun lievittämiseksi: mahdollinen markkinoille saattamista edeltävä interventiotutkimus yhdellä kädellä
Hyaluronihappoa, SH-polypeptidi-6:ta ja SH-oligopeptidi-1:tä sisältävän uuden paikallisen formulaation (Egyfil) käyttöä lihaskivun ja -jäykkyyden hoitoon tutkitaan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 26 jäykkyyttä ja kipua sairastavalla potilaalla.
Single-Arm, Pre-Market, interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
26 mies- ja naispotilasta, iältään 24–78 vuotta, saavat Egyfil Pain Lotionia kivun ja jäykkyyden hoitoon kolmen päivän ajan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida voiteen kliinistä suorituskykyä jäykkyyden, alentuneen liikkuvuuden ja lihasjännityskivun lievittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Varese
-
Cardano Al Campo, Varese, Italia, 21010
- Stefano Picotti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettujen osallistujien tietoinen suostumuslomake (ICF);
- mies tai nainen, 18–60-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä;
- 3-10 luokitus numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan, jota sovelletaan osallistujille, joilla on lihasjännityskipuja;
- halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
- valmis seuraamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- kipulääkkeiden käyttö 24 tunnin aikana ennen V1:tä;
- vaurioitunut iho hoitoalueella;
- infektio- tai aiemmat tulehdusprosessit lähellä hoitoaluetta;
- jatkuvat ihoallergiat;
- vakavat ja krooniset patologiset ihosairaudet (eli ruusufinni, psoriaasi, vitiligo), mukaan lukien diagnosoitu syöpä jatkuvan kasvainten vastaisen hoidon kanssa tai ilman sitä;
- allergia lotion aineosille (vesi (vesi), glyseriini, kapryyli/kapriininen triglyseridi, aloe barbadensis lehtimehujauhe, simmondsia chinensis -siemenöljy (simmondsia chinensis (jojoba) siemenöljy), fenoksietanoli, ammoniumakryylidimetyylitauraatti, tokomeeri, karboferyylikopolymeeri, toko-/vp tokoferoli, bentsoehappo, natriumhydroksidi, natriumhyaluronaatti, dehydroetikkahappo, etyyliheksyyliglyseriini, butyrospermum parkii -voi (butyrospermum parkii (sheavoi)), sorbitoli, SH-polypeptidi 6; SH-oligopeptidi-1
- immuunijärjestelmän sairaudet;
- hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
- henkinen vajaatoiminta, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön;
- osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Egyfil Pain Lotion
Interventiotutkimus Egyil 50 ml:lla annetaan paikallisesti ad libitum kolmen päivän ajan.
|
Egyfil on koskemattomalle iholle levitettävä kosmeettinen tuote, joka on hyödyllinen lihaskipujen ja -jäykkyyden lievittämiseen. Uudella paikallisella formulaatiolla on hyaluronihappoa, SH-polypeptidiä-6 ja SH-oligopeptidi-1. Natriumhyaluronaatin ja peptidien seoksen läsnäolo edistää tuotteen kipua lievittäviä ja rauhoittavia ominaisuuksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten jäykkyys mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on potilaiden arvioiman Egyfilin kliinisen suorituskyvyn arviointi, jota käytetään tarkoituksenmukaisesti potilailla, joilla on lihasjäykkyys. Indeksin vähimmäispistemäärä: 0. Indeksin enimmäispistemäärä: 10 0 tarkoittaa, ettei jäykkyyttä ole |
3 päivää
|
|
Kipu, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on potilaiden arvioiman Egyfilin kliinisen suorituskyvyn arviointi, jota käytetään kivusta kärsivillä potilailla tarkoitetulla tavalla. Indeksin vähimmäispistemäärä: 0. Indeksin enimmäispistemäärä: 10 0 tarkoittaa, ettei kipua ole |
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Lotionin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi paikallisesti levitettynä.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi tuotteen Egyfil mahdolliset sivuvaikutukset päätutkijan tekemän arvioinnin kautta. Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä. |
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .