Výzkum topického kosmetického mléka proti bolesti (Egyfil) pro ztuhlost a úlevu od bolesti
Posouzení topického přípravku „MÉN NA BOLEST“ pro úlevu od ztuhlosti, snížené pohyblivosti a/nebo mírné až středně těžké muskuloskeletální nebo myofasciální bolesti: potenciální před uvedením na trh, intervenční vyšetření na jedné paži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Varese
-
Cardano Al Campo, Varese, Itálie, 21010
- Stefano Picotti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář informovaného souhlasu účastníků (ICF);
- muž nebo žena ve věku 18 - 60 let v době podpisu ICF;
- 3 až 10 hodnocení podle numerické hodnotící škály (NRS), aplikované u účastníků s bolestí svalového napětí;
- ochoten dodržovat všechny studijní postupy;
- ochotni následovat náznaky.
Kritéria vyloučení:
- použití analgetik během 24 hodin před V1;
- poškozená kůže v oblasti ošetření;
- infekční nebo předchozí zánětlivé procesy v blízkosti oblasti léčby;
- probíhající kožní alergie;
- závažné a chronické patologické kožní stavy (tj. rosacea, psoriáza, vitiligo) včetně diagnostikované rakoviny s/bez probíhající protinádorové terapie;
- alergie na složky lotion (voda (voda), glycerin, triglycerid kaprylové/kaprinové, prášek z listové šťávy z aloe barbadensis, olej ze semen simmondsie chinensis (olej ze semen simmondsie chinensis (jojobový)), fenoxyethanol, ammonium akryloyldimethyltaurát/vp kopolymer, karbomer, tokoferylacetát tokoferol, kyselina benzoová, hydroxid sodný, hyaluronát sodný, kyselina dehydrooctová, ethylhexylglycerin, máslo butyrospermum parkii (butyrospermum parkii (bambucké máslo)), sorbitol, SH-polypeptid 6; SH-oligopeptid-1
- onemocnění imunitního systému;
- nekontrolovaná systémová onemocnění;
- známé zneužívání drog a/nebo alkoholu;
- duševní nezpůsobilost, která znemožňuje přiměřené porozumění nebo spolupráci;
- účast v jiné výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Egyfil Lotion proti bolesti
Intervenční studie na Egyil 50 ml bude lokálně podávána ad libitum po dobu tří dnů.
|
Egyfil je kosmetický přípravek určený k aplikaci na neporušenou pokožku, užitečný ke zmírnění svalové bolesti a ztuhlosti, s novou topickou formulací obsahující kyselinu hyaluronovou, SH-polypeptid-6 a SH-oligopeptid-1. Přítomnost směsi hyaluronátu sodného a peptidů podporuje úlevu od bolesti a zklidňující vlastnosti produktu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová ztuhlost, měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 3 dny
|
Primárním koncovým bodem účinnosti studie bude vyhodnocení klinického výkonu Egyfilu, použitého u pacientů postižených svalovou ztuhlostí, jak bylo zamýšleno, ve smyslu rozdílu ve skóre NRS mezi návštěvou na konci studie a výchozí návštěvou, hodnocené pacienty Minimální indexové skóre: 0. Maximální indexové skóre: 10 0 znamená žádnou tuhost |
3 dny
|
|
Bolest, měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 3 dny
|
Primárním koncovým bodem účinnosti studie bude vyhodnocení klinického výkonu Egyfilu, použitého u pacientů postižených bolestí, jak bylo zamýšleno, ve smyslu rozdílu ve skóre NRS mezi návštěvou na konci studie a výchozí návštěvou, hodnocené pacienty Minimální indexové skóre: 0. Maximální indexové skóre: 10 0 znamená žádnou bolest |
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Pain Lotion při místní aplikaci.
Časové okno: 3 dny
|
Vyhodnotit případné vedlejší účinky přípravku Egyfil prostřednictvím hodnocení provedeného hlavním zkoušejícím. Počet účastníků s nežádoucími účinky. |
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .