건강한 성인 피험자에서 ARCT-032의 안전성, 내약성 및 약동학
2024년 11월 11일 업데이트: Arcturus Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에서 ARCT-032 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승 연구
건강한 성인 피험자에서 ARCT-032 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ARCT-032의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 결정하기 위한 단일 상승 용량의 인간 최초 연구입니다.
스크리닝 후 참가자는 무작위로 3:1로 배정되어 분무형 ARCT-032 또는 위약 흡입을 위한 단일 용량을 받게 됩니다.
4개의 계획된 순차 용량 코호트가 있습니다.
투약 후 참가자는 4주 동안 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성
- 체중 40~100Kg, 체질량 지수 16~35kg/m2
- 강제 호기량(FEV1) > 연령, 성별 및 키에 대한 예상 값의 85%
- 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 경우.
주요 제외 기준:
- 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
- 임신 또는 수유 중(모유 수유)
- 리포솜 제품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
- 스크리닝 후 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 작용제 또는 장치로 치료
- 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 중간 내지 심한 흡연 또는 베이핑(하루에 >10개비/세션)의 이력. 참가자는 복용 후 1주일 이내에 15일차까지 흡연 또는 베이핑을 삼가야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARCT-032, 건강한 성인
분무기를 통해 건강한 성인에게 ARCT-032의 단일 용량 투여 증가
|
ARCT-032는 지질 나노입자(LNP)로 제형화된 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 단백질을 암호화하는 메신저 RNA(mRNA)입니다.
|
|
위약 비교기: 위약, 건강한 성인
분무기를 통해 건강한 성인에게 0.9% 식염수를 단회 투여합니다.
|
생리식염수
|
|
실험적: ARCT-032,. 낭포성 섬유증이 있는 성인
분무기를 통해 낭포성 섬유증이 있는 성인에게 ARCT-032 2회 투여
|
ARCT-032는 지질 나노입자(LNP)로 제형화된 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 단백질을 암호화하는 메신저 RNA(mRNA)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE의 발생률, 중증도 및 용량-관계
기간: 4 주
|
ARCT-032의 안전성 및 내약성은 용량별 AE의 발생률, 중증도 및 용량-관계를 결정하여 평가함
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ARCT-032 1회 투여 후 곡선 아래 혈장 면적의 변화
기간: 최대 2주
|
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 면적
|
최대 2주
|
|
ARCT-032 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2주
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
|
최대 2주
|
|
ARCT-032 1회 투여 후 Cmax가 발생한 시간
기간: 최대 2주
|
Cmax가 발생한 시간(Tmax)
|
최대 2주
|
|
ARCT-032의 단일 투여(1상) 또는 2회 투여(1b상) 후 AUC0-inf
기간: 최대 2주
|
0시간부터 무한대로 외삽된 AUC
|
최대 2주
|
|
ARCT-032의 1회 투여(1상) 또는 2회 투여(1b상) 후 T1/2
기간: 최대 2주
|
최종 반감기
|
최대 2주
|
|
ARCT-032 1회 투여(1상) 또는 2회 투여(1b상) 후 CL
기간: 최대 2주
|
투여량을 AUC0-inf로 나누어 계산한 총 신체 청소율
|
최대 2주
|
|
ARCT-032의 단일 투여(1상) 또는 2회 투여(1b상) 후 Vss
기간: 최대 2주
|
유통량
|
최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ARCT-032-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .