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Untersuchung einer topischen kosmetischen Schmerzlotion (Egyfil) zur Steifheit und Schmerzlinderung

19. Juli 2023 aktualisiert von: Contrad Swiss SA

Bewertung des topischen Präparats „PAIN LOTION“ zur Linderung von Steifheit, eingeschränkter Mobilität und/oder leichten bis mittelschweren muskuloskelettalen oder myofaszialen Schmerzen: eine prospektive, interventionelle, einarmige Untersuchung vor der Markteinführung

Die Anwendung einer neuartigen topischen Formulierung zur Behandlung von Muskelschmerzen und -steifheit (Egyfil), die Hyaluronsäure, SH-Polypeptid-6 und SH-Oligopeptid-1 enthält, wird untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei 26 Patienten mit Steifigkeit und Schmerzen zu bewerten. Einarmige Interventionsstudie vor der Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

26 männliche und weibliche Patienten im Alter von 24 bis 78 Jahren erhalten Egyfil Pain Lotion zur Behandlung von Schmerzen und Steifheit über einen Zeitraum von drei Tagen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung der Lotion bei der Linderung von Steifheit, eingeschränkter Mobilität und Schmerzen durch Muskelverspannungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Varese
      • Cardano Al Campo, Varese, Italien, 21010
        • Stefano Picotti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterzeichnete Einverständniserklärung der Teilnehmer (ICF);
  2. männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF zwischen 18 und 60 Jahre alt;
  3. Bewertung von 3 bis 10 gemäß der Numerical Rating Scale (NRS), angewendet bei Teilnehmern mit Muskelspannungsschmerzen;
  4. bereit, alle Studienverfahren zu befolgen;
  5. bereit, Hinweisen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Analgetika innerhalb der 24 Stunden vor V1;
  2. geschädigte Haut im Behandlungsbereich;
  3. infektiöse oder frühere entzündliche Prozesse in der Nähe des Behandlungsbereichs;
  4. anhaltende Hautallergien;
  5. schwere und chronische pathologische Hauterkrankungen (z. B. Rosazea, Psoriasis, Vitiligo) einschließlich diagnostiziertem Krebs mit/ohne laufender Antitumortherapie;
  6. Allergie gegen Lotionsbestandteile (Aqua (Wasser), Glycerin, Caprylic/Capric Triglyceride, Aloe barbadensis-Blattsaftpulver, Simmondsia chinensis-Samenöl (Simmondsia chinensis (Jojoba)-Samenöl), Phenoxyethanol, Ammoniumacryloyldimethyltaurat/vp-Copolymer, Carbomer, Tocopherylacetat, Tocopherol, Benzoesäure, Natriumhydroxid, Natriumhyaluronat, Dehydroessigsäure, Ethylhexylglycerin, Butyrospermum Parkii Butter (Butyrospermum Parkii (Sheabutter)), Sorbit, SH-Polypeptid 6, SH-Oligopeptid-1
  7. Erkrankungen des Immunsystems;
  8. unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  9. bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
  10. geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt;
  11. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Egyfil Schmerzlotion
Eine Interventionsstudie zu Egyil 50 ml wird drei Tage lang nach Belieben topisch verabreicht.
Sonstiges: Egyfil Schmerzlotion

Egyfil ist ein kosmetisches Produkt zum Auftragen auf intakte Haut, das nützlich ist, um Muskelschmerzen und Steifheit zu lindern, mit einer neuartigen topischen Formulierung, die Hyaluronsäure, SH-Polypeptid-6 und SH-Oligopeptid-1 enthält.

Das Vorhandensein einer Mischung aus Natriumhyaluronat und Peptiden fördert die schmerzlindernde Aktivität und die beruhigenden Eigenschaften des Produkts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelsteifheit, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 3 Tage

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die Bewertung der klinischen Leistung von Egyfil sein, das bestimmungsgemäß bei Patienten angewendet wird, die von Muskelsteifheit betroffen sind, in Bezug auf den Unterschied im NRS-Score zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Besuch zu Studienbeginn, bewertet von den Patienten

Minimale Indexpunktzahl: 0. Maximale Indexpunktzahl: 10

0 bedeutet keine Steifheit
3 Tage
Schmerz, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 3 Tage

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die Bewertung der klinischen Leistung von Egyfil sein, das bestimmungsgemäß bei von Schmerzen betroffenen Patienten angewendet wird, in Bezug auf den Unterschied im NRS-Score zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Besuch zu Beginn der Studie, bewertet von den Patienten

Minimale Indexpunktzahl: 0. Maximale Indexpunktzahl: 10

0 bedeutet keine Schmerzen
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Schmerzlotion bei topischer Anwendung.
Zeitfenster: 3 Tage

Um eventuelle Nebenwirkungen des Produkts Egyfil durch die vom Hauptprüfarzt vorgenommene Bewertung zu bewerten.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contrad Swiss SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD-SW PAIN LOTION 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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