Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ARCT-032 hos raske voksne forsøgspersoner
11. november 2024 opdateret af: Arcturus Therapeutics, Inc.
Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkeltdoser af ARCT-032 hos raske voksne forsøgspersoner
Bestem sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af ARCT-032 hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt stigende dosis, first-in-human undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af ARCT-032.
Efter screening vil deltagerne blive randomiseret 3:1 til at modtage en enkelt dosis forstøvet ARCT-032 eller placebo ved inhalation.
Der er 4 planlagte sekventielle dosiskohorter.
Efter dosering vil deltagerne have opfølgende vurderinger over en 4-ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Kropsvægt mellem 40-100 kg og kropsmasseindeks mellem 16-35 kg/m2
- Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) >85 % af forudsagt værdi for alder, køn og højde
- Kirurgisk steril eller ved brug af en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Historie om sygdom eller tilstand, der kan udgøre en yderligere risiko eller kan forvirre undersøgelsesresultater.
- Gravid eller ammende (amning)
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et liposomalt produkt
- Klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieresultater
- Kendt historie med eller positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller kronisk hepatitis B
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 30 dage efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
- Anamnese med moderat til kraftig rygning eller dampning (>10 cigaretter/sessioner om dagen) inden for 6 måneder før dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne skal være villige til at afstå fra at ryge eller dampe inden for 1 uge efter dosering til og med dag 15
- Systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for 3 måneder før screening.
- Har andre forhold, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre emnet uegnet til inklusion, eller kunne forstyrre emnet, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARCT-032, sunde voksne
Stigende enkeltdoser af ARCT-032 administreret til raske voksne via forstøver
|
ARCT-032 er messenger RNA (mRNA), der koder for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) protein, formuleret i en lipid nanopartikel (LNP).
|
|
Placebo komparator: Placebo, sunde voksne
Enkeltdoser på 0,9 % saltvand indgivet til raske voksne via forstøver
|
Normal saltvand
|
|
Eksperimentel: ARCT-032,. Voksne med cystisk fibrose
To doser ARCT-032 administreret til voksne med cystisk fibrose via forstøver
|
ARCT-032 er messenger RNA (mRNA), der koder for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) protein, formuleret i en lipid nanopartikel (LNP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, sværhedsgrad og dosisforhold af AE'er
Tidsramme: 4 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ARCT-032 vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og dosisforholdet af AE'er efter dosis
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaareal under kurven efter en enkelt dosis ARCT-032
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt
|
Op til 2 uger
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosis af ARCT-032
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
|
Op til 2 uger
|
|
Tidspunkt, hvor Cmax forekom efter en enkelt dosis ARCT-032
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Det tidspunkt, hvor Cmax indtraf (Tmax)
|
Op til 2 uger
|
|
AUC0-inf efter enkeltdosis (fase 1) eller to doser (fase 1b) af ARCT-032
Tidsramme: Op til 2 uger
|
AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig
|
Op til 2 uger
|
|
T1/2 efter enkeltdosis (fase 1) eller to doser (fase 1b) af ARCT-032
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Terminal halveringstid
|
Op til 2 uger
|
|
CL efter enkeltdosis (fase 1) eller to doser (fase 1b) af ARCT-032
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Total kropsclearance, beregnet som dosis divideret med AUC0-inf
|
Op til 2 uger
|
|
Vss efter enkeltdosis (fase 1) eller to doser (fase 1b) af ARCT-032
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Distributionsvolumen
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARCT-032-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .