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前立腺癌患者における PYLARIFY® (ピフルフォラスタット F18) PET の影響を評価する観察レジストリ

2023年1月25日 更新者:PPsanalytics

前立腺癌患者における PYLARIFY® (ピフルフォラスタット F18) PET の使用の影響を評価する前向き観察多施設実世界レジストリ

この観察研究の目的は、PSMA/PET スキャンの対象となる前立腺がん患者の長期転帰を評価することにより、PYLARIFY PET の実際の臨床的有用性を評価することです。

参加者は、PYLARIFY PETの紹介時に医師のオフィスに登録され、最大5年間追跡されます。 前立腺がんの診断と治療に関するデータは、6 か月間隔で収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生物学的に確認された前立腺癌の男性患者は、PYLARIFY を使用した PSMA PET を受けるように言及されました。

説明

包含基準:

患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 21歳以上の出生時生物学的男性
  2. 病理組織学的に確認された前立腺腺癌
  3. -コホート1またはコホート2のいずれかの登録基準を満たす患者:

    1. コホート 1:

      新たに前立腺がんと診断された患者(および標準治療評価に従って医師の裁量により転移が疑われる患者)で、まだ前立腺がん治療を開始しておらず、転移の疑いを特定するために PYLARIFY PET を受けるように紹介された患者。

      また

    2. コホート 2:

    -以前に前立腺癌の治療を受け、PYLARIFY PETを受けるように紹介された患者、または前立腺癌の再発が疑われるためにPYLARIFY PETを受けた患者(PSAの上昇に基づく) レジストリへの登録に同意してから60日以内

  4. -調査官によって決定された平均余命は6か月以上
  5. -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することができ、喜んで。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究への登録に適格ではありません。

  1. -PSMA PETに紹介され、PYLARIFY以外の放射性物質を使用してPSMA PETを受ける患者
  2. -神経内分泌前立腺癌(NEPC)の組織学的証拠がある患者(小細胞/管バリアント)
  3. -研究者の意見では、信頼できるデータを生成するか、研究を完了するために、患者のコンプライアンスの安全性を損なう病状またはその他の状況を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
前立腺がんと新たに診断され(転移が疑われる)、まだ前立腺がんの治療を開始しておらず、PYLARIFY PETを受けるように紹介された患者
PYLARIFY PET
コホート 2:
-以前に前立腺癌の治療を受け、PYLARIFY PETを受けるように紹介された患者、または前立腺癌の再発が疑われるためにPYLARIFY PETを受けた患者(PSAの上昇に基づく) レジストリへの登録に同意してから60日以内
PYLARIFY PET

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一目的
時間枠:5年
このレジストリの目的は、PSMA/PET スキャンに適格であり、PYLARIFY イメージングが治療の推奨事項と管理計画に組み込まれている前立腺癌患者の長期転帰の評価を通じて、PYLARIFY PET の実際の臨床的有用性を評価することです。 .
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目標 1
時間枠:5年
PYLARIFY PETに紹介された患者の人口統計学的および臨床的特徴を理解すること。
5年
二次目標 2
時間枠:5年
PYLARIFY PET の結果が医療リソースの利用に与える影響を理解すること。
5年
二次目標 3
時間枠:5年
新たに診断された前立腺がん患者の治療変更管理における PYLARIFY PET の役割を理解すること。
5年
二次目標 4
時間枠:5年
少数転移性前立腺癌患者における非常に低い PSA レベルでの PYLARIFY PET の利用を理解すること。
5年
二次目標 5
時間枠:5年
前立腺がん治療における人種的および民族的格差を理解すること。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月1日

一次修了 (予期された)

2028年12月1日

研究の完了 (予期された)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SN-403

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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