Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ARCT-032 in soggetti adulti sani
11 novembre 2024 aggiornato da: Arcturus Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di ARCT-032 in soggetti adulti sani
Determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di ARCT-032 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di una singola dose crescente, il primo studio sull'uomo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ARCT-032.
Dopo lo screening, i partecipanti saranno randomizzati 3:1 per ricevere una singola dose di ARCT-032 nebulizzato o placebo per inalazione.
Ci sono 4 coorti di dose sequenziale pianificate.
Dopo la somministrazione, i partecipanti avranno valutazioni di follow-up per un periodo di tempo di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato
- Peso corporeo tra 40-100Kg e indice di massa corporea tra 16-35 kg/m2
- Volume espiratorio forzato (FEV1) >85% del valore previsto per età, sesso e altezza
- Sterilità chirurgica o utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia o condizione che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo o confondere i risultati dello studio.
- Gravidanza o allattamento (allattamento al seno)
- Storia di grave reazione allergica a un prodotto liposomiale
- Anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio di screening
- Storia nota o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite cronica B
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 30 giorni dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
- Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
- Storia di fumo o svapo da moderato a intenso (>10 sigarette/sessioni al giorno) nei 6 mesi precedenti la dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal fumare o svapare entro 1 settimana dalla somministrazione fino al giorno 15
- Corticosteroidi sistemici o inalatori entro 3 mesi prima dello screening.
- Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello Studio da parte del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARCT-032, Adulti sani
Dosi singole ascendenti di ARCT-032 somministrate ad adulti sani tramite nebulizzatore
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ARCT-032 è l'RNA messaggero (mRNA) che codifica per la proteina del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), formulata in una nanoparticella lipidica (LNP).
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Comparatore placebo: Placebo, adulti sani
Dosi singole di soluzione salina allo 0,9% somministrate ad adulti sani tramite nebulizzatore
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Soluzione salina normale
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Sperimentale: ARCT-032,. Adulti con fibrosi cistica
Due dosi di ARCT-032 somministrate ad adulti affetti da fibrosi cistica tramite nebulizzatore
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ARCT-032 è l'RNA messaggero (mRNA) che codifica per la proteina del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), formulata in una nanoparticella lipidica (LNP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza, gravità e relazione con la dose degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sicurezza e tollerabilità di ARCT-032 valutate determinando l'incidenza, la gravità e la relazione dose-dose degli eventi avversi per dose
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area plasmatica sotto la curva dopo una singola dose di ARCT-032
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile
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Fino a 2 settimane
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo dose singola di ARCT-032
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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Fino a 2 settimane
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Ora in cui si è verificato Cmax dopo dose singola di ARCT-032
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Il momento in cui si è verificato Cmax (Tmax)
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Fino a 2 settimane
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AUC0-inf dopo dose singola (Fase 1) o due dosi (Fase 1b) di ARCT-032
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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AUC dal tempo zero estrapolata all'infinito
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Fino a 2 settimane
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T1/2 dopo dose singola (Fase 1) o due dosi (Fase 1b) di ARCT-032
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Emivita terminale
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Fino a 2 settimane
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CL dopo dose singola (Fase 1) o due dosi (Fase 1b) di ARCT-032
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Clearance corporea totale, calcolata come dose divisa per AUC0-inf
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Fino a 2 settimane
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Vss dopo dose singola (Fase 1) o due dosi (Fase 1b) di ARCT-032
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Volume di distribuzione
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARCT-032-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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