Untersuchung einer topischen kosmetischen Schmerzlotion (Egyfil) zur Steifheit und Schmerzlinderung
Bewertung des topischen Präparats „PAIN LOTION“ zur Linderung von Steifheit, eingeschränkter Mobilität und/oder leichten bis mittelschweren muskuloskelettalen oder myofaszialen Schmerzen: eine prospektive, interventionelle, einarmige Untersuchung vor der Markteinführung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Varese
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Cardano Al Campo, Varese, Italien, 21010
- Stefano Picotti
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete Einverständniserklärung der Teilnehmer (ICF);
- männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF zwischen 18 und 60 Jahre alt;
- Bewertung von 3 bis 10 gemäß der Numerical Rating Scale (NRS), angewendet bei Teilnehmern mit Muskelspannungsschmerzen;
- bereit, alle Studienverfahren zu befolgen;
- bereit, Hinweisen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Analgetika innerhalb der 24 Stunden vor V1;
- geschädigte Haut im Behandlungsbereich;
- infektiöse oder frühere entzündliche Prozesse in der Nähe des Behandlungsbereichs;
- anhaltende Hautallergien;
- schwere und chronische pathologische Hauterkrankungen (z. B. Rosazea, Psoriasis, Vitiligo) einschließlich diagnostiziertem Krebs mit/ohne laufender Antitumortherapie;
- Allergie gegen Lotionsbestandteile (Aqua (Wasser), Glycerin, Caprylic/Capric Triglyceride, Aloe barbadensis-Blattsaftpulver, Simmondsia chinensis-Samenöl (Simmondsia chinensis (Jojoba)-Samenöl), Phenoxyethanol, Ammoniumacryloyldimethyltaurat/vp-Copolymer, Carbomer, Tocopherylacetat, Tocopherol, Benzoesäure, Natriumhydroxid, Natriumhyaluronat, Dehydroessigsäure, Ethylhexylglycerin, Butyrospermum Parkii Butter (Butyrospermum Parkii (Sheabutter)), Sorbit, SH-Polypeptid 6, SH-Oligopeptid-1
- Erkrankungen des Immunsystems;
- unkontrollierte systemische Erkrankungen;
- bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
- geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt;
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Egyfil Schmerzlotion
Eine Interventionsstudie zu Egyil 50 ml wird drei Tage lang nach Belieben topisch verabreicht.
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Egyfil ist ein kosmetisches Produkt zum Auftragen auf intakte Haut, das nützlich ist, um Muskelschmerzen und Steifheit zu lindern, mit einer neuartigen topischen Formulierung, die Hyaluronsäure, SH-Polypeptid-6 und SH-Oligopeptid-1 enthält. Das Vorhandensein einer Mischung aus Natriumhyaluronat und Peptiden fördert die schmerzlindernde Aktivität und die beruhigenden Eigenschaften des Produkts. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelsteifheit, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 3 Tage
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die Bewertung der klinischen Leistung von Egyfil sein, das bestimmungsgemäß bei Patienten angewendet wird, die von Muskelsteifheit betroffen sind, in Bezug auf den Unterschied im NRS-Score zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Besuch zu Studienbeginn, bewertet von den Patienten Minimale Indexpunktzahl: 0. Maximale Indexpunktzahl: 10 0 bedeutet keine Steifheit |
3 Tage
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Schmerz, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 3 Tage
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die Bewertung der klinischen Leistung von Egyfil sein, das bestimmungsgemäß bei von Schmerzen betroffenen Patienten angewendet wird, in Bezug auf den Unterschied im NRS-Score zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Besuch zu Beginn der Studie, bewertet von den Patienten Minimale Indexpunktzahl: 0. Maximale Indexpunktzahl: 10 0 bedeutet keine Schmerzen |
3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Schmerzlotion bei topischer Anwendung.
Zeitfenster: 3 Tage
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Um eventuelle Nebenwirkungen des Produkts Egyfil durch die vom Hauptprüfarzt vorgenommene Bewertung zu bewerten. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. |
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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