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전립선암 환자에 대한 PYLARIFY®(Piflufolastat F18) PET의 영향을 평가하는 관찰 레지스트리

2023년 1월 25일 업데이트: PPsanalytics

전립선암 환자에서 PYLARIFY®(Piflufolastat F18) PET 사용의 영향을 평가하는 전향적 관찰 다기관 실세계 레지스트리

이 관찰 연구의 목표는 PSMA/PET 스캔에 적합한 전립선암 환자의 장기 결과 평가를 통해 PYLARIFY PET의 실제 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.

참가자는 PYLARIFY PET에 대한 소개 시점에 의사의 사무실에 등록되며 최대 5년 동안 추적됩니다. 전립선암 진단 및 치료에 관한 데이터는 6개월 간격으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생물학적으로 확인된 전립선암이 있는 남성 환자는 PYLARIFY로 PSMA PET를 받도록 언급되었습니다.

설명

포함 기준:

환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 출생 시 생물학적 남성 ≥ 21세
  2. 조직병리학적으로 확인된 전립선 선암종

  3. 코호트 1 또는 코호트 2에 대한 등록 기준을 충족하는 환자:

    1. 코호트 1:

      전립선암 진단을 새로 받고(치료 평가 표준에 따라 의사의 재량에 따라 전이가 의심되는 환자) 아직 전립선암 치료를 시작하지 않았으며 의심되는 전이를 식별하기 위해 PYLARIFY PET를 받도록 의뢰된 환자.

      또는

    2. 코호트 2:

    이전에 전립선암 치료를 받았고 PYLARIFY PET를 받도록 추천되었거나 레지스트리 등록에 대한 동의 후 60일 이내에 전립선암 재발 의심(상승된 PSA 기준)에 대해 PYLARIFY PET를 받은 환자

  4. 연구자가 결정한 기대 수명 ≥ 6개월
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  1. PSMA PET를 위해 추천되고 PYLARIFY 이외의 방사성 제제로 PSMA PET를 받는 환자
  2. 신경내분비성 전립선암(NEPC)(소세포/관 변형)의 조직학적 증거가 있는 환자
  3. 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하거나 연구를 완료하기 위해 환자의 순응도의 안전을 손상시키는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
신규 전립선암 진단을 받고(전이가 의심됨) 아직 전립선암 치료를 시작하지 않았으며 PYLARIFY PET를 받도록 의뢰된 환자
진단 검사: 필라리파이
필라리파이 펫
코호트 2:
이전에 전립선암 치료를 받았고 PYLARIFY PET를 받도록 추천되었거나 레지스트리 등록에 대한 동의 후 60일 이내에 전립선암 재발 의심(상승된 PSA 기준)에 대해 PYLARIFY PET를 받은 환자
진단 검사: 필라리파이
필라리파이 펫

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표
기간: 5 년
이 레지스트리의 목적은 PSMA/PET 스캔 자격이 있고 PYLARIFY 이미징이 치료 권장 사항 및 관리 계획에 통합된 전립선암 환자의 장기 결과 평가를 통해 PYLARIFY PET의 실제 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. .
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 목표 1
기간: 5 년
PYLARIFY PET를 의뢰한 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 이해합니다.
5 년
보조 목표 2
기간: 5 년
PYLARIFY PET 결과가 의료 자원 활용에 미치는 영향을 이해합니다.
5 년
보조 목표 3
기간: 5 년
새로 진단된 전립선암 환자의 치료 변경 관리에서 PYLARIFY PET의 역할을 이해합니다.
5 년
보조 목표 4
기간: 5 년
희소전이성 전립선암 환자의 매우 낮은 PSA 수준에서 PYLARIFY PET의 활용을 이해합니다.
5 년
보조 목표 5
기간: 5 년
전립선 암 치료의 인종 및 민족적 차이를 이해합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PPsanalytics

협력자

Lantheus Medical Imaging

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SN-403

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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