Investigación sobre una loción cosmética tópica para el dolor (Egyfil) para la rigidez y el alivio del dolor
Evaluación de la preparación tópica "PAIN LOTION" para el alivio de la rigidez, la movilidad reducida y/o el dolor musculoesquelético o miofascial de leve a moderado: una investigación prospectiva previa a la comercialización, intervencionista, de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Varese
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Cardano Al Campo, Varese, Italia, 21010
- Stefano Picotti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado (ICF) de los participantes firmados;
- hombre o mujer, de 18 a 60 años en el momento de la firma de la ICF;
- Calificación de 3 a 10 según la Escala de Calificación Numérica (NRS), aplicada en participantes con dolor por tensión muscular;
- dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio;
- dispuesto a seguir las indicaciones.
Criterio de exclusión:
- uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas a V1;
- piel dañada en el área de tratamiento;
- procesos infecciosos o inflamatorios previos cerca del área de tratamiento;
- alergias cutáneas continuas;
- afecciones cutáneas patológicas graves y crónicas (es decir, rosácea, psoriasis, vitíligo), incluido el cáncer diagnosticado con/sin terapia antitumoral en curso;
- alergia a los componentes de la loción (agua), glicerina, caprílico/triglicérido cáprico, polvo de jugo de hoja de aloe barbadensis, aceite de semilla de simmondsia chinensis (aceite de semilla de simmondsia chinensis (jojoba), fenoxietanol, acriloildimetiltaurato de amonio/copolímero vp, carbómero, acetato de tocoferilo, tocoferol, ácido benzoico, hidróxido de sodio, hialuronato de sodio, ácido dehidroacético, etilhexilglicerina, manteca de butyrospermum parkii (butyrospermum parkii (manteca de karité)), sorbitol, SH-polipéptido 6; SH-oligopéptido-1
- enfermedades del sistema inmunológico;
- enfermedades sistémicas no controladas;
- abuso conocido de drogas y/o alcohol;
- incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas;
- participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Loción para el dolor Egyfil
El estudio de intervención sobre Egyil 50 ml se administrará por vía tópica ad libitum durante tres días.
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Egyfil es un producto cosmético para aplicar sobre la piel intacta, útil para atenuar el dolor y la rigidez muscular, con una novedosa formulación tópica que contiene ácido hialurónico, SH-Polipéptido-6 y SH-Oligopéptido-1. La presencia de hialuronato de sodio y mezcla de péptidos promueve la actividad analgésica y las propiedades calmantes del producto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez muscular, medida por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio será la evaluación del rendimiento clínico de Egyfil, utilizado según lo previsto en pacientes afectados por rigidez muscular, en términos de diferencia en la puntuación NRS entre la visita final del estudio y la visita inicial, evaluada por los pacientes. Puntuación mínima del índice: 0. Puntuación máxima del índice: 10 0 significa que no hay rigidez |
3 días
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Dolor, medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio será la evaluación del rendimiento clínico de Egyfil, utilizado según lo previsto en pacientes afectados por el dolor, en términos de diferencia en la puntuación NRS entre la visita final del estudio y la visita inicial, evaluada por los pacientes. Puntuación mínima del índice: 0. Puntuación máxima del índice: 10 0 significa sin dolor |
3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Pain Lotion cuando se aplica tópicamente.
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluar eventuales efectos secundarios del producto Egyfil a través de la evaluación realizada por el Investigador Principal. Número de participantes con eventos adversos. |
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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