Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ARCT-032 em indivíduos adultos saudáveis
11 de novembro de 2024 atualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de ARCT-032 em indivíduos adultos saudáveis
Determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de ARCT-032 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose única ascendente, o primeiro em humanos para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do ARCT-032.
Após a triagem, os participantes serão randomizados 3:1 para receber uma dose única de ARCT-032 nebulizado ou placebo por inalação.
Existem 4 coortes de dose sequencial planejadas.
Após a dosagem, os participantes terão avaliações de acompanhamento durante um período de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento informado
- Peso corporal entre 40-100Kg e índice de massa corporal entre 16-35 kg/m2
- Volume expiratório forçado (FEV1) >85% do valor previsto para idade, sexo e altura
- Cirurgicamente estéril ou usando um método contraceptivo aceitável desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 30 dias após a última dose do Medicamento do Estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença ou condição que possa representar um risco adicional ou confundir os resultados do estudo.
- Grávida ou lactante (amamentação)
- História de reação alérgica grave a um produto lipossômico
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais de triagem
- História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
- Tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de 30 dias após a triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
- Abuso de drogas ou álcool no último ano
- História de tabagismo moderado a pesado ou vaping (> 10 cigarros/sessões por dia) dentro de 6 meses antes da dose do medicamento em estudo. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de fumar ou vaporizar dentro de 1 semana após a administração até o dia 15
- Corticosteróides sistêmicos ou inalatórios dentro de 3 meses antes da triagem.
- Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou que possam interferir na participação ou conclusão do sujeito no Estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARCT-032, Adultos Saudáveis
Doses únicas crescentes de ARCT-032 administradas a adultos saudáveis via nebulizador
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ARCT-032 é um RNA mensageiro (mRNA) que codifica a proteína reguladora de condutância transmembrana (CFTR) da fibrose cística, formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP).
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Comparador de Placebo: Placebo, adultos saudáveis
Doses únicas de solução salina a 0,9% administradas a adultos saudáveis via nebulizador
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Solução salina normal
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Experimental: ARCT-032,. Adultos com fibrose cística
Duas doses de ARCT-032 administradas a adultos com fibrose cística via nebulizador
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ARCT-032 é um RNA mensageiro (mRNA) que codifica a proteína reguladora de condutância transmembrana (CFTR) da fibrose cística, formulada em uma nanopartícula lipídica (LNP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e relação com a dose de EAs
Prazo: 4 semanas
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Segurança e tolerabilidade do ARCT-032 avaliada pela determinação da incidência, gravidade e relação de dose de EAs por dose
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área plasmática sob a curva após dose única de ARCT-032
Prazo: Até 2 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável
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Até 2 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após dose única de ARCT-032
Prazo: Até 2 semanas
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Até 2 semanas
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Hora em que Cmax ocorreu após dose única de ARCT-032
Prazo: Até 2 semanas
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A hora em que Cmax ocorreu (Tmax)
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Até 2 semanas
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AUC0-inf após dose única (Fase 1) ou duas doses (Fase 1b) de ARCT-032
Prazo: Até 2 semanas
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AUC do tempo zero extrapolada para o infinito
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Até 2 semanas
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T1/2 após dose única (Fase 1) ou duas doses (Fase 1b) de ARCT-032
Prazo: Até 2 semanas
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Meia-vida terminal
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Até 2 semanas
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CL após dose única (Fase 1) ou duas doses (Fase 1b) de ARCT-032
Prazo: Até 2 semanas
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Depuração corporal total, calculada como dose dividida pela AUC0-inf
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Até 2 semanas
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Vss após dose única (Fase 1) ou duas doses (Fase 1b) de ARCT-032
Prazo: Até 2 semanas
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Volume de distribuição
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARCT-032-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .