Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en aktuell kosmetisk smertekrem (Egyfil) for stivhet og smertelindring

19. juli 2023 oppdatert av: Contrad Swiss SA

Vurdering av "SMERTELOTION" topisk preparat for lindring av stivhet, redusert mobilitet og/eller mild til moderat muskel- og skjelett- eller myofascial smerte: en prospektiv pre-markeds-, intervensjons-, enarmsundersøkelse

Anvendelsen av en ny topisk formulering for behandling av muskelsmerter og stivhet (Egyfil), som inneholder hyaluronsyre, SH-Polypeptide-6 og SH-Oligopeptide-1, er undersøkt for å evaluere effekt og sikkerhet hos 26 pasienter med stivhet og smerte. Single-arm, pre-market, intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

26 mannlige og kvinnelige pasienter, fra 24 til 78 år, vil få Egyfil Pain Lotion gitt for behandling av smerte og stivhet over en tre-dagers periode. Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til lotionen for å gi lindring fra stivhet, redusert mobilitet og muskelspenningssmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Varese
      • Cardano Al Campo, Varese, Italia, 21010
        • Stefano Picotti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signerte deltakere informert samtykkeskjema (ICF);
  2. mann eller kvinne, i alderen 18 - 60 år på tidspunktet for signaturen til ICF;
  3. 3 til 10 vurdering i henhold til Numerical Rating Scale (NRS), brukt på deltakere med muskelspenningssmerter;
  4. villig til å følge alle studieprosedyrer;
  5. villig til å følge indikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av analgetika innen 24 timer før V1;
  2. skadet hud i behandlingsområdet;
  3. infeksiøse eller tidligere inflammatoriske prosesser nær behandlingsområdet;
  4. pågående hudallergier;
  5. alvorlige og kroniske patologiske hudtilstander (dvs. rosacea, psoriasis, vitiligo) inkludert diagnostisert kreft med/uten pågående antitumorterapi;
  6. allergi mot lotionkomponenter (aqua (vann), glyserin, kaprylsyre/capric triglyserid, aloe barbadensis bladjuicepulver, simmondsia chinensis frøolje (simmondsia chinensis (jojoba) frøolje), fenoksyetanol, ammonium akryloyldimetyltaurat/vp kopolymer, karbomer, tokoferylacetat, tokoferol, benzosyre, natriumhydroksid, natriumhyaluronat, dehydroeddiksyre, etylheksylglyserin, butyrospermum parkii smør (butyrospermum parkii (sheasmør)), sorbitol, SH-polypeptid 6; SH-oligopeptid-1
  7. sykdommer i immunsystemet;
  8. ukontrollerte systemiske sykdommer;
  9. kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
  10. mental inhabilitet som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid;
  11. deltakelse i en annen undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egyfil Smertekrem
Intervensjonsstudie på Egyil 50mL vil bli administrert topisk ad libitum i tre dager.
Annen: Egyfil Smertekrem

Egyfil er et kosmetisk produkt som skal påføres på intakt hud, nyttig for å dempe muskelsmerter og stivhet, med en ny topisk formulering som inneholder hyaluronsyre, SH-polypeptid-6 og SH-oligopeptid-1.

Tilstedeværelsen av natriumhyaluronat og peptidblanding fremmer den smertelindrende aktiviteten og beroligende egenskapene til produktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstivhet, målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 dager

Det primære effektendepunktet for studien vil være evalueringen av den kliniske ytelsen til Egyfil, brukt som tiltenkt hos pasienter påvirket av muskelstivhet, når det gjelder forskjell i NRS-score mellom sluttstudiebesøket og baseline-besøket, vurdert av pasientene

Minste indeksscore: 0. Maksimal indeksscore: 10

0 betyr ingen stivhet
3 dager
Smerte, målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 dager

Det primære effektendepunktet for studien vil være evalueringen av den kliniske ytelsen til Egyfil, brukt som tiltenkt hos pasienter påvirket av smerte, når det gjelder forskjell i NRS-skåre mellom sluttstudiebesøket og baseline-besøket, vurdert av pasienter

Minste indeksscore: 0. Maksimal indeksscore: 10

0 betyr ingen smerte
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Pain Lotion når den påføres lokalt.
Tidsramme: 3 dager

For å evaluere eventuelle bivirkninger av produktet Egyfil gjennom vurderingen gjort av hovedetterforskeren.

Antall deltakere med uønskede hendelser.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contrad Swiss SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTD-SW PAIN LOTION 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere