ARCT-032:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Arcturus Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus ARCT-032:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Selvitä ARCT-032:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annos, ensimmäinen ihmisellä suoritettava tutkimus ARCT-032:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) määrittämiseksi.
Seulonnan jälkeen osallistujat satunnaistetaan 3:1 saadakseen yhden annoksen sumutettua ARCT-032:ta tai lumelääkettä inhalaationa.
Suunniteltuja peräkkäisiä annoskohortteja on 4.
Annostelun jälkeen osallistujille tehdään seuranta-arvioita 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Paino 40-100kg ja painoindeksi 16-35kg/m2
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) > 85 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta arvosta
- Kirurgisesti steriilillä tai hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus tai tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
- Raskaana oleva tai imettävä (imettävät)
- Aiempi vakava allerginen reaktio liposomituotteelle
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratoriotuloksissa
- Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Kohtalainen tai runsas tupakointi tai höyrystys (> 10 savuketta/kertaa päivässä) 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään tupakoinnista tai höyrystämisestä viikon kuluessa annostelusta 15. päivään
- Systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- sinulla on muita ehtoja, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisivät tutkittavan soveltumattoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai sen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARCT-032, Terveet aikuiset
Nousevat kerta-annokset ARCT-032:ta annettuna terveille aikuisille sumuttimen kautta
|
ARCT-032 on lähetti-RNA (mRNA), joka koodaa kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR) proteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP).
|
|
Placebo Comparator: Placebo, terveet aikuiset
Kerta-annokset 0,9 % suolaliuosta annetaan terveille aikuisille sumuttimen kautta
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: ARCT-032,. Aikuiset, joilla on kystinen fibroosi
Kaksi annosta ARCT-032:ta annettiin kystistä fibroosia sairastaville aikuisille sumuttimen kautta
|
ARCT-032 on lähetti-RNA (mRNA), joka koodaa kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR) proteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja annos-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ARCT-032:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna määrittämällä haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde annoksella
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman käyrän alla kerta-annoksen ARCT-032 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen ARCT-032 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Aika, jolloin Cmax saavutettiin yhden ARCT-032-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Aika, jolloin Cmax esiintyi (Tmax)
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
AUC0-inf ARCT-032:n yhden annoksen (vaihe 1) tai kahden annoksen (vaihe 1b) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloitu äärettömään
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
T1/2 yhden ARCT-032-annoksen (vaihe 1) tai kahden annoksen (vaihe 1b) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
CL yhden annoksen (vaihe 1) tai kahden ARCT-032-annoksen (vaihe 1b) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kokonaispuhdistuma laskettuna jaettuna annoksella AUC0-inf:llä
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vss ARCT-032:n yhden annoksen (vaihe 1) tai kahden annoksen (vaihe 1b) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jakelumäärä
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCT-032-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .