このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺 MRI および Pylarify PSMA PET/CT

2024年2月26日 更新者：Sirisha Nandalur, MD、William Beaumont Hospitals

高度な機能的磁気共鳴画像法 (MRI) および Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した放射線療法に対する前立腺癌腫瘍の反応のモニタリング

これは、高度な磁気共鳴画像法 (MRI) および前立腺特異的膜抗原 - 陽電子放出断層撮影法 (PSMA-PET) スキャン画像法を含む技術を使用して、放射線療法、近接照射療法 (体内に配置された小さな放射性シードを使用する内部放射線治療) およびアンドロゲン除去療法 (ホルモンを抑制する薬物療法) は、医師が前立腺がん患者の治療に対する腫瘍反応を観察、追跡、予測するのに役立ちます。 この研究への参加は、放射線計画とシミュレーション、磁気共鳴画像法 (MRI)、陽電子放出断層撮影法、およびコンピューター断層撮影スキャン (PET/CT) で構成されます。 1 回の MRI および PSMA PET/CT スキャンは、最初の外照射療法 (EBRT) の開始前に行われます。 2 回目の小線源治療の前の治療の途中で、MRI および PSMA PET/CT が行われます。 3 回目のスキャンは、テストステロンが 75% 回復した後、またはアンドロゲン除去療法 (ADT) から 12 か月後に行われます [いずれか早い方]。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、個々の腫瘍が放射線療法にどのように反応するかをよりよく理解し、高度な画像診断を予後目的、特に局所抵抗および失敗の領域を予測するために使用できるかどうかを判断することです。 研究集団は、外部ビーム放射線療法（EBRT）/小線源治療（BT）およびアンドロゲン除去療法（ADT）の組み合わせで治療されたリスクの高い前立腺悪性腫瘍の患者です。 この試験に登録された患者は、ADTおよび最初のEBRTフラクションの開始前に治療前MRIおよびPSMA PET/CTを受け、2回目の小線源治療フラクションの前に治療中MRIおよびPSMA PET/CTを受け、3回目のMRIおよびPSMA PET/CT は、テストステロンが 75% 回復した後、または ADT 後 12 か月後 (いずれか早い方) に実施されます。 治療前の MRI および PSMA PET/CT は、前立腺がん精密検査の標準治療の一部ですが、治療中または治療完了後のすべての追加の MRI および PSMA PET/CT は追加の研究スキャンです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 高リスク前立腺癌に対する根治的放射線治療計画、高線量率（HDR）小線源治療ブーストを含む放射線治療計画
  • -高リスク前立腺癌（腫瘍病期 cT3a-cT4、またはグレードグループ 4 または 5、または前立腺特異抗原（PSA）>20 ng/mL）
  • -臨床的に陽性の所属リンパ節を有する患者
  • -少なくとも12か月のアンドロゲン除去療法を受ける予定の患者
  • 18歳以上
  • -年齢の上限はありませんが、患者の全体的な健康状態に基づいて、平均余命が5年を超えている必要があります
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -Beaumont Radiation Oncology MRI安全質問書に従って3テスラ（3T）MRIを受けることができる患者

除外基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 3-5
  • 転移性疾患
  • -研究登録前の以前のアンドロゲン除去療法
  • 骨盤への事前放射線照射
  • -寛解を達成していない、または予後が5年未満の以前の悪性腫瘍
  • 同期性悪性腫瘍の確認または疑い
  • 小線源治療に適さない患者
  • -MRIの取得を妨げる重度の閉所恐怖症
  • 3T MRIを安全に受けられない
  • 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 MRI および Pylarify PSMA PET/CT
2 つの MRI と 2 つの Pylarify PSMA PET/CT は、治療の途中で、テストステロン レベルが 75% 回復したとき、またはアンドロゲン除去療法 (ADT) の 12 か月後に行われます。
薬：Pylarify Piflufolastat フッ素-18 (18F-DCFPyL)
ピフルフォラスタット F18 は、最初に約 5 秒間かけて静脈内投与されます。
他の名前：
  • ピラリ化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子/代謝MRIの各患者のベースライン（治療前）から治療中のスキャンと2回目の小線源治療治療の違い
時間枠：治療開始から小線源治療の投与番号 2 の前まで、治療の約 15 日目
高線量領域と低線量領域の両方で、事前に選択された関心領域（ROI）での治療前スキャンと治療中スキャンの間の MRI イメージング パラメータであるアミド プロトン移動（APT）加重相対信号強度の違いは、各画像セットごとに分析されます。忍耐強い。
治療開始から小線源治療の投与番号 2 の前まで、治療の約 15 日目
分子/代謝MRIの各患者のベースライン（治療前）から治療終了までのスキャンから2回目の小線源治療までの違い
時間枠：治療開始から治療終了後1年まで、またはアンドロゲン枯渇療法後のベースラインテストステロン75％の回復まで。
高線量領域と低線量領域の両方で事前に選択された関心領域（ROI）での治療前スキャンと治療終了スキャンの間のMRIイメージングパラメータアミドプロトントランスファー（APT）加重相対信号強度の違いは、各画像で分析されます患者ごとに設定します。
治療開始から治療終了後1年まで、またはアンドロゲン枯渇療法後のベースラインテストステロン75％の回復まで。
PSMA PET/CT における各患者のベースライン (治療前) から治療中のスキャンまでの違い
時間枠：治療開始から小線源治療の投与番号 2 の前まで、治療の約 15 日目
高線量領域と低線量領域の両方の事前選択された関心領域（ROI）での治療前スキャンと治療中スキャンの間の腫瘍ボクセル標準取り込み値（SUV）の違いは、患者ごとの各画像セットで分析されます。
治療開始から小線源治療の投与番号 2 の前まで、治療の約 15 日目
PSMA PET/CT における各患者のベースライン (治療前) から治療終了までのスキャンの違い
時間枠：治療開始から治療終了後1年まで、またはアンドロゲン枯渇療法後のベースラインテストステロン75％の回復まで。
高線量領域と低線量領域の両方で、事前に選択された関心領域（ROI）での治療前スキャンと治療終了スキャンの間の腫瘍ボクセル標準取り込み値（SUV）の違いは、患者ごとの各画像セットで分析されます。
治療開始から治療終了後1年まで、またはアンドロゲン枯渇療法後のベースラインテストステロン75％の回復まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Beaumont Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Sirisha Nandular, MD、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

Pylarify Piflufolastat フッ素-18 (18F-DCFPyL)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する