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Un registre observationnel évaluant l'impact de la TEP PYLARIFY® (Piflufolastat F18) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

25 janvier 2023 mis à jour par: PPsanalytics

Un registre prospectif observationnel multicentrique du monde réel évaluant l'impact de l'utilisation de la TEP PYLARIFY® (Piflufolastat F18) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

L'objectif de cette recherche observationnelle est d'évaluer l'utilité clinique réelle de PYLARIFY PET grâce à l'évaluation des résultats à long terme pour les patients atteints d'un cancer de la prostate qui sont éligibles pour un scan PSMA/PET.

Les participants seront inscrits au cabinet de leur médecin au moment de la recommandation pour PYLARIFY PET et seront suivis jusqu'à 5 ans. Les données concernant leur diagnostic et leur traitement du cancer de la prostate seront recueillies tous les 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients biologiquement masculins atteints d'un cancer de la prostate confirmé référés pour subir une TEP PSMA avec PYLARIFY.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Homme biologique à la naissance ≥ 21 ans
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé par histopathologie

  3. Patients répondant aux critères d'inscription pour la cohorte 1 ou la cohorte 2 :

    1. Cohorte 1 :

      Les patients qui viennent de recevoir un diagnostic de cancer de la prostate (et qui ont des métastases suspectes à la discrétion du médecin selon la norme d'évaluation des soins) et qui n'ont pas encore commencé de traitement contre le cancer de la prostate et qui sont référés pour subir une TEP PYLARIFY pour l'identification des métastases suspectes.

      OU

    2. Cohorte 2 :

    Patients qui ont déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate et qui sont référés pour subir une TEP PYLARIFY ou qui ont reçu une TEP PYLARIFY pour suspicion de récidive du cancer de la prostate (sur la base d'un PSA élevé) dans les 60 jours suivant le consentement à s'inscrire au registre

  4. Espérance de vie ≥ 6 mois déterminée par l'investigateur
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription à cette étude :

  1. Patients référés pour une TEP PSMA et subissant une TEP PSMA avec un agent radioactif autre que PYLARIFY
  2. Patients présentant des signes histologiques de cancer neuroendocrine de la prostate (NEPC) (variante à petites cellules/canalaire)
  3. Patients présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la sécurité de la conformité du patient à produire des données fiables ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate (et chez lesquels des métastases sont suspectées) et qui n'ont pas encore commencé de traitement contre le cancer de la prostate et qui sont référés pour subir PYLARIFY PET
Test diagnostique: PYLARIFIER
PYLARIFIER PET
Cohorte 2 :
Patients qui ont déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate et qui sont référés pour subir une TEP PYLARIFY ou qui ont reçu une TEP PYLARIFY pour suspicion de récidive du cancer de la prostate (sur la base d'un PSA élevé) dans les 60 jours suivant le consentement à s'inscrire au registre
Test diagnostique: PYLARIFIER
PYLARIFIER PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 5 années
L'objectif de ce registre est d'évaluer l'utilité clinique réelle de PYLARIFY PET grâce à l'évaluation des résultats à long terme pour les patients atteints d'un cancer de la prostate éligibles à un PSMA/PET scan et pour lesquels l'imagerie PYLARIFY est intégrée aux recommandations de traitement et aux plans de gestion. .
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire 1
Délai: 5 années
Comprendre les caractéristiques démographiques et cliniques des patients référés pour PYLARIFY PET.
5 années
Objectif secondaire 2
Délai: 5 années
Comprendre l'impact des résultats de PYLARIFY PET sur l'utilisation des ressources de soins de santé.
5 années
Objectif secondaire 3
Délai: 5 années
Comprendre le rôle de PYLARIFY PET dans la gestion du changement de traitement pour les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate.
5 années
Objectif secondaire 4
Délai: 5 années
Comprendre l'utilisation de PYLARIFY PET à des taux de PSA très bas chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique.
5 années
Objectif secondaire 5
Délai: 5 années
Comprendre les disparités raciales et ethniques dans les soins du cancer de la prostate.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PPsanalytics

Collaborateurs

Lantheus Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN-403

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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