Onderzoek naar een actuele cosmetische pijnlotion (Egyfil) voor stijfheid en pijnverlichting
Beoordeling van de "PAIN LOTION" Topische voorbereiding voor de verlichting van stijfheid, verminderde mobiliteit en/of milde tot matige musculoskeletale of myofasciale pijn: een prospectief pre-market, interventioneel, eenarmig onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Varese
-
Cardano Al Campo, Varese, Italië, 21010
- Stefano Picotti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend deelnemers geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
- man of vrouw, in de leeftijd van 18 - 60 jaar op het moment van ondertekening van ICF;
- 3 tot 10 waardering volgens de Numerical Rating Scale (NRS), toegepast bij deelnemers met spierspanningspijn;
- bereid om alle studieprocedures te volgen;
- bereid om aanwijzingen op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van analgetica binnen de 24 uur voorafgaand aan V1;
- beschadigde huid in het behandelgebied;
- infectieuze of eerdere ontstekingsprocessen in de buurt van het behandelgebied;
- aanhoudende huidallergieën;
- ernstige en chronische pathologische huidaandoeningen (d.w.z. rosacea, psoriasis, vitiligo) waaronder gediagnosticeerde kanker met/zonder voortdurende antitumortherapie;
- allergie voor lotioncomponenten (aqua (water), glycerine, capryl/caprinezuurtriglyceride, aloë barbadensis-bladsappoeder, simmondsia chinensis-zaadolie (simmondsia chinensis (jojoba)-zaadolie), fenoxyethanol, ammoniumacryloyldimethyltauraat/vp-copolymeer, carbomeer, tocoferylacetaat, tocoferol, benzoëzuur, natriumhydroxide, natriumhyaluronaat, dehydroazijnzuur, ethylhexylglycerine, butyrospermum parkii-boter (butyrospermum parkii (sheaboter)), sorbitol, SH-polypeptide 6; SH-oligopeptide-1
- ziekten van het immuunsysteem;
- ongecontroleerde systemische ziekten;
- bekend drugs- en/of alcoholmisbruik;
- mentale onbekwaamheid die adequaat begrip of samenwerking verhindert;
- deelname aan een andere onderzoekende studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Egyfil pijnlotion
Een interventiestudie met Egyil 50 ml zal gedurende drie dagen ad libitum topisch worden toegediend.
|
Egyfil is een cosmetisch product dat op de intacte huid moet worden aangebracht en nuttig is om spierpijn en stijfheid te verminderen, met een nieuwe topische formule die hyaluronzuur, SH-Polypeptide-6 en SH-Oligopeptide-1 bevat. De aanwezigheid van een mengsel van natriumhyaluronaat en peptiden bevordert de pijnstillende werking en verzachtende eigenschappen van het product. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierstijfheid, gemeten met Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek zal de evaluatie zijn van de klinische prestaties van Egyfil, gebruikt zoals bedoeld bij patiënten met spierstijfheid, in termen van verschil in NRS-score tussen het eindonderzoeksbezoek en het basisbezoek, beoordeeld door patiënten Minimale indexscore: 0. Maximale indexscore: 10 0 betekent geen stijfheid |
3 dagen
|
|
Pijn, gemeten met Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek zal de evaluatie zijn van de klinische prestaties van Egyfil, gebruikt zoals bedoeld bij patiënten met pijn, in termen van verschil in NRS-score tussen het eindonderzoeksbezoek en het basisbezoek, beoordeeld door patiënten Minimale indexscore: 0. Maximale indexscore: 10 0 betekent geen pijn |
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pijnlotion te evalueren bij topische toepassing.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Om eventuele bijwerkingen van het product Egyfil te evalueren door middel van de beoordeling door de hoofdonderzoeker. Aantal deelnemers met bijwerkingen. |
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .