Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ARCT-032 en sujetos adultos sanos
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de ARCT-032 en sujetos adultos sanos
Determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de ARCT-032 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis única ascendente, el primero en humanos para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de ARCT-032.
Después de la selección, los participantes serán aleatorizados 3:1 para recibir una dosis única de ARCT-032 nebulizado o un placebo por inhalación.
Hay 4 cohortes de dosis secuenciales planificadas.
Después de la dosificación, los participantes tendrán evaluaciones de seguimiento durante un período de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 65 años en el momento del consentimiento informado
- Peso corporal entre 40-100Kg e índice de masa corporal entre 16-35 kg/m2
- Volumen espiratorio forzado (FEV1) >85% del valor predicho para edad, sexo y altura
- Quirúrgicamente estéril o utilizando un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Historial de enfermedad o condición que podría representar un riesgo adicional o podría confundir los resultados del estudio.
- Embarazada o lactante (amamantando)
- Antecedentes de reacción alérgica grave a un producto liposomal
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio de detección
- Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B crónica
- Tratamiento con otro fármaco en investigación, agente biológico o dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la selección, o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
- Abuso de drogas o alcohol en el último año
- Historial de tabaquismo o vapeo de moderado a intenso (>10 cigarrillos/sesiones por día) dentro de los 6 meses anteriores a la dosis del fármaco del estudio. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de fumar o vapear dentro de 1 semana de la dosificación hasta el día 15
- Corticosteroides sistémicos o inhalados en los 3 meses anteriores a la selección.
- Tener cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión, o podría interferir con la participación del sujeto en el Estudio o su finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARCT-032, Adultos sanos
Dosis únicas ascendentes de ARCT-032 administradas a adultos sanos mediante nebulizador
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ARCT-032 es un ARN mensajero (ARNm) que codifica para la proteína reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR), formulada en una nanopartícula lipídica (LNP).
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Comparador de placebos: Placebo, adultos sanos
Dosis únicas de solución salina al 0,9% administradas a adultos sanos mediante nebulizador
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Solución salina normal
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Experimental: ARCT-032,. Adultos con fibrosis quística
Dos dosis de ARCT-032 administradas a adultos con fibrosis quística mediante nebulizador
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ARCT-032 es un ARN mensajero (ARNm) que codifica para la proteína reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR), formulada en una nanopartícula lipídica (LNP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, gravedad y relación con la dosis de los EA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de ARCT-032 evaluadas mediante la determinación de la incidencia, la gravedad y la relación con la dosis de AA por dosis
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área plasmática bajo la curva después de una dosis única de ARCT-032
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable
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Hasta 2 Semanas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de una dosis única de ARCT-032
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Hasta 2 Semanas
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Momento en el que se produjo la Cmax después de una dosis única de ARCT-032
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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El momento en que se produjo Cmax (Tmax)
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Hasta 2 Semanas
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AUC0-inf después de una dosis única (Fase 1) o dos dosis (Fase 1b) de ARCT-032
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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AUC desde el tiempo cero extrapolado al infinito
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Hasta 2 Semanas
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T1/2 después de una dosis única (Fase 1) o dos dosis (Fase 1b) de ARCT-032
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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Vida media terminal
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Hasta 2 Semanas
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CL después de una dosis única (Fase 1) o dos dosis (Fase 1b) de ARCT-032
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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Aclaramiento corporal total, calculado como dosis dividida por AUC0-inf
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Hasta 2 Semanas
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Vss después de una dosis única (Fase 1) o dos dosis (Fase 1b) de ARCT-032
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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Volumen de distribución
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Hasta 2 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARCT-032-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .