ARCT-032 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2023年11月29日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估单剂量 ARCT-032 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
确定单剂量 ARCT-032 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项单次递增剂量的首次人体研究，旨在确定 ARCT-032 的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
筛选后，参与者将按 3:1 随机分配接受单剂量雾化 ARCT-032 或吸入安慰剂。
有 4 个计划的序贯剂量队列。
给药后，参与者将在 4 周的时间内进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Disclosure Manager
- 电话号码：(858) 900-2660
- 邮箱：clinicaltrials@arcturusrx.com
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- New Zealand Clinical Research
-
首席研究员：
- Christian Schwabe, MD
-
接触：
- Olivia Dempster
- 邮箱：arctic@nzcr.co.nz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性或女性
- 体重在40-100Kg之间，体重指数在16-35 kg/m2之间
- 用力呼气量 (FEV1) > 年龄、性别和身高预测值的 85%
- 从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后至少 30 天，手术绝育或使用可接受的避孕方法。
关键排除标准：
- 可能带来额外风险或可能混淆研究结果的疾病史或病症。
- 怀孕或哺乳期（母乳喂养）
- 对脂质体产品有严重过敏反应史
- 筛选实验室结果的临床显着异常
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或慢性乙型肝炎的已知病史或检测呈阳性
- 在筛选后 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗
- 过去一年内吸毒或酗酒
- 在研究药物给药前 6 个月内有中度至重度吸烟或吸电子烟（>10 支/每天）的历史。 参与者必须愿意在给药后 1 周内至第 15 天戒烟或戒电子烟
- 筛选前 3 个月内全身或吸入皮质类固醇。
- 有任何其他条件，研究者或申办者认为这些条件会使受试者不适合纳入，或可能干扰受试者参与或完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARCT-032，健康成人
通过雾化器向健康成人递增单剂量 ARCT-032
|
ARCT-032 是编码囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 蛋白的信使 RNA (mRNA)，在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制而成。
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安慰剂比较：安慰剂，健康成人
通过雾化器向健康成人施用单剂量 0.9% 生理盐水
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生理盐水
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实验性的：ARCT-032，。患有囊性纤维化的成人
通过雾化器向患有囊性纤维化的成人施用两剂 ARCT-032
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ARCT-032 是编码囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 蛋白的信使 RNA (mRNA)，在脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制而成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 的发生率、严重性和剂量关系
大体时间：4周
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通过按剂量确定 AE 的发生率、严重程度和剂量关系来评估 ARCT-032 的安全性和耐受性
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 ARCT-032 后血浆曲线下面积的变化
大体时间：长达 2 周
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从时间零到最后一个可量化时间点的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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长达 2 周
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单剂量 ARCT-032 后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 周
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
|
长达 2 周
|
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单剂量 ARCT-032 后出现 Cmax 的时间
大体时间：长达 2 周
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Cmax 发生的时间 (Tmax)
|
长达 2 周
|
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ARCT-032 单剂量（第 1 期）或两剂（第 1b 期）后的 AUC0-inf
大体时间：长达 2 周
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AUC 从零时间推断到无穷大
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长达 2 周
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ARCT-032 单剂量（第 1 阶段）或两剂量（第 1b 阶段）后的 T1/2
大体时间：长达 2 周
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终末半衰期
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长达 2 周
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单剂量（第 1 期）或两次剂量（第 1b 期）ARCT-032 后的 CL
大体时间：长达 2 周
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全身清除率，按剂量除以 AUC0-inf 计算
|
长达 2 周
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ARCT-032 单剂量（第 1 阶段）或两剂量（第 1b 阶段）后的 Vss
大体时间：长达 2 周
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分布体积
|
长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Program Director、Arcturus Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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