Undersøgelse af en lokal kosmetisk smertelotion (Egyfil) til stivhed og smertelindring
Vurdering af "SMERTELOTION" topisk præparat til lindring af stivhed, nedsat mobilitet og/eller mild til moderat muskel- og muskelsmerter: en prospektiv præ-markeds-, interventionel, enkeltarmsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Varese
-
Cardano Al Campo, Varese, Italien, 21010
- Stefano Picotti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevne deltagere informeret samtykkeformular (ICF);
- mand eller kvinde, i alderen 18 - 60 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
- 3 til 10 vurdering i henhold til Numerical Rating Scale (NRS), anvendt hos deltagere med muskelspændingssmerter;
- villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer;
- villig til at følge indikationer.
Ekskluderingskriterier:
- brug af analgetika inden for 24 timer før V1;
- beskadiget hud i behandlingsområdet;
- infektiøse eller tidligere inflammatoriske processer nær behandlingsområdet;
- vedvarende hudallergi;
- alvorlige og kroniske patologiske hudtilstande (dvs. rosacea, psoriasis, vitiligo) inklusive diagnosticeret cancer med/uden igangværende antitumorterapi;
- allergi over for lotionkomponenter (vand (vand), glycerin, capryl/caprintriglycerid, aloe barbadensis bladjuicepulver, simmondsia chinensis frøolie (simmondsia chinensis (jojoba) frøolie), phenoxyethanol, ammoniumacryloyldimethyltaurat/vp copolymer, carbomer, tocopherylacetat, tocopherol, benzoesyre, natriumhydroxid, natriumhyaluronat, dehydroeddikesyre, ethylhexylglycerin, butyrospermum parkii smør (butyrospermum parkii (sheasmør)), sorbitol, SH-polypeptid 6; SH-oligopeptid-1
- sygdomme i immunsystemet;
- ukontrollerede systemiske sygdomme;
- kendt stof- og/eller alkoholmisbrug;
- mental invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde;
- deltagelse i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Egyfil Smertelotion
Interventionsstudie på Egyil 50mL vil blive administreret topisk ad libitum i tre dage.
|
Egyfil er et kosmetisk produkt til påføring på intakt hud, nyttigt til at dæmpe muskelsmerter og stivhed, med en ny topisk formulering indeholdende hyaluronsyre, SH-polypeptid-6 og SH-oligopeptid-1. Tilstedeværelsen af natriumhyaluronat og peptidblanding fremmer produktets smertelindrende aktivitet og lindrende egenskaber. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstivhed, målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Tre dage
|
Studiets primære effektmål vil være evalueringen af den kliniske ydeevne af Egyfil, anvendt som tilsigtet hos patienter påvirket af muskelstivhed, hvad angår forskellen i NRS-score mellem det afsluttende studiebesøg og baselinebesøget, vurderet af patienterne Minimum indeksscore: 0. Maksimal indeksscore: 10 0 betyder ingen stivhed |
Tre dage
|
|
Smerte, målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Tre dage
|
Studiets primære effektmål vil være evalueringen af den kliniske ydeevne af Egyfil, anvendt som tilsigtet hos patienter ramt af smerte, hvad angår forskellen i NRS-score mellem det afsluttende studiebesøg og baselinebesøget, vurderet af patienterne Minimum indeksscore: 0. Maksimal indeksscore: 10 0 betyder ingen smerte |
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Pain Lotion, når den påføres topisk.
Tidsramme: Tre dage
|
At evaluere eventuelle bivirkninger af produktet Egyfil gennem vurderingen foretaget af hovedforskeren. Antal deltagere med uønskede hændelser. |
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Picotti, Osteopathy, Stefano Picotti - Individual Entrepeneur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-SW PAIN LOTION 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .