健康な成人被験者におけるARCT-032の安全性、忍容性、および薬物動態
2024年11月11日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.
健康な成人被験者における ARCT-032 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験
健康な成人被験者における ARCT-032 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ARCT-032 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を決定するための単回用量漸増型のファースト イン ヒューマン試験です。
スクリーニング後、参加者は 3:1 で無作為化され、吸入による噴霧 ARCT-032 またはプラセボの単回投与を受けます。
4 つの計画された順次投与コホートがあります。
投与後、参加者は4週間にわたってフォローアップ評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 同意取得時の年齢が18～65歳の健康な男女
- 体重40～100Kg、ボディマス指数16～35kg/m2
- 強制呼気量 (FEV1) >年齢、性別、身長の予測値の 85%
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで、外科的に無菌または許容される避妊方法を使用している。
主な除外基準:
- -追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある病気または状態の病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）
- -リポソーム製品に対する重度のアレルギー反応の病歴
- スクリーニング検査結果における臨床的に重大な異常
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎または慢性B型肝炎の既知の病歴または陽性検査
- -スクリーニングから30日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療
- 過去 1 年以内の薬物またはアルコールの乱用
- -中等度から重度の喫煙または電子タバコの使用歴（1日あたり10本/セッション以上） 治験薬の投与前6か月以内。 -参加者は、15日目までの投与から1週間以内に喫煙またはvapingを控えることをいとわない必要があります
- -スクリーニング前3か月以内の全身または吸入コルチコステロイド。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を含めるのに不適切にする、または被験者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の条件がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARCT-032 健全な大人
ネブライザーを介して健康な成人に投与されるARCT-032の漸増単回用量
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ARCT-032 は、嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) タンパク質をコードするメッセンジャー RNA (mRNA) であり、脂質ナノ粒子 (LNP) に配合されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、健康な成人
健康な成人にネブライザー経由で 0.9% 生理食塩水を単回投与
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生理食塩水
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実験的：ARCT-032、。嚢胞性線維症の成人
嚢胞性線維症の成人にARCT-032をネブライザーで2回投与
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ARCT-032 は、嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) タンパク質をコードするメッセンジャー RNA (mRNA) であり、脂質ナノ粒子 (LNP) に配合されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率、重症度および用量関係
時間枠：4週間
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ARCT-032 の安全性と忍容性は、AE の発生率、重症度、および用量との関係を用量別に決定することによって評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARCT-032単回投与後の曲線下血漿面積の変化
時間枠：最長2週間
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時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
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最長2週間
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ARCT-032の単回投与後に観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：最長2週間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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最長2週間
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ARCT-032単回投与後のCmax発現時間
時間枠：最長2週間
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Cmaxが発生した時刻（Tmax）
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最長2週間
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ARCT-032の単回投与（フェーズ1）または2回投与（フェーズ1b）後のAUC0-inf
時間枠：最大2週間
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時間ゼロから無限大まで外挿された AUC
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最大2週間
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ARCT-032の単回投与（フェーズ1）または2回投与（フェーズ1b）後のT1/2
時間枠：最大2週間
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終末半減期
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最大2週間
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ARCT-032の単回投与（フェーズ1）または2回投与（フェーズ1b）後のCL
時間枠：最大2週間
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総体内クリアランス、用量を AUC0-inf で割ったものとして計算
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最大2週間
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ARCT-032 の 1 回投与 (フェーズ 1) または 2 回投与 (フェーズ 1b) 後の VSS
時間枠：最大2週間
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配布量
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最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Director、Arcturus Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。