경직 및 통증 완화를 위한 국소 화장용 진통제(Egyfil)에 대한 조사
2023년 7월 19일 업데이트: Contrad Swiss SA
뻣뻣함, 이동성 감소 및/또는 경증 내지 중등도의 근골격계 또는 근막 통증의 완화를 위한 "통증 로션" 국소 제제의 평가: 전향적 시판 전, 중재적, 단일 팔 조사
히알루론산, SH-Polypeptide-6 및 SH-Oligopeptide-1을 포함하는 근육통 및 경직 치료를 위한 새로운 국소 제제(Egyfil)의 적용을 조사하여 경직 및 통증이 있는 26명의 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가했습니다.
단일군, 시판 전, 중재적 연구.
연구 개요
상세 설명
24세에서 78세에 이르는 26명의 남녀 환자는 3일 동안 통증 및 강직 치료를 위해 제공되는 Egyfil 통증 로션을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 경직, 이동성 감소 및 근육 긴장 통증을 완화하는 로션의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varese
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Cardano Al Campo, Varese, 이탈리아, 21010
- Stefano Picotti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 참가자 동의서(ICF);
- ICF 서명 당시 18~60세의 남성 또는 여성;
- 근육 긴장 통증이 있는 참여자에게 적용되는 NRS(Numerical Rating Scale)에 따른 3~10 등급;
- 모든 학습 절차를 따르려는 의지;
- 기꺼이 지시를 따릅니다.
제외 기준:
- V1 이전 24시간 이내에 진통제 사용;
- 치료 부위의 손상된 피부;
- 치료 부위 근처의 감염성 또는 이전 염증 과정;
- 진행중인 피부 알레르기;
- 진행 중인 항종양 요법이 있거나 없는 진단된 암을 포함하는 심각하고 만성적인 병리학적 피부 상태(즉, 장미증, 건선, 백반증);
- 로션 성분에 대한 알레르기(아쿠아(물), 글리세린, 카프릴/카프릭 트리글리세리드, 알로에 바르바덴시스 잎 주스 분말, 시몬시아 키넨시스 씨 오일(호호바 씨 오일), 페녹시에탄올, 암모늄 아크릴로일디메틸타우레이트/vp 코폴리머, 카보머, 토코페릴 아세테이트, 토코페롤, 벤조산, 수산화나트륨, 히알루론산나트륨, 데히드로아세트산, 에틸헥실글리세린, 부티로스페르뭄 파키 버터(부티로스페르뭄 파키(시어 버터)), 소르비톨, SH-폴리펩티드 6, SH-올리고펩티드-1
- 면역계 질환;
- 조절되지 않는 전신 질환;
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용;
- 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력;
- 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Egyfil 통증 로션
Egyil 50mL에 대한 중재적 연구는 3일 동안 임의로 국소적으로 투여될 것입니다.
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Egyfil은 히알루론산, SH-Polypeptide-6 및 SH-Oligopeptide-1을 함유하는 새로운 국소 제형으로 근육통 및 강직을 완화시키는 데 유용한 손상되지 않은 피부에 적용되는 화장품입니다. 나트륨 히알루로네이트 및 펩티드 혼합물의 존재는 제품의 통증 완화 활성 및 진정 특성을 촉진합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 근육 경직
기간: 3 일
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연구의 1차 효능 종점은 환자가 평가한 최종 연구 방문과 기준선 방문 사이의 NRS 점수 차이 측면에서 근육 경직의 영향을 받는 환자에게 의도된 대로 사용된 Egyfil의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 최소 지수 점수: 0. 최대 지수 점수: 10 0은 강성이 없음을 의미합니다. |
3 일
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숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 통증
기간: 3 일
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연구의 1차 효능 종점은 환자가 평가한 최종 연구 방문과 기준선 방문 사이의 NRS 점수 차이 측면에서 통증에 영향을 받는 환자에게 의도된 대로 사용된 Egyfil의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 최소 지수 점수: 0. 최대 지수 점수: 10 0은 통증이 없음을 의미합니다. |
3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 로션을 국소적으로 적용했을 때 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 3 일
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주임 연구원이 수행한 평가를 통해 Egyfil 제품의 궁극적인 부작용을 평가합니다. 부작용이 있는 참가자 수. |
3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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