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一项评估 PYLARIFY® (Piflufolastat F18) PET 对前列腺癌患者影响的观察性登记

2023年1月25日 更新者:PPsanalytics

一项前瞻性观察性多中心真实世界注册评估使用 PYLARIFY® (Piflufolastat F18) PET 对前列腺癌患者的影响

这项观察性研究的目的是通过评估符合 PSMA/PET 扫描条件的前列腺癌患者的长期结果来评估 PYLARIFY PET 在现实世界中的临床效用。

参与者将在转诊 PYLARIFY PET 时在其医生办公室登记,并将接受长达 5 年的随访。 有关他们的前列腺癌诊断和治疗的数据将每 6 个月收集一次。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊为前列腺癌的生物学男性患者转诊接受 PYLARIFY 的 PSMA PET。

描述

纳入标准:

患者必须满足以下所有纳入标准:

  1. 出生时的生物学男性 ≥ 21 岁
  2. 组织病理学证实为前列腺腺癌
  3. 符合队列 1 或队列 2 入组标准的患者:

    1. 队列 1:

      新诊断出患有前列腺癌(并且根据护理评估标准根据医生的判断具有疑似转移)且尚未开始任何前列腺癌治疗并被转介接受 PYLARIFY PET 以识别疑似转移的患者。

      或者

    2. 队列 2:

    先前接受过前列腺癌治疗并被转诊接受 PYLARIFY PET 或因疑似前列腺癌复发(基于 PSA 升高)而接受 PYLARIFY PET 的患者,在同意登记后 60 天内

  4. 研究者确定的预期寿命≥ 6 个月
  5. 能够并愿意提供知情同意并遵守协议要求。

排除标准:

满足以下任何排除标准的患者不符合参加本研究的资格:

  1. 转诊接受 PSMA PET 并接受 PYLARIFY 以外的放射性药物 PSMA PET 的患者
  2. 具有神经内分泌前列腺癌 (NEPC)(小细胞/导管变异)组织学证据的患者
  3. 研究者认为,患有任何医疗状况或其他情况的患者会损害患者依从性以产生可靠数据或完成研究的安全性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
新诊断出患有前列腺癌(并怀疑有转移)且尚未开始任何前列腺癌治疗并被转诊接受 PYLARIFY PET 的患者
宠物
队列 2:
先前接受过前列腺癌治疗并被转诊接受 PYLARIFY PET 或因疑似前列腺癌复发(基于 PSA 升高)而接受 PYLARIFY PET 的患者,在同意登记后 60 天内
宠物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标
大体时间:5年
该注册中心的目的是通过评估符合 PSMA/PET 扫描条件且 PYLARIFY 成像已纳入治疗建议和管理计划的前列腺癌患者的长期结果,从而评估 PYLARIFY PET 在现实世界中的临床效用.
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标 1
大体时间:5年
了解 PYLARIFY PET 转诊患者的人口统计学和临床​​特征。
5年
次要目标 2
大体时间:5年
了解 PYLARIFY PET 结果对医疗保健资源利用的影响。
5年
次要目标 3
大体时间:5年
了解 PYLARIFY PET 在新诊断前列腺癌患者治疗变更管理中的作用。
5年
次要目标 4
大体时间:5年
了解 PYLARIFY PET 在极低 PSA 水平下在寡转移性前列腺癌患者中的应用。
5年
次要目标 5
大体时间:5年
了解前列腺癌护理中的种族和民族差异。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2028年12月1日

研究完成 (预期的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月25日

首次发布 (实际的)

2023年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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